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Bewertung der topischen kosmetischen Anwendung von SPM™ auf das Hauterscheinungsbild, die Hydratation und die Barriereunterstützung bei gesunden Erwachsenen (SPMT)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Biocoz Global Pte. Ltd.

Bewertung der SPM™ topischen kosmetischen Anwendung auf Hauterscheinung, Hydratation und Barriereunterstützung bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine explorative Studie zur kosmetischen Anwendung, die die Wirkung von Super Protein Multifunction (SPM™), einer topischen peptidbasierten Formulierung, auf das Hauterscheinungsbild, die Hydratation und barriererelevante Eigenschaften bei gesunden Erwachsenen untersucht. Die Studie zielt darauf ab, vorläufige biophysikalische und histologische Daten zu kosmetischen Hautveränderungen nach sechswöchiger Anwendung von SPM™ zu sammeln. Die Teilnehmer werden das Produkt auf einer bestimmten Hautpartie anwenden, während eine entsprechende kontralaterale Stelle als unbehandelte Vergleichsfläche dient. Die Hautfeuchtigkeit, der transepidermale Wasserverlust (TEWL) und Gewebemarkierungen der Hautstruktur und Barriereintegrität werden vor und nach der Produktanwendung bewertet. Die Studie umfasst nicht-invasive Messungen und kleine Stanzbiopsien zu zwei Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPM™ ist eine Multi-Komponenten-Peptidformulierung, die zur Unterstützung der Hautgesundheit und Barrierefunktion entwickelt wurde. Präklinische Daten zeigen eine reduzierte Expression entzündlicher Zytokine und potenzielle Verbesserungen der epidermalen Physiologie. Frühere klinische Daten bei ekzematöser Haut deuten auf Verringerungen von Entzündungen und Verbesserungen bei klinisch bewerteten Hautbewertungen hin. Diese Pilotstudie erweitert die Untersuchung auf gesunde Erwachsene, um kosmetische und strukturelle Hautmerkmale im Zusammenhang mit der Verwendung von SPM™ zu charakterisieren.

Teilnehmer im Alter von 20-75 Jahren werden Screening, Aufklärung und Einwilligung sowie Basisbewertungen durchlaufen. Studienverfahren umfassen Corneometer®-Hydratationsmessungen, Tewameter®-TEWL-Bewertungen, klinische Fotografie und 3-6 mm Stanzbiopsien von beiden Applikations- und Vergleichsstellen zu Studienbeginn und Behandlungsende. Teilnehmer werden SPM™ 42 Tage lang zweimal täglich anwenden. Nach jeder Biopsie erfolgen telefonische Nachbefragungen zur Beurteilung der Heilung. Ein abschließender Sicherheits-Nachuntersuchungstermin erfolgt an Tag 49 (±7 Tage) zur Bewertung der Erholung und teilnehmerberichteten Ergebnisse.

Biopsieproben werden in den Mayo Clinic Pathology Core Laboratories analysiert, um die Filaggrin-Expression und allgemeine histologische Merkmale zu bewerten. Zusätzliche explorative Biomarker können in zukünftigen IRB-genehmigten Studien unter Verwendung von gelagertem Gewebe untersucht werden.

Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Dokumentation unerwünschter Ereignisse mit vordefinierten Abbruchregeln bezüglich lokaler Verträglichkeit, unerwarteter histologischer Befunde oder systemischer Ereignisse. Alle Studienaktivitäten entsprechen ethischen und regulatorischen Standards, einschließlich 45 CFR 46, GCP, HIPAA und WCG IRB-Aufsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Project Quality of Life
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christie Prendergast, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein gesund ohne systemische oder aktive dermatologische Erkrankungen.
  2. Bereit und in der Lage, das topische Produkt täglich über 6 Wochen anzuwenden.
  3. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  4. Bereit, Hautbiopsien durchführen zu lassen und den Studienablauf zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen malignen Erkrankungen in den letzten 10 Jahren.
  2. Aktive oder chronische dermatologische Erkrankungen (z.B. Ekzeme, Psoriasis, Akne, Rosazea).
  3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Untersuchungsprodukts.
  4. Derzeitige Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Jeder Zustand, der nach Meinung des Studienleiters die Studienteilnahme beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPM™ Anwendungsbereich

Teilnehmer werden die SPM™ topische kosmetische Formulierung sechs (6) Wochen lang zweimal täglich auf einen bestimmten Hautbereich (z.B. rechten Arm) anwenden. SPM™ ist eine peptidbasierte kosmetische Formulierung, die Aminosäuren, Vitamine und rekombinantes humanes Serumalbumin enthält und entwickelt wurde, um ein gesundes Hauterscheinungsbild, Hydratation und Barrierefunktion zu unterstützen.

