Utvärdering av SPM™ Topical Cosmetic Application på hudutseende, hydrering och barriärstöd hos friska vuxna (SPMT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPM™ är en multipelkomponents peptidformulering som är utformad för att stödja hudhälsa och barriärfunktion. Prekliniska data visar minskad expression av inflammatoriska cytokiner och potentiella förbättringar i epidermalfysiologi. Tidigare kliniska data på eksematös hud tyder på minskad inflammation och förbättringar av klinikerbedömda hudvärderingar. Denna pilotstudie utvidgar undersökningen till friska vuxna för att karakterisera kosmetiska och strukturella hudattribut förknippade med SPM™-användning.
Deltagare i åldern 20-75 år kommer att genomgå screening, informerat samtycke och baslinjebedömningar. Studieprocedurer inkluderar Corneometer®-hydratationsmätningar, Tewameter® TEWL-bedömningar, klinisk fotografering och 3-6 mm punchbiopsier från både applikations- och jämförelseområden vid baslinje och behandlingsslut. Deltagare kommer att applicera SPM™ två gånger dagligen i 42 dagar. Uppföljningstelefonsamtal sker efter varje biopsi för att bedöma läkning. Ett slutligt säkerhetsuppföljningsbesök sker vid dag 49 (±7 dagar) för att utvärdera återhämtning och deltagarrapporterade utfall.
Biopsiprov kommer att analyseras vid Mayo Clinic Pathology Core Laboratories för att bedöma filaggrinexpression och allmänna histologiska egenskaper. Ytterligare explorativa biomarkörer kan bedömas i framtida IRB-godkända studier med hjälp av lagrad vävnad.
Säkerhetsövervakning inkluderar dokumentation av biverkningar, med fördefinierade stoppregler relaterade till lokal tolerabilitet, oväntade histologiska fynd eller systemiska händelser. Alla studieaktiviteter följer etiska och regulatoriska standarder, inklusive 45 CFR 46, GCP, HIPAA och WCG IRB-tillsyn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Barahona
- Telefonnummer: 4106038343
- E-post: guillermobarah@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Rahmann
- Telefonnummer: 3107707917
- E-post: daniel@drchristiela.com
Studieorter
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Project Quality of Life
-
Kontakt:
- Daniel Rahmann
- Telefonnummer: 310-907-8348
- E-post: daniel@drchristiela.com
-
Huvudutredare:
- Christie Prendergast, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk utan systemiska eller aktiva dermatologiska sjukdomar.
- Villig och kapabel att applicera topisk produkt dagligen i 6 veckor.
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke.
- Villig att genomgå hudbiopsier och följa studieprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Historia av hudcancer eller annan malignitet inom de senaste 10 åren.
- Aktiva eller kroniska dermatologiska tillstånd (t.ex. eksem, psoriasis, akne, rosacea).
- Känd allergi eller känslighet mot komponenter i undersökningsprodukten.
- Pågående användning av systemiska kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel.
- Graviditet eller amning.
- Allt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle störa studiedeltagandet eller innebära ytterligare risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPM™ Applikationsområde
Deltagarna kommer att applicera den topiska kosmetiska formuleringen SPM™ två gånger dagligen i sex (6) veckor på ett utsett hudområde (t.ex. höger arm). SPM™ är en peptidbaserad kosmetisk formulering som innehåller aminosyror, vitaminer och rekombinant humant serumalbumin, utformad för att stödja en frisk hudutseende, hydrering och barriärfunktion. En matchande kontralateral plats (t.ex. vänster arm) kommer att förbli obehandlad och fungera som den interna kontrollen för jämförelse. Inget produkt kommer att appliceras på detta område. Hudbiopsier (3-6 mm) kommer att tas från både de behandlade och obehandlade platserna vid två tidpunkter: Baslinje (innan påbörjad SPM™-applikation), och Slutet av den 6-veckors produktanvändningsperioden. Biopsiprover från båda platserna kommer att analyseras parallellt för att karakterisera kosmetiska hudattribut (t.ex. struktur, hydreringsrelaterade markörer och barriärrelaterade egenskaper) och för att jämföra förändringar mellan de SPM™-behandlade och obehandlade kontrollområdena. |
Hudbiopsier (3-6 mm) kommer att utföras vid två tidpunkter: Baslinje (före påbörjad SPM™-applikation) Slutet av produktanvändningsperioden (efter 6 veckors två gånger daglig applicering) Dessa prover kommer att analyseras för kosmetikarelaterade hudstrukturer och proteinexpressionskarakteristika (t.ex. filaggrinnivåer och barriärmarkörer).
Icke-invasiv hudhydreringsbedömning med Corneometer®-instrumentet vid start och efter 6 veckor.
Enheten kvantifierar fukthalten i stratum corneum genom dielektrisk konstantmätning.
Icke-invasiv transepidermal vattenförlustmätning (TEWL) med hjälp av Tewameter®-enheten för att utvärdera barriärfunktionen före och efter den 6-veckors långa produktanvändningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudstruktur och proteinexpression (filaggrinnivåer) efter 6 veckors topikalt applicerande av SPM™
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
För att utvärdera histologiska och proteinexpressionsförändringar i hudvävnad efter sex veckors två gånger daglig SPM™ topikal applicering, jämfört med utgångsvärdet och den obehandlade kontrollarean.
Parade punchbiopsier (3-6 mm) kommer att samlas in vid utgångsvärdet och efter avslutad produktanvändning.
Filaggrinexpression och allmänna vävnadsegenskaper (t.ex. epidermistjocklek, keratinocytmorfologi och barriärigenhet) kommer att bedömas via immunhistokemi och histologisk analys.
|
Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudhydrering
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
Hudhydrering kommer att kvantifieras med hjälp av en Corneometer®-apparat vid start och efter sex veckors produktanvändning.
Mätningar kommer att utföras på både det SPM™-behandlade området och den kontralaterala obehandlade kontrollområdet.
|
Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Avslut av produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
Hudbarriärfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av en Tewameter®-apparat för att mäta transepidermalt vattenförlust (TEWL) vid baslinjen och efter sex veckor.
Bedömningar kommer att utföras på både behandlade och obehandlade områden för att fastställa barriärrelaterade effekter av SPM™.
|
Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Avslut av produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
|
Förändring i hudutseende (fotografisk bedömning)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
Standardiserade kliniska fotografier kommer att tas under konsekventa belysnings- och positionsförhållanden vid baslinjen och efter sex veckor för att dokumentera synliga förändringar i hudtextur, ton och släthet.
Bilder kommer att utvärderas för kosmetiska förbättringar med hjälp av kvalitativ poängsättning.
|
Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (Biverkningar och lokala reaktioner)
Tidsram: Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
Frekvensen och svårighetsgraden av produktrelaterade lokala hudreaktioner (t.ex. erytem, irritation, torrhet) och biopsirelaterade biverkningar kommer att registreras och sammanfattas.
|
Baseline (Dag 0) och Vecka 6 - Slut på produktanvändning (Dag 42 ± 7 dagar)
|
|
Behandlingsnöjdhetsformulär för läkemedel 9 (TSQM-9).
Tidsram: Slut på studie (dag 42-49)
|
Deltagarna kommer att fylla i ett självrapporterat frågeformulär som bedömer upplevda förändringar i hudkomfort, hydrering, släthet och övergripande kosmetisk fördel efter användning av SPM™.
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Slut på studie (dag 42-49)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1401971
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .