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Effetto dell'Infuso di Semi di Finocchio Bevuto dalle Madri che Allattano sui Neonati con Coliche (BabyGut)

15 novembre 2025 aggiornato da: Celia Costa Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Impatto del Consumo di un Infuso di Finocchio da Parte delle Madri sulla Colica Infantile nei Neonati Allattati Esclusivamente al Seno

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un'infusione di finocchio assunta dalle madri riduca le coliche nei neonati allattati al seno. Lo studio valuterà anche l'effetto dell'infusione di finocchio sul latte materno e sul microbiota intestinale dei neonati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un'infusione di finocchio assunta dalle madri riduce le coliche nei neonati allattati al seno?
  • Quali cambiamenti si verificano nel microbiota intestinale dei rispondenti (partecipanti i cui neonati mostrano una riduzione dei sintomi delle coliche dopo l'intervento)? I ricercatori valuteranno i cambiamenti nel microbiota del latte materno e delle feci dei neonati allattati al seno dopo che le madri hanno consumato un'infusione di finocchio.

Le partecipanti - madri di neonati - dovranno:

  • Assumere 1 L di infusione di finocchio al giorno per 7 giorni.
  • Tenere un diario dei sintomi delle coliche del neonato, incluso il tempo trascorso a piangere e i periodi di irritabilità o agitazione senza una spiegazione definita.
  • Fornire campioni di latte materno e feci del neonato prima del trattamento (giorno 0) e alla fine del trattamento (giorno 7) per l'analisi delle comunità microbiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto indagherà l'effetto dell'ingestione materna di infuso di finocchio e i relativi cambiamenti microbici nel latte e nell'intestino del lattante. Un effetto benefico è stato riportato dalle madri come parte della medicina popolare, ma questo non è stato studiato in trial controllati.

Lo studio mira a chiarire i meccanismi attraverso i quali i composti del finocchio esercitano un effetto riducente le coliche nei neonati attraverso il latte materno. I ricercatori determineranno se un infuso di semi di finocchio somministrato per via orale influisce sui sintomi monitorati o sui parametri microbici, e se la composizione del microbiota fecale differisce tra lattanti con coliche e senza coliche. Alle madri verrà chiesto di bere un infuso di semi di finocchio (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L al giorno) per una settimana. Campioni di latte e feci verranno raccolti all'inizio del trattamento (giorno 0) e alla fine del trattamento (giorno 7) per l'analisi del microbioma.

I campioni verranno preparati per il sequenziamento Illumina mediante amplificazione del gene 16S rRNA della comunità batterica. Le letture grezze verranno estratte dal sistema Illumina MiSeq in formato fastq ed elaborate nel pacchetto QIIME2 utilizzando DADA2 per inferire le varianti di sequenza dell'amplicone (ASV) e le loro abbondanze relative tra i campioni. La tassonomia verrà assegnata alle ASV con il q2 feature-classifier utilizzando un classificatore Naïve Bayes pre-addestrato del database Silva. Per l'assegnazione delle specie, le sequenze verranno ulteriormente analizzate utilizzando il database DNA GenBank con l'algoritmo Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).

La diversità alfa verrà determinata utilizzando il numero di taxa, individui - varianti di sequenza dell'amplicone (ASV), dominanza (1-indice di Simpson), indice di ricchezza di Margalef, uniformità e Chao1. I risultati della diversità alfa verranno confrontati prima e dopo l'intervento utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La diversità beta verrà misurata utilizzando l'analisi delle coordinate principali (PCoA) basata su matrici di distanza di Bray-Curtis per ASV e PERMANOVA. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare le ASV normalizzate a livello di genere e specie prima dell'intervento (giorno 0) e dopo (giorno 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Angra do Heroísmo, Portogallo
        • Universidade dos Açores, FCAA
    • Azores
      • Angra do Heroísmo, Azores, Portogallo, 9700-042
        • Universidade dos Açores, IITAA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati allattati al seno di età compresa tra 1 e 5 mesi, nati a termine (età gestazionale tra 38 e 42 settimane) di entrambi i sessi, diagnosticati con coliche infantili. In questo studio sono stati utilizzati i criteri ROME IV per diagnosticare le coliche infantili.

Criteri di esclusione:

  • Neonati alimentati con latte artificiale, uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi da parte delle madri o dei neonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madre - Neonato
Donne che allattano e i loro bambini
Integratore alimentare: Infuso di finocchio
Le madri sono state invitate a bere un'infusione di semi di finocchio (1 L al giorno) per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥50% della durata giornaliera del pianto misurata tramite un diario di 24 ore riportato dai genitori.
Lasso di tempo: Una settimana
La risposta è definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella durata media giornaliera del pianto. Il valore basale è la durata media giornaliera del pianto registrata dai genitori in un diario di 24 ore per i due giorni precedenti l'inizio del trattamento, come riportato in un questionario. Il valore post-trattamento è la durata media giornaliera del pianto registrata nel diario di 24 ore negli ultimi due giorni del periodo di trattamento di una settimana.
Una settimana
Cambiamenti nella comunità batterica dei campioni di feci infantili
Lasso di tempo: Una settimana
La comunità batterica, valutata attraverso i cambiamenti negli indici di biodiversità e le proporzioni relative dei generi batterici nei campioni di feci infantili, sarà valutata prima dell'intervento (giorno 0) e al termine dello studio (giorno 7).
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella comunità batterica del latte materno
Lasso di tempo: Una settimana
La comunità batterica, valutata attraverso le variazioni degli indici di biodiversità e le proporzioni relative dei generi batterici nei campioni di latte materno, sarà valutata prima dell'intervento (giorno 0) e al termine dello studio (giorno 7).
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IITAA, Universidade dos Açores

Investigatori

  • Investigatore principale: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1.1.C/C.S./050/2021/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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