Evaluatie van SPM™ Topical Cosmetische Applicatie op Huiduitstraling, Hydratatie en Barrièreondersteuning bij Gezonde Volwassenen (SPMT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPM™ is een multi-component peptideformulering die is ontworpen om de huidgezondheid en barrièrefunctie te ondersteunen. Preklinische gegevens tonen een verminderde expressie van inflammatoire cytokines en mogelijke verbeteringen in de epidermale fysiologie aan. Eerdere klinische gegevens bij eczeemhuid suggereren vermindering van ontsteking en verbeteringen in door clinici beoordeelde huidbeoordelingen. Deze pilotstudie breidt het onderzoek uit naar gezonde volwassenen om cosmetische en structurele huidkenmerken in kaart te brengen die geassocieerd zijn met SPM™-gebruik.
Deelnemers van 20-75 jaar ondergaan screening, geïnformeerde toestemming en baselinebeoordelingen. Studioprocedures omvatten Corneometer®-hydratatiemetingen, Tewameter® TEWL-beoordelingen, klinische fotografie en 3-6 mm punchbiopten van zowel de applicatie- als vergelijkingslocaties bij baseline en einde van de behandeling. Deelnemers zullen SPM™ gedurende 42 dagen tweemaal daags aanbrengen. Follow-up telefoongesprekken vinden plaats na elke biopsie om genezing te beoordelen. Een laatste veiligheidsfollow-up bezoek vindt plaats op dag 49 (±7 dagen) om herstel en door deelnemers gerapporteerde uitkomsten te evalueren.
Biopsiemonsters worden geanalyseerd bij Mayo Clinic Pathology Core Laboratories om filaggrinexpressie en algemene histologische kenmerken te beoordelen. Aanvullende verkennende biomarkers kunnen in toekomstige door IRB-goedgekeurde studies worden beoordeeld met behulp van opgeslagen weefsel.
Veiligheidsmonitoring omvat documentatie van bijwerkingen, met vooraf gedefinieerde stopregels gerelateerd aan lokale verdraagzaamheid, onverwachte histologische bevindingen of systemische gebeurtenissen. Alle studieactiviteiten voldoen aan ethische en regelgevende normen, waaronder 45 CFR 46, GCP, HIPAA en WCG IRB-toezicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillermo Barahona
- Telefoonnummer: 4106038343
- E-mail: guillermobarah@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Rahmann
- Telefoonnummer: 3107707917
- E-mail: daniel@drchristiela.com
Studie Locaties
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- Project Quality of Life
-
Contact:
- Daniel Rahmann
- Telefoonnummer: 310-907-8348
- E-mail: daniel@drchristiela.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christie Prendergast, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Over het algemeen gezond zonder systemische of actieve dermatologische aandoeningen.
- Bereid en in staat om het plaatselijke product dagelijks gedurende 6 weken aan te brengen.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereid om huidbiopten te ondergaan en de studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidkanker of andere maligniteit in de afgelopen 10 jaar.
- Actieve of chronische dermatologische aandoeningen (bijv. eczeem, psoriasis, acne, rosacea).
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie zou belemmeren of een extra risico zou vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPM™ Toepassingsgebied
Deelnemers zullen de SPM™ topische cosmetische formulering gedurende zes (6) weken tweemaal daags aanbrengen op een aangewezen huidgebied (bijv. rechterarm). SPM™ is een op peptiden gebaseerde cosmetische formulering die aminozuren, vitamines en recombinant humaan serumalbumine bevat, ontworpen om een gezonde huiduitstraling, hydratatie en barrièrefunctie te ondersteunen. Een overeenkomende contralaterale locatie (bijv. linkerarm) blijft onbehandeld en dient als de binnen-proefpersoon controle voor vergelijking. Er zal geen product op dit gebied worden aangebracht. Huidbiopten (3-6 mm) zullen worden verkregen van zowel de behandelde als onbehandelde locaties op twee tijdstippen: Baseline (voordat met SPM™ applicatie wordt begonnen), en Einde van de 6-weken productgebruiksperiode. Bioptenmonsters van beide locaties zullen parallel worden geanalyseerd om cosmetische huidkenmerken te karakteriseren (bijv. structuur, hydratatiegerelateerde markers en barrièreferelateerde kenmerken) en om veranderingen tussen de SPM™-behandelde en onbehandelde controlegebieden te vergelijken. |
Huidbiopten (3-6 mm) zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: Baseline (voor aanvang van SPM™-applicatie) Einde van de productgebruiksperiode (na 6 weken van tweemaal daagse applicatie) Deze monsters zullen worden geanalyseerd op cosmetisch-gerelateerde huidstructuur en eiwitexpressiekenmerken (bijvoorbeeld filaggrineniveaus en barrièremarkers).
Niet-invasieve beoordeling van de huidhydratatie met behulp van het Corneometer® instrument bij aanvang en na 6 weken.
Het apparaat kwantificeert het vochtgehalte van de hoornlaag door middel van diëlektrische constante meting.
Niet-invasieve trans-epidermaal waterverlies (TEWL) meting met behulp van het Tewameter® apparaat om de barrièrefunctie te beoordelen voor en na de 6-weken durende productgebruiksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidstructuur en eiwitexpressie (filaggrineniveaus) na 6 weken topische toepassing van SPM™
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde van productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
Om histologische en eiwitexpressieveranderingen in huidweefsel te evalueren na zes weken tweemaal daagse SPM™ topische toepassing, vergeleken met de uitgangswaarde en het onbehandelde controlegebied.
Gepaarde punchbiopten (3-6 mm) worden verzameld bij de start en na voltooiing van het productgebruik.
Filaggrine-expressie en algemene weefselkenmerken (bijvoorbeeld epidermisdikte, keratinocytmorfologie en barrière-integriteit) worden beoordeeld via immunohistochemie en histologische analyse.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde van productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
De hydratatie van de huid wordt gekwantificeerd met behulp van een Corneometer®-apparaat bij aanvang en na zes weken productgebruik.
Metingen worden uitgevoerd op zowel het met SPM™ behandelde gebied als het contralaterale onbehandelde controlegebied.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
|
Verandering in Transepidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde van productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
De huidbarrièrefunctie zal worden geëvalueerd met behulp van een Tewameter®-apparaat om het transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten bij de start en na zes weken.
Evaluaties worden uitgevoerd op zowel behandelde als onbehandelde gebieden om de barrière-gerelateerde effecten van SPM™ te bepalen.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde van productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
|
Verandering in Huiduitzicht (Fotografische Beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
Gestandaardiseerde klinische foto's worden onder consistente belichtings- en positioneringsomstandigheden gemaakt bij de start en na zes weken om zichtbare veranderingen in huidtextuur, teint en gladheid vast te leggen.
Beelden worden beoordeeld op cosmetische verbeteringen met behulp van kwalitatieve scoremethoden.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
|
Veiligheid en Tolerantie (Bijwerkingen en Lokale Reacties)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde van productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
De frequentie en ernst van productgerelateerde lokale huidreacties (bijv. erytheem, irritatie, droogheid) en biopsiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat.
|
Baseline (Dag 0) en Week 6 - Einde van productgebruik (Dag 42 ± 7 dagen)
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9 (TSQM-9).
Tijdsspanne: Einde van de studie (Dag 42-49)
|
Deelnemers zullen een zelfgerapporteerde vragenlijst invullen die de waargenomen veranderingen in huidcomfort, hydratatie, gladheid en algemeen cosmetisch voordeel na gebruik van SPM™ beoordeelt.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Einde van de studie (Dag 42-49)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1401971
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .