Effect van Borstvoeding Gevende Moeders Die Venkelzaadinfusie Drinken op Zuigelingen met Koliek (BabyGut)
Impact van moeders die een venkelinfusie consumeren op koliek bij uitsluitend borstgevoede zuigelingen
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of een venkelwaterinfusie die door moeders wordt ingenomen, koliek bij borstgevoede zuigelingen vermindert. De studie zal ook het effect van de venkelinfusie op de moedermelk en de darmmicrobiota van de zuigelingen beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:<\/p>
- Vermindert een venkelwaterinfusie die door moeders wordt ingenomen koliek bij borstgevoede zuigelingen?<\/li>
- Welke veranderingen treden op in de darmmicrobiota van responders (deelnemers van wie de zuigelingen verminderde kolieksymptomen vertonen na de interventie)?
Onderzoekers zullen veranderingen in de microbiota van moedermelk en de ontlasting van borstgevoede zuigelingen evalueren nadat de moeders een venkelinfusie hebben geconsumeerd.<\/li><\/ul>
Deelnemers - moeders van zuigelingen - zullen:<\/p>
- Gedurende 7 dagen dagelijks 1 L venkelinfusie innemen.<\/li>
- Een dagboek bijhouden van kolieksymptomen bij zuigelingen, inclusief tijd besteed aan huilen en periodes van huilerigheid of prikkelbaarheid zonder duidelijke verklaring.<\/li>
- Voor de behandeling (dag 0) en aan het einde van de behandeling (dag 7) moedermelk en ontlastingmonsters van zuigelingen verstrekken voor analyse van microbiële gemeenschappen.<\/li><\/ul>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal het effect onderzoeken van de inname van venkelinfusie door moeders en de daarmee gepaard gaande microbiële veranderingen in moedermelk en de darm van de zuigeling. Een gunstig effect is door moeders gerapporteerd als onderdeel van de volksgeneeskunde, maar dit is niet bestudeerd in gecontroleerde onderzoeken.
De proef beoogt de mechanismen te verduidelijken waarmee venkelverbindingen via moedermelk een krampverminderend effect bij baby's uitoefenen. De onderzoekers zullen bepalen of een oraal toegediende venkelzaadinfusie de gecontroleerde symptomen of microbiële parameters beïnvloedt, en of de samenstelling van de fecale microbiota verschilt tussen baby's met en zonder krampen. Moeders wordt gevraagd een infusie van venkelzaden (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L per dag) gedurende één week te drinken. Monsters van moedermelk en feces worden verzameld aan het begin van de behandeling (dag 0) en aan het einde van de behandeling (dag 7) voor microbiome-analyse.
Monsters worden voorbereid voor Illumina-sequencing door 16S rRNA-genamplificatie van de bacteriële gemeenschap. Ruwe reads worden geëxtraheerd uit het Illumina MiSeq System in fastq-formaat en verwerkt in het QIIME2-pakket met behulp van DADA2 om amplicon-sequentievarianten (ASV's) en hun relatieve abundanties over monsters af te leiden. Taxonomie wordt toegekend aan ASV's met de q2-feature-classifier met behulp van een vooraf getrainde Naïve Bayes-classifier van de Silva-database. Voor soorttoewijzing worden sequenties verder geanalyseerd met behulp van de GenBank DNA-database met het Basic Local Alignment Search Tool (BLAST)-algoritme.
Alfa-diversiteit wordt bepaald met behulp van het aantal taxa, individuen - amplicon-sequentievarianten (ASV's), dominantie (1-Simpson-index), Margalef's rijkdom-index, gelijkmatigheid en Chao1. Alfa-diversiteitsresultaten worden vóór en na de interventie vergeleken met behulp van de Wilcoxon signed-rank test. Bèta-diversiteit wordt gemeten met behulp van principale coördinaatanalyse (PCoA) op basis van Bray-Curtis-afstandsmatrices voor ASV's en PERMANOVA. De Wilcoxon signed-rank test wordt gebruikt om genormaliseerde ASV's op geslachts- en soortniveau te vergelijken vóór de interventie (dag 0) en na (dag 7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angra do Heroísmo, Portugal
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Borstgevoede zuigelingen van 1 tot 5 maanden oud, voldragen (zwangerschapsduur tussen 38 en 42 weken) van beide geslachten, gediagnosticeerd met infantiele koliek. De ROME IV-criteria voor gediagnosticeerde infantiele koliek werden gebruikt in deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen gevoed met kunstmatige zuigelingenvoeding, gebruik van antibiotica in de laatste 3 maanden door moeders of zuigelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeder - Kind
Borstvoedende vrouwen en hun zuigelingen
|
De moeders werd gevraagd om een week lang een infusie van venkelzaad (1 L per dag) te drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met een ≥50% vermindering in dagelijkse huilduur zoals gemeten door een door ouders gerapporteerd 24-uurs dagboek.
Tijdsspanne: Een week
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de baseline in de gemiddelde dagelijkse huilduur.
De baselinewaarde is de gemiddelde dagelijkse huilduur die door ouders is geregistreerd in een 24-uurs dagboek voor de twee dagen vóór de start van de behandeling, zoals gerapporteerd in een vragenlijst.
De post-behandelingswaarde is de gemiddelde dagelijkse huilduur die is geregistreerd in het 24-uurs dagboek op de laatste twee dagen van de eenweek durende behandelingsperiode.
|
Een week
|
|
Veranderingen in de bacteriële gemeenschap van ontlastingsmonsters van zuigelingen
Tijdsspanne: Een week
|
De bacteriële gemeenschap, beoordeeld aan de hand van veranderingen in biodiversiteitsindexen en de relatieve verhoudingen van bacteriële geslachten in ontlastingsmonsters van zuigelingen, zal worden geëvalueerd voor de interventie (dag 0) en aan het einde van de studie (dag 7).
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bacteriële gemeenschap van moedermelk
Tijdsspanne: Een week
|
De bacteriële gemeenschap, beoordeeld aan de hand van veranderingen in biodiversiteitsindexen en de relatieve verhoudingen van bacteriële geslachten in moedermelkmonsters, zal worden geëvalueerd vóór de interventie (dag 0) en aan het einde van de proef (dag 7).
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .