Efeito da Infusão de Sementes de Feno-Grego Consumida por Mães Lactantes em Bebés com Cólica (BabyGut)
Impacto do Consumo de uma Infusão de Funcho por Mães na Cólica Infantil em Bebés Exclusivamente Amamentados
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma infusão de água de funcho tomada pelas mães reduz as cólicas em bebés amamentados. O estudo também avaliará o efeito da infusão de funcho no leite das mães e na microbiota intestinal dos bebés. As principais questões que pretende responder são:
- Uma infusão de água de funcho tomada pelas mães reduz as cólicas em bebés amamentados?
- Que alterações ocorrem na microbiota intestinal dos respondedores (participantes cujos bebés mostram redução dos sintomas de cólica após a intervenção)? Os investigadores avaliarão as alterações na microbiota do leite materno e das fezes dos bebés amamentados após as mães consumirem uma infusão de funcho.
As participantes-mães dos bebés-irão:
- Tomar 1 L de infusão de funcho diariamente durante 7 dias.
- Manter um diário dos sintomas de cólica do bebé, incluindo tempo passado a chorar, e períodos de irritabilidade ou agitação sem explicação definida.
- Fornecer amostras de leite materno e fezes do bebé antes do tratamento (dia 0) e no final do tratamento (dia 7) para análise das comunidades microbianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto irá investigar o efeito da ingestão materna de infusão de funcho e as alterações microbianas associadas no leite e no intestino do bebé. Um efeito benéfico tem sido relatado pelas mães como parte da medicina popular, mas isto ainda não foi estudado em ensaios controlados.
O ensaio visa elucidar os mecanismos pelos quais os compostos do funcho exercem um efeito redutor de cólicas nos bebés através do leite materno. Os investigadores irão determinar se uma infusão de sementes de funcho administrada por via oral afeta os sintomas monitorizados ou os parâmetros microbianos, e se a composição da microbiota fecal difere entre bebés com cólicas e sem cólicas. Será pedido às mães que bebam uma infusão de sementes de funcho (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 g/L, 1 L por dia) durante uma semana. Amostras de leite e fezes serão recolhidas no início do tratamento (dia 0) e no final do tratamento (dia 7) para análise do microbioma.
As amostras serão preparadas para sequenciação Illumina através de amplificação do gene 16S rRNA da comunidade bacteriana. As leituras brutas serão extraídas do Sistema Illumina MiSeq em formato fastq e processadas no pacote QIIME2 usando DADA2 para inferir variantes de sequência de amplicão (ASVs) e as suas abundâncias relativas entre amostras. A taxonomia será atribuída aos ASVs com o classificador de características q2 usando um classificador Naïve Bayes pré-treinado da base de dados Silva. Para atribuição de espécies, as sequências serão ainda analisadas usando a base de dados de DNA GenBank com o algoritmo Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).
A diversidade alfa será determinada usando o número de taxa, indivíduos - variantes de sequência de amplicão (ASVs), dominância (índice 1-Simpson), índice de riqueza de Margalef, equitabilidade e Chao1. Os resultados de diversidade alfa serão comparados antes e após a intervenção usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon. A diversidade beta será medida usando análise de coordenadas principais (PCoA) baseada em matrizes de distância de Bray-Curtis para ASVs e PERMANOVA. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para comparar ASVs normalizados aos níveis de género e espécie antes da intervenção (dia 0) e após (dia 7).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angra do Heroísmo, Portugal
- Universidade dos Açores, FCAA
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Azores
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Angra do Heroísmo, Azores, Portugal, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lactentes amamentados com idades entre 1 a 5 meses, de termo (idade gestacional entre 38 e 42 semanas) de ambos os sexos, diagnosticados com cólica infantil. Os critérios ROME IV para cólica infantil diagnosticada foram utilizados neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Lactentes alimentados com fórmula infantil artificial, uso de antibióticos nos últimos 3 meses por mães ou lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mãe - Bebé
Mulheres a amamentar e os seus bebés
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Foi pedido às mães que bebessem uma infusão de sementes de funcho (1 L por dia) durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com uma redução ≥50% na duração diária do choro, medida através de um diário de 24 horas relatado pelos pais.
Prazo: Uma semana
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Resposta é definida como uma redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal na duração média diária do choro.
O valor basal é a duração média diária do choro registada pelos pais num diário de 24 horas durante os dois dias anteriores ao início do tratamento, conforme relatado num questionário.
O valor pós-tratamento é a duração média diária do choro registada no diário de 24 horas nos dois últimos dias do período de tratamento de uma semana.
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Uma semana
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Alterações na comunidade bacteriana de amostras de fezes de bebés
Prazo: Uma semana
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A comunidade bacteriana, avaliada através de alterações nos índices de biodiversidade e nas proporções relativas de géneros bacterianos em amostras de fezes de lactentes, será avaliada antes da intervenção (dia 0) e no final do ensaio (dia 7).
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na comunidade bacteriana do leite materno
Prazo: Uma semana
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A comunidade bacteriana, avaliada através das alterações nos índices de biodiversidade e nas proporções relativas dos géneros bacterianos nas amostras de leite materno, será avaliada antes da intervenção (dia 0) e no final do ensaio (dia 7).
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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