健康な成人におけるSPM™トピカル化粧品の塗布が肌の外観、保湿、バリアサポートに及ぼす影響の評価 (SPMT)
健康な成人におけるSPM™トピカル化粧品の塗布が肌の外観、保湿、バリアサポートに与える影響の評価
調査の概要
詳細な説明
SPM™は、皮膚の健康とバリア機能をサポートするために設計された多成分ペプチド製剤です。 臨床前データでは、炎症性サイトカインの発現の減少と表皮生理の改善の可能性が示されています。 湿疹性皮膚における以前の臨床データは、炎症の軽減と医師評価による皮膚状態の改善を示唆しています。 このパイロット研究は、健康な成人におけるSPM™使用に関連する美容的および構造的な皮膚特性を特徴づけるために調査を拡大します。
20〜75歳の参加者は、スクリーニング、インフォームドコンセント、およびベースライン評価を受けます。 研究手順には、コルネオメーター®水分測定、テワメーター®TEWL評価、臨床写真撮影、およびベースライン時と治療終了時の適用部位と対照部位からの3〜6mmパンチ生検が含まれます。 参加者は42日間、SPM™を1日2回塗布します。 各生検後には治癒状況を評価するためのフォローアップ電話連絡が行われます。 最終的な安全性フォローアップ訪問は49日目（±7日）に行われ、回復状況と参加者報告アウトカムを評価します。
生検サンプルはメイヨークリニック病理学コア研究所で分析され、フィラグリン発現と一般的な組織学的特徴を評価します。 追加の探索的バイオマーカーは、将来のIRB承認研究において保存組織を使用して評価される可能性があります。
安全性モニタリングには有害事象の文書化が含まれ、局所耐容性、予期せぬ組織学的所見、または全身性事象に関連する事前定義された中止基準が設けられています。 すべての研究活動は、45 CFR 46、GCP、HIPAA、およびWCG IRB監督を含む倫理的および規制基準に準拠しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillermo Barahona
- 電話番号：4106038343
- メール：guillermobarah@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Rahmann
- 電話番号：3107707917
- メール：daniel@drchristiela.com
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- Project Quality of Life
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コンタクト：
- Daniel Rahmann
- 電話番号：310-907-8348
- メール：daniel@drchristiela.com
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主任研究者：
- Christie Prendergast, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 全身性または活動性皮膚疾患のない概ね健康な状態であること。
- 6週間毎日局所製品を塗布する意思と能力があること。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 皮膚生検を受け、研究手順に従う意思があること。
除外基準：
- 過去10年以内の皮膚癌またはその他の悪性腫瘍の既往歴があること。
- 活動性または慢性の皮膚疾患（例：湿疹、乾癬、にきび、酒さ）があること。
- 試験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性があること。
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の現在の使用。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 研究者の判断により、研究参加を妨げたり追加的なリスクをもたらすとみなされる状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPM™ 応用分野
参加者は、指定された皮膚部位（例：右腕）にSPM™外用化粧品製剤を6週間、1日2回塗布します。 SPM™は、ペプチドベースの化粧品製剤で、アミノ酸、ビタミン、組換えヒト血清アルブミンを含み、健康的な肌の外観、保湿、バリア機能をサポートするように設計されています。 対照として、対側の対応部位（例：左腕）は未処理のまま維持され、被験者内対照として比較に使用されます。 この部位には製品は塗布されません。 両部位（処理部位と未処理部位）から、2つの時点で皮膚生検（3-6 mm）を実施します： ベースライン（SPM™塗布開始前）、および 6週間の製品使用期間終了時。 両部位の生検サンプルを並行して分析し、化粧品関連の皮膚特性（例：構造、保湿関連マーカー、バリア関連特性）を特徴付け、SPM™処理部位と未処理対照部位の変化を比較します。 |
皮膚生検（3～6 mm）は2つの時点で実施されます： ベースライン（SPM™塗布開始前） 製品使用期間終了時（1日2回、6週間塗布後） これらのサンプルは、化粧品関連の皮膚構造およびタンパク質発現特性（例：フィラグリンレベルおよびバリアーマーカー）について分析されます。
ベースライン時および6週間後にコルネオメーター®機器を用いた非侵襲的皮膚水分評価を実施。
本装置は、誘電率測定により角質層の水分含有量を定量化します。
Tewameter® デバイスを使用した非侵襲的な経表皮水分蒸散量（TEWL）測定により、6週間の製品使用期間前後のバリア機能を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPM™トピカル塗布6週間後の皮膚構造とタンパク質発現（フィラグリンレベル）の変化
時間枠：ベースライン（Day 0）およびWeek 6 - 製品使用終了時（Day 42 ± 7日）
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SPM™トピカル製剤を1日2回、6週間皮膚に塗布した後の皮膚組織における組織学的変化およびタンパク質発現の変化を、ベースライン時および未処置対照領域と比較して評価する。
製品使用開始前および使用終了後に、対をなすパンチ生検（3～6 mm）を採取する。
フィラグリン発現および一般的な組織特徴（例：表皮厚、角化細胞形態、バリア機能）を、免疫組織化学および組織学的解析により評価する。
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ベースライン（Day 0）およびWeek 6 - 製品使用終了時（Day 42 ± 7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の水分量の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および6週目 - 製品使用終了時（42日目±7日）
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皮膚水分量は、ベースライン時および製品使用6週間後に、コルネオメーター®デバイスを用いて定量化されます。
測定は、SPM™処理領域および対側の未処理対照領域の両方で実施されます。
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ベースライン（0日目）および6週目 - 製品使用終了時（42日目±7日）
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経表皮水分流失量（TEWL）の変化
時間枠：ベースライン（0日目）および6週目 - 製品使用終了時（42日目±7日）
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皮膚バリア機能は、ベースライン時および6週間後に経皮水分蒸散量（TEWL）を測定するためにTewameter®デバイスを使用して評価されます。
SPM™のバリア関連効果を判定するために、治療部位と未治療部位の両方で評価が実施されます。
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ベースライン（0日目）および6週目 - 製品使用終了時（42日目±7日）
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皮膚外観の変化（写真評価）
時間枠：ベースライン（0日目）及び第6週 - 製品使用終了時（42日目 ± 7日）
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標準化された臨床写真は、ベースライン時および6週間後に、一貫した照明および体位条件の下で撮影され、肌の質感、トーン、滑らかさにおける目に見える変化を記録します。
画像は、質的スコアリングを用いて美容的改善について評価されます。
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ベースライン（0日目）及び第6週 - 製品使用終了時（42日目 ± 7日）
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安全性および忍容性（有害事象および局所反応）
時間枠：ベースライン（Day 0）およびWeek 6 - 製品使用終了時（Day 42 ± 7日）
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製品関連の局所皮膚反応（例：紅斑、刺激、乾燥）および生検関連有害事象の頻度および重症度を記録し、要約します。
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ベースライン（Day 0）およびWeek 6 - 製品使用終了時（Day 42 ± 7日）
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薬物治療満足度質問票 9 (TSQM-9)。
時間枠：研究終了（42～49日目）
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参加者は、SPM™使用後の肌の快適さ、保湿効果、滑らかさ、および全体的な美容効果の認識された変化を評価する自己申告式アンケートに回答します。
各領域のスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより大きな満足度を示します。
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研究終了（42～49日目）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1401971
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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