Efecto de las Madres que Amamantan Bebiendo Infusión de Semillas de Hinojo en Lactantes con Cólicos (BabyGut)
Impacto del Consumo de una Infusión de Hinojo por Parte de las Madres sobre el Cólico del Lactante en Bebés Alimentados Exclusivamente con Leche Materna
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una infusión de hinojo tomada por las madres reduce el cólico en lactantes alimentados con leche materna. El estudio también evaluará el efecto de la infusión de hinojo en la leche materna y en la microbiota intestinal de los lactantes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce una infusión de hinojo tomada por las madres el cólico en lactantes alimentados con leche materna?
- ¿Qué cambios ocurren en la microbiota intestinal de los respondedores (participantes cuyos lactantes muestran reducción de los síntomas de cólico después de la intervención)? Los investigadores evaluarán los cambios en la microbiota de la leche materna y en las heces de los lactantes después de que las madres consuman una infusión de hinojo.
Las participantes -madres de lactantes- deberán:
- Tomar 1 L de infusión de hinojo diariamente durante 7 días.
- Mantener un diario de los síntomas de cólico del lactante, incluyendo el tiempo de llanto y los periodos de inquietud o irritabilidad sin una explicación definida.
- Proporcionar muestras de leche materna y heces del lactante antes del tratamiento (día 0) y al final del tratamiento (día 7) para el análisis de comunidades microbianas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto investigará el efecto de la ingestión materna de infusión de hinojo y los cambios microbianos asociados en la leche y el intestino del lactante. Se ha reportado un efecto beneficioso por parte de las madres como parte de la medicina popular, pero esto no ha sido estudiado en ensayos controlados.
El ensayo tiene como objetivo dilucidar los mecanismos por los cuales los compuestos del hinojo ejercen un efecto reductor de cólicos en bebés a través de la leche materna. Los investigadores determinarán si una infusión de semillas de hinojo administrada por vía oral afecta los síntomas monitorizados o los parámetros microbianos, y si la composición de la microbiota fecal difiere entre lactantes con cólicos y sin cólicos. Se pedirá a las madres que beban una infusión de semillas de hinojo (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L por día) durante una semana. Se recogerán muestras de leche y heces al inicio del tratamiento (día 0) y al final del tratamiento (día 7) para el análisis del microbioma.
Las muestras se prepararán para secuenciación Illumina mediante amplificación del gen 16S rRNA de la comunidad bacteriana. Las lecturas brutas se extraerán del sistema Illumina MiSeq en formato fastq y se procesarán en el paquete QIIME2 usando DADA2 para inferir variantes de secuencia de amplicón (ASVs) y sus abundancias relativas entre muestras. La taxonomía se asignará a los ASVs con el clasificador de características q2 utilizando un clasificador Bayesiano Ingenuo previamente entrenado de la base de datos Silva. Para la asignación de especies, las secuencias se analizarán adicionalmente utilizando la base de datos de ADN GenBank con el algoritmo Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).
La diversidad alfa se determinará utilizando el número de taxones, individuos - variantes de secuencia de amplicón (ASVs), dominancia (índice 1-Simpson), índice de riqueza de Margalef, equitatividad y Chao1. Los resultados de diversidad alfa se compararán antes y después de la intervención utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. La diversidad beta se medirá utilizando análisis de coordenadas principales (PCoA) basado en matrices de distancia de Bray-Curtis para ASVs y PERMANOVA. Se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparar ASVs normalizados a nivel de género y especie antes de la intervención (día 0) y después (día 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angra do Heroísmo, Portugal
- Universidade dos Açores, FCAA
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Azores
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Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes amamantados de 1 a 5 meses de edad, a término (edad gestacional entre 38 y 42 semanas) de ambos sexos, diagnosticados con cólico infantil. En este estudio se utilizaron los criterios ROME IV para el diagnóstico de cólico infantil.
Criterios de exclusión:
- Lactantes alimentados con fórmula infantil artificial, uso de antibióticos en los últimos 3 meses por parte de las madres o los lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Madre - Bebé
Mujeres lactantes y sus bebés
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Se pidió a las madres que bebieran una infusión de semillas de hinojo (1 L al día) durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una reducción ≥50% en la duración del llanto diario medida mediante un diario de 24 horas reportado por los padres.
Periodo de tiempo: Una semana
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La respuesta se define como una reducción de al menos el 50% desde el valor basal en la duración media diaria del llanto.
El valor basal es la duración media diaria del llanto registrada por los padres en un diario de 24 horas durante los dos días previos al inicio del tratamiento, según se informa en un cuestionario.
El valor postratamiento es la duración media diaria del llanto registrada en el diario de 24 horas durante los dos últimos días del período de tratamiento de una semana.
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Una semana
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Cambios en la comunidad bacteriana de muestras de heces infantiles
Periodo de tiempo: Una semana
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La comunidad bacteriana, evaluada mediante cambios en los índices de biodiversidad y las proporciones relativas de géneros bacterianos en muestras de heces infantiles, se evaluará antes de la intervención (día 0) y al final del ensayo (día 7).
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la comunidad bacteriana de la leche materna
Periodo de tiempo: Una semana
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La comunidad bacteriana, evaluada mediante cambios en los índices de biodiversidad y las proporciones relativas de géneros bacterianos en muestras de leche materna, se evaluará antes de la intervención (día 0) y al final del ensayo (día 7).
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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