Эффект употребления настоя семян фенхеля кормящими матерями на младенцев с коликами (BabyGut)
Влияние потребления матерями настоя фенхеля на младенческие колики у детей, находящихся исключительно на грудном вскармливании
Цель данного клинического исследования — определить, снижает ли настой фенхеля, принимаемый матерями, колики у младенцев на грудном вскармливании. Исследование также оценит влияние настоя фенхеля на молоко матерей и микробиоту кишечника младенцев. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
- Снижает ли настой фенхеля, принимаемый матерями, колики у младенцев на грудном вскармливании?<\/li>
- Какие изменения происходят в микробиоте кишечника у респондентов (участников, у чьих младенцев наблюдалось уменьшение симптомов колик после вмешательства)?
Исследователи оценят изменения в микробиоте грудного молока и стула младенцев на грудном вскармливании после употребления матерями настоя фенхеля.<\/li><\/ul>
Участницы-матери младенцев будут:<\/p>
- Принимать 1 литр настоя фенхеля ежедневно в течение 7 дней.<\/li>
- Вести дневник симптомов колик у младенцев, включая время плача и периоды беспокойства или раздражительности без определенной причины.<\/li>
- Предоставлять образцы грудного молока и стула младенцев до лечения (день 0) и после окончания лечения (день 7) для анализа микробных сообществ.<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект будет исследовать влияние употребления матерью настоя фенхеля и связанные с этим микробные изменения в молоке и кишечнике младенца. Полезный эффект был отмечен матерями в рамках народной медицины, но это не изучалось в контролируемых испытаниях.
Исследование направлено на выяснение механизмов, с помощью которых соединения фенхеля оказывают уменьшающее колики действие на младенцев через грудное молоко. Исследователи определят, влияет ли перорально принимаемый настой семян фенхеля на отслеживаемые симптомы или микробные параметры, и различается ли состав фекальной микробиоты между младенцами с коликами и без них. Матерей попросят пить настой семян фенхеля (Foeniculum vulgare var. dulce) (20 г/л, 1 л в день) в течение одной недели. Образцы молока и кала будут собраны в начале лечения (день 0) и в конце лечения (день 7) для анализа микробиома.
Образцы будут подготовлены для секвенирования на Illumina путем амплификации гена 16S рРНК бактериального сообщества. Сырые чтения будут извлечены из системы Illumina MiSeq в формате fastq и обработаны в пакете QIIME2 с использованием DADA2 для вывода вариантов ампликонных последовательностей (ASV) и их относительной распространенности в образцах. Таксономия будет присвоена ASV с помощью q2 feature-classifier с использованием предварительно обученного наивного байесовского классификатора базы данных Silva. Для определения видов последовательности будут дополнительно проанализированы с использованием базы данных ДНК GenBank с помощью алгоритма Basic Local Alignment Search Tool (BLAST).
Альфа-разнообразие будет определено с использованием количества таксонов, особей - вариантов ампликонных последовательностей (ASV), доминирования (1-индекс Симпсона), индекса богатства Маргалефа, выравненности и Chao1. Результаты альфа-разнообразия будут сравниваться до и после вмешательства с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона. Бета-разнообразие будет измеряться с помощью анализа главных координат (PCoA) на основе матриц расстояний Брея-Кертиса для ASV и PERMANOVA. Критерий знаковых рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения нормализованных ASV на уровне родов и видов до вмешательства (день 0) и после (день 7).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angra do Heroísmo, Португалия
- Universidade dos Açores, FCAA
-
-
Azores
-
Angra do Heroísmo, Azores, Португалия, 9700-042
- Universidade dos Açores, IITAA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Грудные дети в возрасте от 1 до 5 месяцев, доношенные (гестационный возраст от 38 до 42 недель) обоего пола, с диагнозом младенческих колик. В данном исследовании использовались критерии ROME IV для диагностики младенческих колик.
Критерии исключения:
- Дети, вскармливаемые искусственными молочными смесями, применение антибиотиков в последние 3 месяца матерями или детьми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мать - Младенец
Кормящие женщины и их младенцы
|
Матерей попросили пить настой семян фенхеля (1 л в день) в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников со снижением продолжительности ежедневного плача на ≥50%, измеренная с помощью 24-часового дневника, заполняемого родителями.
Временное ограничение: Одна неделя
|
Ответ определяется как сокращение продолжительности плача в среднем за день не менее чем на 50% от исходного уровня.
Исходное значение - это средняя продолжительность плача за день, зарегистрированная родителями в 24-часовом дневнике за два дня до начала лечения, как указано в анкете.
Значение после лечения - это средняя продолжительность плача за день, зарегистрированная в 24-часовом дневнике в последние два дня недельного периода лечения.
|
Одна неделя
|
|
Изменения бактериального сообщества в образцах стула младенцев
Временное ограничение: Одна неделя
|
Бактериальное сообщество, оцененное по изменениям индексов биоразнообразия и относительным пропорциям родов бактерий в образцах стула младенцев, будет оцениваться до вмешательства (день 0) и в конце испытания (день 7).
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в бактериальном сообществе грудного молока
Временное ограничение: Одна неделя
|
Бактериальное сообщество, оцененное по изменениям индексов биоразнообразия и относительных пропорций бактериальных родов в образцах грудного молока, будет оцениваться до вмешательства (день 0) и в конце испытания (день 7).
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Célia C. Silva, IITAA, Universidade dos Açores
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M1.1.C/C.S./050/2021/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .