Effekten av at ammende mødrikker fennikelkarseinfusjon på spedbarn med kolikk (BabyGut)
Effekten av mødre som inntar en fennikelinfusjon på spedbarnskolikk hos utelukkende ammede spedbarn
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en fennikel-vann-infusjon tatt av mødre reduserer kolikk hos ammede spedbarn. Studien vil også vurdere effekten av fennikel-infusjonen på morsmelken og tarmmikrobiotaen til spedbarna. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer en fennikel-vann-infusjon tatt av mødre kolikk hos ammede spedbarn?
- Hvilke endringer skjer i tarmmikrobiotaen hos respondenter (deltakere hvis spedbarn viser reduserte kolikksymptomer etter intervensjonen)? Forskere vil vurdere endringer i mikrobiotaen i morsmelk og avføringen til ammede spedbarn etter at mødrene konsumerer en fennikel-infusjon.
Deltakermødre til spedbarn vil:
- Ta 1 L fennikel-infusjon daglig i 7 dager.
- Føre dagbok over spedbarns kolikksymptomer, inkludert tid brukt på gråting, og perioder med uro eller irritabilitet uten klar forklaring.
- Levere morsmelk- og spedbarns avføringsprøver før behandling (dag 0) og ved behandlingens slutt (dag 7) for analyse av mikrobielle samfunn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil undersøke effekten av mors inntak av fennikelinfusjon og de assosierte mikrobielle endringene i morsmelk og spedbarns tarm. En gunstig effekt er rapportert av mødre som en del av folkemedisinen, men dette har ikke blitt studert i kontrollerte forsøk.
Forsøket har som mål å belyse mekanismene hvormed fennikelforbindelser utøver en kolikkreduserende effekt på spedbarn via morsmelk. Forskerne vil fastslå om en oralt administrert frøinfusjon av fennikel påvirker overvåkede symptomer eller mikrobielle parametere, og om sammensetningen av fekalmikrobiotaen skiller seg mellom spedbarn med og uten kolikk. Mødre vil bli bedt om å drikke en infusjon av fennikelfrø (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L per dag) i én uke. Prøver av morsmelk og avføring vil bli samlet inn ved behandlingens start (dag 0) og ved behandlingens slutt (dag 7) for mikrobiomanalyse.
Prøver vil bli preparert for Illumina-sekvensering ved 16S rRNA-genamplifikasjon av det bakterielle samfunnet. Rå lesninger vil bli ekstrahert fra Illumina MiSeq System i fastq-format og prosessert i QIIME2-pakken ved bruk av DADA2 for å inferere amplikonsekvensvarianter (ASVer) og deres relative abundans på tvers av prøver. Taksonomi vil bli tildelt ASVer med q2 feature-classifier ved bruk av en forhåndstrent Naiv Bayes-klassifiserer av Silva-databasen. For artsbestemmelse vil sekvenser bli ytterligere analysert ved bruk av GenBank DNA-databasen med Basic Local Alignment Search Tool (BLAST)-algoritmen.
Alfadiversitet vil bli bestemt ved bruk av antall taksoner, individer - amplikonsekvensvarianter (ASVer), dominans (1-Simpsons indeks), Margalefs rikdomsindeks, jevnhet og Chao1. Alfadiversitetsresultater vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen ved bruk av Wilcoxons tegnede rangtest. Betadiversitet vil bli målt ved bruk av hovedkoordinatanalyse (PCoA) basert på Bray-Curtis-distanse matriser for ASVer og PERMANOVA. Wilcoxons tegnede rangtest vil bli brukt til å sammenligne normaliserte ASVer på slekts- og artsnivå før intervensjonen (dag 0) og etter (dag 7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angra do Heroísmo, Portugal
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammede spedbarn i alderen 1 til 5 måneder, fullgåtte (svangerskapslengde mellom 38 og 42 uker) av begge kjønn, diagnostisert med spedbarnskolikk. ROME IV-kriteriene for diagnostisert spedbarnskolikk ble brukt i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn som får kunstig spedbarnsformel, bruk av antibiotika de siste 3 månedene av mødre eller spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mor - spedbarn
Ammede kvinner og deres spedbarn
|
Mødrene ble bedt om å drikke et oppkok av fennikelfrø (1 L per dag) i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en ≥50 % reduksjon i daglig gråtvarighet målt ved en foresattrapportert 24-timers dagbok.
Tidsramme: En uke
|
Respons defineres som en reduksjon på minst 50 % fra utgangsverdien i gjennomsnittlig daglig gråtevarighet.
Utgangsverdien er den gjennomsnittlige daglige gråtevarigheten som ble registrert av foreldre i en 24-timers dagbok i de to dagene før behandlingsstart, som rapportert i et spørreskjema.
Behandlingsverdien er den gjennomsnittlige daglige gråtevarigheten som ble registrert i 24-timers dagboken de to siste dagene av den én uke lange behandlingsperioden.
|
En uke
|
|
Endringer i bakteriesamfunn i avføringsprøver fra spedbarn
Tidsramme: En uke
|
Den bakterielle samfunnet, vurdert gjennom endringer i biodiversitetsindekser og de relative andelene av bakterieslekter i spedbarns avføringsprøver, vil bli evaluert før intervensjonen (dag 0) og ved slutten av studien (dag 7).
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bakteriesamfunn i brystmelk
Tidsramme: En uke
|
Den bakterielle samfunnet, vurdert ved endringer i biodiversitetsindekser og de relative proporsjonene av bakteriegener i brystmelkprøver, vil bli evaluert før intervensjonen (dag 0) og ved slutten av forsøket (dag 7).
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .