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Valutazione dell'Applicazione Topica Cosmetica SPM™ sull'Aspetto della Pelle, Idratazione e Supporto della Barriera in Adulti Sani (SPMT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Biocoz Global Pte. Ltd.
Questo è uno studio esplorativo per uso cosmetico che valuta gli effetti del Super Protein Multifunction (SPM™), una formulazione topica a base di peptidi, sull'aspetto della pelle, l'idratazione e le caratteristiche legate alla barriera cutanea in adulti sani. Lo studio mira a raccogliere dati preliminari biofisici e istologici sui cambiamenti cutanei cosmetici dopo sei settimane di utilizzo di SPM™. I partecipanti applicheranno il prodotto su un'area cutanea designata mentre un'area controlaterale corrispondente servirà come sito di confronto non trattato. L'idratazione cutanea, la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e i marker tissutali della struttura cutanea e dell'integrità della barriera saranno valutati prima e dopo l'uso del prodotto. Lo studio include misurazioni non invasive e piccole biopsie a punch in due momenti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPM™ è una formulazione peptidica multicomponente progettata per supportare la salute della pelle e la funzione barriera. I dati preclinici dimostrano una ridotta espressione di citochine infiammatorie e potenziali miglioramenti nella fisiologia epidermica. I dati clinici precedenti sulla pelle eczematosa suggeriscono riduzioni dell'infiammazione e miglioramenti nelle valutazioni cutanee valutate dal medico. Questo studio pilota estende l'indagine agli adulti sani per caratterizzare gli attributi cosmetici e strutturali della pelle associati all'uso di SPM™.

I partecipanti di età compresa tra 20 e 75 anni saranno sottoposti a screening, consenso informato e valutazioni basali. Le procedure di studio includono misurazioni dell'idratazione con Corneometer®, valutazioni TEWL con Tewameter®, fotografie cliniche e biopsie a punch da 3-6 mm sia dai siti di applicazione che di confronto al basale e alla fine del trattamento. I partecipanti applicheranno SPM™ due volte al giorno per 42 giorni. Seguiranno chiamate di follow-up dopo ogni biopsia per valutare la guarigione. Una visita finale di follow-up per la sicurezza avviene al Giorno 49 (±7 giorni) per valutare il recupero e gli outcome riportati dai partecipanti.

I campioni di biopsia saranno analizzati presso i Laboratori Centrali di Patologia della Mayo Clinic per valutare l'espressione della filaggrina e le caratteristiche istologiche generali. Ulteriori biomarcatori esplorativi potrebbero essere valutati in futuri studi approvati dall'IRB utilizzando tessuto conservato.

Il monitoraggio della sicurezza include la documentazione degli eventi avversi, con regole di interruzione predefinite relative alla tollerabilità locale, reperti istologici inaspettati o eventi sistemici. Tutte le attività di studio sono conformi agli standard etici e normativi, inclusi 45 CFR 46, GCP, HIPAA e la supervisione del WCG IRB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Project Quality of Life
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christie Prendergast, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti generalmente sani senza malattie dermatologiche sistemiche o attive.
  2. Disponibilità e capacità di applicare il prodotto topico quotidianamente per 6 settimane.
  3. Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  4. Disponibilità a sottoporsi a biopsie cutanee e a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro della pelle o altri tumori maligni negli ultimi 10 anni.
  2. Condizioni dermatologiche attive o croniche (es. eczema, psoriasi, acne, rosacea).
  3. Allergia o sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio.
  4. Uso attuale di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Area di Applicazione SPM™

I partecipanti applicheranno la formulazione cosmetica topica SPM™ due volte al giorno per sei (6) settimane su un'area cutanea designata (ad esempio, il braccio destro). SPM™ è una formulazione cosmetica a base di peptidi contenente aminoacidi, vitamine e albumina sierica umana ricombinante, progettata per supportare l'aspetto sano della pelle, l'idratazione e la funzione barriera.

Un sito controlaterale corrispondente (ad esempio, il braccio sinistro) rimarrà non trattato e servirà come controllo intrasoggetto per il confronto. Nessun prodotto verrà applicato su questa area.

Biopsie cutanee (3-6 mm) saranno ottenute da entrambi i siti trattati e non trattati in due momenti:

Baseline (prima di iniziare l'applicazione di SPM™), e

Fine del periodo di utilizzo del prodotto di 6 settimane.

I campioni di biopsia di entrambi i siti saranno analizzati in parallelo per caratterizzare gli attributi cosmetici della pelle (ad esempio, struttura, marcatori correlati all'idratazione e caratteristiche correlate alla barriera) e per confrontare i cambiamenti tra le aree trattate con SPM™ e le aree di controllo non trattate.
Procedura: Biopsia cutanea

Le biopsie cutanee (3-6 mm) saranno eseguite in due momenti:

Baseline (prima dell'inizio dell'applicazione di SPM™)

Fine del periodo di utilizzo del prodotto (dopo 6 settimane di applicazione due volte al giorno)

Questi campioni saranno analizzati per le caratteristiche cosmetiche della struttura cutanea e l'espressione proteica (ad esempio, livelli di filaggrina e marcatori della barriera).

Altro: Misurazione Corneometer®
Valutazione non invasiva dell'idratazione cutanea mediante lo strumento Corneometer® al basale e dopo 6 settimane. Il dispositivo quantifica il contenuto di umidità dello strato corneo attraverso la misurazione della costante dielettrica.
Altro: Misurazione Tewameter®
Misurazione non invasiva della perdita d'acqua transepidermica (TEWL) mediante il dispositivo Tewameter® per valutare la funzione barriera prima e dopo il periodo di utilizzo del prodotto di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella struttura della pelle e nell'espressione proteica (livelli di filaggrina) dopo 6 settimane di applicazione topica di SPM™
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
Per valutare le alterazioni istologiche e dell'espressione proteica nel tessuto cutaneo dopo sei settimane di applicazione topica bisettimanale di SPM™, confrontate con i valori basali e con l'area di controllo non trattata. Saranno prelevate biopsie a punch accoppiate (3-6 mm) al basale e dopo il completamento dell'utilizzo del prodotto. L'espressione della filaggrina e le caratteristiche tissutali generali (ad esempio, spessore epidermico, morfologia dei cheratinociti e integrità della barriera) saranno valutate mediante immunoistochimica e analisi istologica.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Idratazione Cutanea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
L'idratazione cutanea sarà quantificata utilizzando un dispositivo Corneometer® al basale e dopo sei settimane di utilizzo del prodotto. Le misurazioni saranno eseguite sia sull'area trattata con SPM™ che sull'area di controllo controlaterale non trattata.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
Variazione nella Perdita di Acqua Transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
La funzione barriera della pelle sarà valutata utilizzando un dispositivo Tewameter® per misurare la perdita d'acqua transepidermica (TEWL) al basale e dopo sei settimane. Le valutazioni saranno effettuate sia nelle aree trattate che in quelle non trattate per determinare gli effetti correlati alla barriera di SPM™.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
Variazione nell'Aspetto della Pelle (Valutazione Fotografica)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Utilizzo del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
Le fotografie cliniche standardizzate verranno acquisite con condizioni di illuminazione e posizionamento costanti al basale e dopo sei settimane per documentare i cambiamenti visibili nella trama, nel tono e nella levigatezza della pelle. Le immagini verranno valutate per i miglioramenti estetici utilizzando un punteggio qualitativo.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Utilizzo del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità (Eventi Avversi e Reazioni Locali)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
La frequenza e la gravità delle reazioni cutanee locali correlate al prodotto (ad esempio, eritema, irritazione, secchezza) e degli eventi avversi correlati alla biopsia saranno registrate e riassunte.
Baseline (Giorno 0) e Settimana 6 - Fine dell'Uso del Prodotto (Giorno 42 ± 7 giorni)
Questionario di Soddisfazione del Trattamento per il Farmaco 9 (TSQM-9).
Lasso di tempo: Fine dello studio (Giorno 42-49)
I partecipanti completeranno un questionario auto-riferito che valuta i cambiamenti percepiti nel comfort della pelle, idratazione, levigatezza e beneficio cosmetico complessivo dopo l'uso di SPM™. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fine dello studio (Giorno 42-49)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocoz Global Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401971

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle sana

Prove cliniche su Biopsia cutanea

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