Effet de l'infusion de graines de fenouil bue par les mères allaitantes sur les nourrissons souffrant de coliques (BabyGut)
Impact de la consommation d'une infusion de fenouil par les mères sur les coliques infantiles chez les nourrissons exclusivement allaités
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une infusion d'eau de fenouil prise par les mères réduit les coliques chez les nourrissons allaités. L'étude évaluera également l'effet de l'infusion de fenouil sur le lait des mères et le microbiote intestinal des nourrissons. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une infusion d'eau de fenouil prise par les mères réduit-elle les coliques chez les nourrissons allaités ?
- Quels changements se produisent dans le microbiote intestinal des répondeurs (participantes dont les nourrissons présentent une réduction des symptômes de colique après l'intervention) ? Les chercheurs évalueront les changements dans le microbiote du lait maternel et des selles des nourrissons allaités après que les mères aient consommé une infusion de fenouil.
Les participantes - mères de nourrissons - devront :
- Prendre 1 L d'infusion de fenouil quotidiennement pendant 7 jours.
- Tenir un journal des symptômes de colique du nourrisson, incluant le temps passé à pleurer, et les périodes d'agitation ou d'irritabilité sans explication définie.
- Fournir des échantillons de lait maternel et de selles du nourrisson avant le traitement (jour 0) et à la fin du traitement (jour 7) pour l'analyse des communautés microbiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet étudiera l'effet de l'ingestion maternelle d'infusion de fenouil et les changements microbiens associés dans le lait et l'intestin du nourrisson. Un effet bénéfique a été rapporté par les mères dans le cadre de la médecine populaire, mais cela n'a pas été étudié dans des essais contrôlés.
L'essai vise à élucider les mécanismes par lesquels les composés du fenouil exercent un effet réducteur des coliques chez les bébés via le lait maternel. Les investigateurs détermineront si une infusion de graines de fenouil administrée par voie orale affecte les symptômes surveillés ou les paramètres microbiens, et si la composition du microbiote fécal diffère entre les nourrissons coliques et non coliques. Les mères seront invitées à boire une infusion de graines de fenouil (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L par jour) pendant une semaine. Des échantillons de lait et de fèces seront collectés au début du traitement (jour 0) et à la fin du traitement (jour 7) pour l'analyse du microbiome.
Les échantillons seront préparés pour le séquençage Illumina par amplification du gène ARNr 16S de la communauté bactérienne. Les lectures brutes seront extraites du système Illumina MiSeq au format fastq et traitées dans le package QIIME2 en utilisant DADA2 pour inférer les variants de séquences d'amplicons (ASV) et leurs abondances relatives entre les échantillons. La taxonomie sera attribuée aux ASV avec le classificateur q2 feature-classifier en utilisant un classificateur Naïve Bayes pré-entraîné de la base de données Silva. Pour l'attribution des espèces, les séquences seront analysées plus en détail en utilisant la base de données ADN GenBank avec l'algorithme Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).
La diversité alpha sera déterminée en utilisant le nombre de taxons, les individus - variants de séquences d'amplicons (ASV), la dominance (indice 1-Simpson), l'indice de richesse de Margalef, l'équitabilité et Chao1. Les résultats de diversité alpha seront comparés avant et après l'intervention en utilisant le test des rangs signés de Wilcoxon. La diversité bêta sera mesurée en utilisant l'analyse des coordonnées principales (PCoA) basée sur les matrices de distance de Bray-Curtis pour les ASV et PERMANOVA. Le test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les ASV normalisés aux niveaux genre et espèce avant l'intervention (jour 0) et après (jour 7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angra do Heroísmo, Le Portugal
- Universidade dos Açores, FCAA
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Azores
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Angra do Heroísmo, Azores, Le Portugal, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons allaités âgés de 1 à 5 mois, nés à terme (âge gestationnel entre 38 et 42 semaines) des deux sexes, diagnostiqués avec des coliques infantiles. Les critères ROME IV pour le diagnostic des coliques infantiles ont été utilisés dans cette étude.
Critères d'exclusion :
- Nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons, utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois par les mères ou les nourrissons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mère - Nourrisson
Femmes allaitantes et leurs nourrissons
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Les mères ont été invitées à boire une infusion de graines de fenouil (1 L par jour) pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une réduction ≥50 % de la durée quotidienne des pleurs mesurée par un journal de 24 heures rapporté par les parents.
Délai: Une semaine
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La réponse est définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur de base de la durée moyenne quotidienne des pleurs.
La valeur de base est la durée moyenne quotidienne des pleurs enregistrée par les parents dans un journal de 24 heures pendant les deux jours précédant le début du traitement, comme indiqué dans un questionnaire.
La valeur post-traitement est la durée moyenne quotidienne des pleurs enregistrée dans le journal de 24 heures au cours des deux derniers jours de la période de traitement d'une semaine.
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Une semaine
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Changements dans la communauté bactérienne des échantillons de selles infantiles
Délai: Une semaine
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La communauté bactérienne, évaluée par les changements dans les indices de biodiversité et les proportions relatives des genres bactériens dans les échantillons de selles des nourrissons, sera évaluée avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'essai (jour 7).
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la communauté bactérienne du lait maternel
Délai: Une semaine
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La communauté bactérienne, évaluée par les changements dans les indices de biodiversité et les proportions relatives des genres bactériens dans les échantillons de lait maternel, sera évaluée avant l'intervention (jour 0) et à la fin de l'essai (jour 7).
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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