Eine entsprechende kontralaterale Stelle (z.B. linker Arm) bleibt unbehandelt und dient als innerhalb des Probanden Kontrolle für den Vergleich. Auf diesen Bereich wird kein Produkt aufgetragen.

Hautbiopsien (3-6 mm) werden von beiden Stellen (behandelt und unbehandelt) zu zwei Zeitpunkten entnommen:

Baseline (vor Beginn der SPM™-Anwendung), und

Ende der 6-wöchigen Produktanwendungsperiode.

Biopsieproben von beiden Stellen werden parallel analysiert, um kosmetische Hautmerkmale (z.B. Struktur, hydratationsbezogene Marker und barrierebezogene Eigenschaften) zu charakterisieren und Veränderungen zwischen den SPM™-behandelten und unbehandelten Kontrollbereichen zu vergleichen.
Verfahren: Hautbiopsie

Hautbiopsien (3-6 mm) werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt:

Ausgangswert (vor Beginn der SPM™-Anwendung)

Ende der Produktanwendungsperiode (nach 6-wöchiger zweimal täglicher Anwendung)

Diese Proben werden auf kosmetikbezogene Hautstruktur- und Proteinexpressionsmerkmale analysiert (z. B. Filaggrinspiegel und Barriermarker).

Sonstiges: Corneometer®-Messung
Nicht-invasive Bewertung der Hautfeuchtigkeit mit dem Corneometer®-Gerät zu Studienbeginn und nach 6 Wochen. Das Gerät quantifiziert den Feuchtigkeitsgehalt der Stratum corneum durch Messung der Dielektrizitätskonstante.
Sonstiges: Tewameter®-Messung
Nichtinvasive Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) mit dem Tewameter®-Gerät zur Beurteilung der Barrierefunktion vor und nach der 6-wöchigen Produktanwendungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautstruktur und Proteinexpression (Filaggrinspiegel) nach 6-wöchiger topischer Anwendung von SPM™
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Zur Bewertung histologischer und Protein-Expressionsveränderungen im Hautgewebe nach sechswöchiger zweimal täglicher topischer Anwendung von SPM™ im Vergleich zum Ausgangswert und zur unbehandelten Kontrollfläche. Gepaarte Stanzbiopsien (3–6 mm) werden zu Beginn und nach Abschluss der Produktanwendung entnommen. Die Filaggrin-Expression und allgemeine Gewebemerkmale (z.B. epidermale Dicke, Keratinozytenmorphologie und Barriereintegrität) werden mittels Immunhistochemie und histologischer Analyse ausgewertet.
Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Die Hautfeuchtigkeit wird mit einem Corneometer®-Gerät zu Beginn und nach sechs Wochen Produktanwendung quantifiziert. Messungen werden sowohl im SPM™-behandelten Bereich als auch im kontralateralen unbehandelten Kontrollbereich durchgeführt.
Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Die Hautbarrierefunktion wird mittels eines Tewameter®-Geräts zur Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) zu Beginn und nach sechs Wochen bewertet. Die Bewertungen werden sowohl an behandelten als auch an unbehandelten Bereichen durchgeführt, um die barriererelatierten Effekte von SPM™ zu bestimmen.
Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Veränderung des Hautbildes (fotografische Beurteilung)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Standardisierte klinische Fotografien werden unter konstanten Licht- und Positionierungsbedingungen zu Beginn und nach sechs Wochen aufgenommen, um sichtbare Veränderungen der Hauttextur, des Hauttons und der Glätte zu dokumentieren. Die Bilder werden anhand qualitativer Bewertungen auf kosmetische Verbesserungen hin beurteilt.
Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse und lokale Reaktionen)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Die Häufigkeit und Schwere von produktspezifischen lokalen Hautreaktionen (z. B. Erythem, Irritation, Trockenheit) und biopsiebedingten unerwünschten Ereignissen werden erfasst und zusammengefasst.
Baseline (Tag 0) und Woche 6 - Ende der Produktanwendung (Tag 42 ± 7 Tage)
Fragebogen zur Behandlungssatisfaktion mit Medikamenten 9 (TSQM-9).
Zeitfenster: Ende der Studie (Tag 42-49)
Teilnehmer werden einen selbstberichteten Fragebogen ausfüllen, der wahrgenommene Veränderungen in Hautkomfort, Hydratation, Glätte und allgemeinem kosmetischem Nutzen nach der Verwendung von SPM™ bewertet. Die Bewertungen für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Ende der Studie (Tag 42-49)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocoz Global Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401971

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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