Evaluering av SPM™ Topical Cosmetic Application på hudutseende, hydrering og barriærestøtte hos friske voksne (SPMT)
Evaluering av SPM™ toppisk kosmetisk applikasjon på hudutseende, hydrering og barrierestøtte hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPM™ er en flerkomponent peptidformulering designet for å støtte hudhelse og barrièrefunksjon. Prekliniske data viser redusert uttrykk av inflammatoriske cytokiner og potensielle forbedringer i epidermal fysiologi. Tidligere kliniske data i eksematøs hud tyder på reduksjon i betennelse og forbedringer i kliniker-vurderte hudkarakteristikker. Denne pilotstudien utvider undersøkelsen til friske voksne for å karakterisere kosmetiske og strukturelle hudegenskaper knyttet til SPM™-bruk.
Deltakere i alderen 20-75 år vil gjennomgå screening, informert samtykke og baselinevurderinger. Studiefremgangsmåter inkluderer Corneometer® fuktmålinger, Tewameter® TEWL-vurderinger, klinisk fotografering og 3-6 mm punch biopsier fra både applikasjons- og sammenligningssteder ved baseline og behandlingsslutt. Deltakere vil påføre SPM™ to ganger daglig i 42 dager. Oppfølgings-telefonsamtaler finner sted etter hver biopsi for å vurdere healing. En endelig sikkerhetsoppfølgingsvisitt finner sted på dag 49 (±7 dager) for å evaluere restitusjon og deltakerrapporterte utfall.
Bioprøver vil bli analysert ved Mayo Clinic Pathology Core Laboratories for å vurdere filaggrin-uttrykk og generelle histologiske trekk. Ytterligere eksplorative biomarkører kan bli vurdert i fremtidige IRB-godkjente studier ved bruk av lagret vev.
Sikkerhets-overvåkning inkluderer dokumentasjon av uønskede hendelser, med forhåndsdefinerte stoppregler relatert til lokal tolerabilitet, uventede histologiske funn eller systemiske hendelser. Alle studieaktiviteter overholder etiske og regulatoriske standarder, inkludert 45 CFR 46, GCP, HIPAA og WCG IRB-tilsyn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Barahona
- Telefonnummer: 4106038343
- E-post: guillermobarah@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Rahmann
- Telefonnummer: 3107707917
- E-post: daniel@drchristiela.com
Studiesteder
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- Project Quality of Life
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rahmann
- Telefonnummer: 310-907-8348
- E-post: daniel@drchristiela.com
-
Hovedetterforsker:
- Christie Prendergast, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt frisk uten systemiske eller aktive hudlidelser.
- Villig og i stand til å bruke topisk produkt daglig i 6 uker.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å gjennomgå hudbiopsier og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hudkreft eller annen malignitet innen de siste 10 årene.
- Aktive eller kroniske hudlidelser (f.eks. eksem, psoriasis, akne, rosacea).
- Kjent allergi eller følsomhet for komponenter i undersøkelsesproduktet.
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva.
- Graviditet eller amming.
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelse eller medføre ekstra risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPM™ Anvendelsesområde
Deltakere vil påføre den topiske kosmetiske formuleringen SPM™ to ganger daglig i seks (6) uker på et bestemt hudområde (f.eks. høyre arm). SPM™ er en peptidbasert kosmetisk formulering som inneholder aminosyrer, vitaminer og rekombinant humant serumalbumin, designet for å støtte en sunn hudutseende, hydrering og barrièrefunksjon. Et samsvarende kontralateralt område (f.eks. venstre arm) vil forbli ubehandlet og tjene som subjektintern kontroll for sammenligning. Ingen produkt vil bli påført på dette området. Hudbiopsier (3-6 mm) vil bli tatt fra både de behandlede og ubehandlede områdene ved to tidspunkter: Utgangspunkt (før påføring av SPM™ starter), og Slutten av den 6-ukers produktbruksperioden. Bioprøver fra begge områder vil bli analysert parallelt for å karakterisere kosmetiske hudegenskaper (f.eks. struktur, hydreringsrelaterte markører og barrièrerelaterte egenskaper) og for å sammenligne endringer mellom SPM™-behandlede og ubehandlede kontrollområder. |
Hudbiopsier (3-6 mm) vil bli utført på to tidspunkter: Utgangspunkt (før påstart av SPM™-applikasjon) Slutten av produktbruksperioden (etter 6 uker med to ganger daglig påføring) Disse prøvene vil bli analysert for kosmetisk relatert hudstruktur og proteinekspresjonskarakteristikker (f.eks. filaggrinnivåer og barrieremarkører).
Ikke-invasiv hudfuktningsvurdering ved bruk av Corneometer® instrumentet ved start og etter 6 uker.
Enheten kvantifiserer fuktighetsinnholdet i stratum corneum gjennom dielektrisk konstantmåling.
Ikke-invasiv måling av transepidermalt vannforbruk (TEWL) ved bruk av Tewameter®-apparatet for å vurdere barrierens funksjon før og etter 6-ukers produktbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudstruktur og proteinuttrykk (filaggrinnivåer) etter 6 ukers toppisk SPM™-applikasjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 6 - slutt på produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
Å evaluere histologiske og proteinuttrykksendringer i hudvev etter seks ukers to ganger daglig SPM™ toppikal påføring, sammenlignet med utgangspunktet og med den ubehandlede kontrollområdet.
Parrede stansbiopsier (3–6 mm) vil bli samlet inn ved utgangspunktet og etter fullført produktbruk.
Filaggrin-uttrykk og generelle vevsegenskaper (f.eks. epidermal tykkelse, keratinocytter morfologi og barriereintegritet) vil bli vurdert via immunhistokjemi og histologisk analyse.
|
Baseline (dag 0) og uke 6 - slutt på produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydrering
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6 - slutten av produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
Hudfukting vil bli kvantifisert ved bruk av en Corneometer®-enhet ved utgangspunktet og etter seks ukers produktbruk.
Målinger vil bli utført på både det SPM™-behandlede området og det kontralaterale ubehandlede kontrollområdet.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6 - slutten av produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
|
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Utestilling (dag 0) og uke 6 - slutt på produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
Hudbarrierefunksjonen vil bli evaluert ved bruk av et Tewameter®-apparat for å måle transepidermalt vanntap (TEWL) ved utgangspunktet og etter seks uker.
Vurderinger vil bli utført på både behandlede og ubehandlede områder for å fastslå barriere-relaterte effekter av SPM™.
|
Utestilling (dag 0) og uke 6 - slutt på produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
|
Endring i hudutseende (fotografisk vurdering)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og uke 6 - avslutning av produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
Standardiserte kliniske fotografier vil bli tatt under konsistente belysnings- og posisjonsforhold ved utgangspunktet og etter seks uker for å dokumentere synlige endringer i hudtekstur, tone og glatthet.
Bildene vil bli vurdert for kosmetiske forbedringer ved hjelp av kvalitativ scoring.
|
Utgangspunkt (dag 0) og uke 6 - avslutning av produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (Bivirkninger og lokale reaksjoner)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 6 - slutten av produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
Hyalighet og alvorlighetsgrad av produktrelaterte lokale hudreaksjoner (f.eks. erytem, irritasjon, tørrhet) og biopsirelaterte bivirkninger vil bli registrert og oppsummert.
|
Baseline (dag 0) og uke 6 - slutten av produktbruk (dag 42 ± 7 dager)
|
|
Behandlingsfornøydhetsundersøkelse for medisin 9 (TSQM-9).
Tidsramme: Slutten av studien (Dag 42-49)
|
Deltakerne vil fullføre et selvrapportert spørreskjema som vurderer opplevde endringer i hudkomfort, hydrering, glatthet og generell kosmetisk nytte etter SPM™-bruk.
Skårer for hvert område varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større tilfredshet.
|
Slutten av studien (Dag 42-49)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1401971
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .