Imetysikäisten äitiensä juoman fenkolinsiemenliuoksen vaikutus vauvoihin, joilla on kolikkia (BabyGut)
Emästen nauttimien fenkolihauteiden vaikutus imeväisten koliikkiin yksinomaan rintaruokitulla vauvoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö äitien nauttima fenkoli-vesi-infusio imeväisten kolikkia. Tutkimus arvioi myös fenkoli-infusion vaikutusta äitien maitoon ja imeväisten suolistomikrobistoon. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö äitien nauttima fenkoli-vesi-infusio imetyksen aikana imeväisten kolikkia?
- Mitä muutoksia tapahtuu vastaajien (osallistujat, joiden imeväisillä kolikko-oireet vähenevät interventtion jälkeen) suolistomikrobistossa? Tutkijat arvioivat muutoksia äidinmaidon ja imeväisten ulosten mikrobistossa äitien nautittua fenkoli-infusion.
Osallistujat - imeväisten äidit - tekevät seuraavaa:
- Nauttivat 1 litraa fenkoli-infusiota päivittäin 7 päivän ajan.
- Pitävät päiväkirjaa imeväisen kolikko-oireista, mukaan lukien itkuun käytetty aika sekä ärtyneisyys- tai ärtymysjaksoja ilman selkeää selitystä.
- Antavat äidinmaito- ja imeväisulostenäytteitä ennen hoitoa (päivä 0) ja hoidon päätyttyä (päivä 7) mikrobiyhteisöjen analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus selvittää äidin nauttimien fenkolitee ja siihen liittyvien mikrobimuutosten vaikutusta maidossa ja vauvan suolistossa. Äidit ovat raportoineet hyödyllisestä vaikutuksesta kansanlääkinnän osana, mutta tätä ei ole tutkittu kontrolloiduissa kokeissa.
Kokeen tavoitteena on selvittää mekanismeja, joilla fenkoliyhdisteet vähentävät vauvojen koliikkia äidinmaidon kautta. Tutkijat määrittävät, vaikuttaako suun kautta annosteltu fenkolisiemenliuos seurattuihin oireisiin tai mikrobiparametreihin, sekä poikkeaako ulostemikrobiston koostumus koliikkisten ja ei-koliikkisten vauvojen välillä. Äideiltä pyydetään juomaan fenkolisiemenliuosta (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L päivässä) viikon ajan. Maito- ja ulostenäytteet kerätään hoidon alussa (päivä 0) ja hoidon lopussa (päivä 7) mikrobiston analysointia varten.
Näytteet valmistellaan Illumina-sekvensointia varten amplifioimalla bakteeriyhteisön 16S rRNA-geeni. Raakatiedot poimitaan Illumina MiSeq -järjestelmästä fastq-muodossa ja käsitellään QIIME2-paketissa DADA2:lla inferoimaan amplikon sekvenssivariantit (ASV) ja niiden suhteelliset runsaudet näytteissä. Taksonomia määritetään ASV:ille q2 feature-classifierilla käyttäen ennalta koulutettua Naïve Bayes -luokittelijaa Silva-tietokannasta. Lajimäärittelyä varten sekvenssejä analysoidaan edelleen GenBank DNA-tietokannassa Basic Local Alignment Search Tool (BLAST) -algoritmilla.
Alfa-diversiteetti määritetään käyttäen taksonien lukumäärää, yksilöitä - amplikon sekvenssivariantteja (ASV), dominanssia (1-Simpson indeksi), Margalefin rikkausindeksiä, tasaisuutta ja Chao1:ä. Alfa-diversiteettituloksia verrataan ennen ja jälkeen intervention Wilcoxonin merkkijärjestystestillä. Beeta-diversiteettia mitataan pääkoordinaattianalyysillä (PCoA) perustuen Bray-Curtis etäisyysmatriiseihin ASV:ille ja PERMANOVA:lle. Wilcoxonin merkkijärjestystestiä käytetään vertaamaan normalisoituja ASV:ita sukujen ja lajien tasolla ennen interventiota (päivä 0) ja jälkeen (päivä 7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angra do Heroísmo, Portugali
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo, Azores, Portugali, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1–5 kuukauden ikäiset, täysiaikaiset (raskausaika 38–42 viikkoa) imettävät vauvat molemmilta sukupuolilta, joilla on diagnosoitu imeväiskoliikki. Tässä tutkimuksessa käytettiin ROME IV -kriteerejä imeväiskoliikin diagnosoimiseksi.
Erimääräisyyskriteerit:
- Vauvat, joita ruokitaan tekoäidinmaidolla, äitien tai vauvojen antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti - Vauva
Imettävät naiset ja heidän vauvansa
|
Äidiltä pyydettiin juomaan fenkolinsiemenistä tehtyä uutetta (1 litra päivässä) viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 50 %:n pieneneminen päivittäisessä itkukestossa mitattuna vanhempien raportoimalla 24 tunnin päiväkirjalla.
Aikaikkuna: Viikko
|
Vaste määritellään vähintään 50 prosentin vähenemiseksi perusarvosta keskimääräisessä päivittäisessä itkukestossa.
Perusarvo on vanhempien kyselylomakkeessa raportoima keskimääräinen päivittäinen itkukesto, joka on kirjattu 24 tunnin päiväkirjaan kahdelta päivää ennen hoidon aloittamista.
Hoidon jälkeinen arvo on keskimääräinen päivittäinen itkukesto, joka on kirjattu 24 tunnin päiväkirjaan viikon hoidonjakson kahdelta viimeiseltä päivältä.
|
Viikko
|
|
Muutokset imeväisten ulostenäytteiden bakteeriyhteisössä
Aikaikkuna: Viikko
|
Bakteeriyhteisöä, jota arvioidaan biodiversiteettiindeksien muutosten ja bakteerisukujen suhteellisten osuuksien perusteella imeväisten ulostenäytteissä, arvioidaan ennen interventiota (päivä 0) ja kokeen lopussa (päivä 7).
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rintamaidon bakteeriyhteisössä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Bakteeriyhteisöä, jota arvioidaan biodiversiteettiindeksien muutosten ja bakteriisten sukujen suhteellisten osuuksien perusteella rintamaidonäytteissä, arvioidaan ennen interventiota (päivä 0) ja kokeen lopussa (päivä 7).
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .