Ocena stosowania kosmetyku SPM™ miejscowo na wygląd skóry, nawilżenie i wsparcie bariery ochronnej u zdrowych dorosłych (SPMT)

SPM™ to wieloskładnikowa formuła peptydowa zaprojektowana w celu wspierania zdrowia skóry i funkcji barierowej. Dane przedkliniczne wykazują zmniejszoną ekspresję cytokin zapalnych oraz potencjalne poprawy w fizjologii naskórka. Wcześniejsze dane kliniczne dotyczące skóry z egzemą sugerują redukcję stanu zapalnego oraz poprawę w ocenach skóry dokonywanych przez klinicystów. Niniejsze badanie pilotażowe rozszerza badania na zdrowych dorosłych w celu scharakteryzowania kosmetycznych i strukturalnych cech skóry związanych ze stosowaniem SPM™.

Uczestnicy w wieku 20-75 lat przejdą badania przesiewowe, wyrażą świadomą zgodę i przejdą ocenę wyjściową. Procedury badawcze obejmują pomiary nawilżenia Corneometer®, oceny TEWL Tewameter®, fotografię kliniczną oraz biopsje punch 3-6 mm z miejsc aplikacji i porównawczych na początku i na końcu leczenia. Uczestnicy będą stosować SPM™ dwa razy dziennie przez 42 dni. Telefony kontrolne odbywają się po każdej biopsji w celu oceny gojenia. Ostateczna wizyta kontrolna bezpieczeństwa odbywa się w dniu 49 (±7 dni) w celu oceny powrotu do zdrowia i wyników zgłaszanych przez uczestników.

Próbki biopsji będą analizowane w Mayo Clinic Pathology Core Laboratories w celu oceny ekspresji filagryny i ogólnych cech histologicznych. Dodatkowe biomarkery eksploracyjne mogą być oceniane w przyszłych badaniach zatwierdzonych przez IRB przy użyciu przechowywanej tkanki.

Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje dokumentowanie zdarzeń niepożądanych, z predefiniowanymi zasadami zaprzestania związanych z miejscową tolerancją, nieoczekiwanymi wynikami histologicznymi lub zdarzeniami ogólnoustrojowymi. Wszystkie działania badawcze są zgodne z standardami etycznymi i regulacyjnymi, w tym 45 CFR 46, GCP, HIPAA oraz nadzorem WCG IRB.