Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPM™ Topical Kosmetik Applikation på Hudens Udseende, Hydrering og Barrierestøtte hos Raske Voksne (SPMT)

17. december 2025 opdateret af: Biocoz Global Pte. Ltd.

Evaluering af SPM™ Topical Cosmetic Applikations Indvirkning på Hudens Udseende, Hydrering og Barrierefunktion hos Raske Voksne

Dette er en eksplorativ, kosmetisk brugsundersøgelse, der evaluerer effekterne af Super Protein Multifunction (SPM™), en topikal peptidbaseret formulering, på hudens udseende, hydrering og barriererelaterede egenskaber hos raske voksne. Undersøgelsen har til formål at indsamle foreløbige biofysiske og histologiske data om kosmetiske hudændringer efter seks ugers brug af SPM™. Deltagerne vil påføre produktet på et udpeget hudområde, mens et matchet kontralateralt område fungerer som den ubehandlede sammenligningssted. Hudens hydrering, transepidermal vandtab (TEWL) og vævsmarkører for hudstruktur og barrierintegritet vil blive vurderet før og efter produktbrug. Undersøgelsen omfatter ikke-invasive målinger og små stansbiopsier på to tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPM™ er en multikomponent peptidformulering designet til at understøtte hudens sundhed og barrierens funktion. Prekliniske data demonstrerer reduceret udtryk af inflammatoriske cytokiner og potentielle forbedringer i epidermale fysiologi. Tidligere kliniske data i eksematøs hud tyder på reduktioner i inflammation og forbedringer i kliniker-vurderede hudvurderinger. Dette pilotstudie udvider undersøgelsen til sunde voksne for at karakterisere kosmetiske og strukturelle hudegenskaber forbundet med SPM™-brug.

Deltagere i alderen 20-75 år vil gennemgå screening, informeret samtykke og baselinevurderinger. Studiemetoder inkluderer Corneometer®-hydreringsmålinger, Tewameter® TEWL-vurderinger, klinisk fotografering og 3-6 mm stansbiopsier fra både applikations- og sammenligningssteder ved baseline og behandlingsafslutning. Deltagere vil påføre SPM™ to gange dagligt i 42 dage. Opfølgende telefonopkald finder sted efter hver biopsi for at vurdere healing. Et endeligt sikkerhedsopfølgende besøg finder sted på dag 49 (±7 dage) for at evaluere restitution og deltagerrapporterede resultater.

Biopsiprøver vil blive analyseret ved Mayo Clinic Pathology Core Laboratories for at vurdere filaggrin-udtryk og generelle histologiske træk. Yderligere eksplorative biomarkører kan blive vurderet i fremtidige IRB-godkendte studier ved brug af opbevaret væv.

Sikkerhedsovervågning inkluderer dokumentation af bivirkninger, med foruddefinerede stopperegler relateret til lokal tolerabilitet, uventede histologiske fund eller systemiske hændelser. Alle studieaktiviteter overholder etiske og regulatoriske standarder, herunder 45 CFR 46, GCP, HIPAA og WCG IRB-tilsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Project Quality of Life
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christie Prendergast, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sund uden systemiske eller aktive hudlidelser.
  2. Villig og i stand til at anvende topicalt produkt dagligt i 6 uger.
  3. I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  4. Villig til at gennemgå hudbiopsier og følge studiprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med hudkræft eller anden malignitet inden for de sidste 10 år.
  2. Aktive eller kroniske hudlidelser (f.eks. eksem, psoriasis, akne, rosacea).
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet.
  4. Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller immundæmpende midler.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders vurdering, vil forstyrre studiedeltagelsen eller udgøre en ekstra risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPM™ Anvendelsesområde

Deltagere vil påføre SPM™ topisk kosmetisk formulering to gange dagligt i seks (6) uger på et udpeget hudområde (f.eks. højre arm). SPM™ er en peptidbaseret kosmetisk formulering, der indeholder aminosyrer, vitaminer og rekombinant humant serumalbumin, designet til at understøtte sundt hududseende, hydrering og barrierens funktion.

Et matchende kontralateralt område (f.eks. venstre arm) forbliver ubehandlet og fungerer som kontrol inden for den enkelte deltager til sammenligning. Intet produkt vil blive påført dette område.

Hudbiopsier (3-6 mm) vil blive taget fra både de behandlede og ubehandlede områder på to tidspunkter:

Baseline (før påbegyndelse af SPM™-påføring), og

Slutningen af den 6-ugers produktbrugsperiode.

Biopsiprøver fra begge områder vil blive analyseret parallelt for at karakterisere kosmetiske hudegenskaber (f.eks. struktur, hydreringsrelaterede markører og barriererelaterede karakteristika) og for at sammenligne ændringer mellem SPM™-behandlede og ubehandlede kontrolområder.
Procedure: Hudbiopsi

Hudbiopsier (3-6 mm) vil blive udført på to tidspunkter:

Udgangspunkt (før påbegyndelse af SPM™-applikation)

Slutningen af produktbrugsperioden (efter 6 ugers to-daglig applikation)

Disse prøver vil blive analyseret for kosmetikrelaterede hudstruktur- og proteinekspressionskarakteristika (f.eks. filaggrinniveauer og barrieremærkater).

Andet: Corneometer® Måling
Ikke-invasiv hudfugtighedsvurdering ved hjælp af Corneometer®-instrumentet ved baseline og efter 6 uger. Apparatet kvantificerer fugtindholdet i stratum corneum gennem måling af dielektrisk konstant.
Andet: Tewameter® Måling
Ikke-invasiv måling af transepidermal vandtab (TEWL) ved hjælp af Tewameter®-apparatet til vurdering af barrierens funktion før og efter den 6-ugers produktbrugsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudstruktur og proteinudtryk (filaggrinniveauer) efter 6 ugers SPM™ topikal anvendelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6 - Afslutning af produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
For at evaluere histologiske og proteinekspressionsændringer i hudvæv efter seks ugers to-daglig SPM™ topikal påføring, sammenlignet med udgangspunktet og det ubehandlede kontrolområde. Parrede stansbiopsier (3-6 mm) vil blive indsamlet ved udgangspunktet og efter afslutning af produktbrugen. Filaggrin-ekspression og generelle vævegenskaber (f.eks. epidermal tykkelse, keratinocytmorflogi og barrierintegritet) vil blive vurderet via immunhistokemi og histologisk analyse.
Baseline (dag 0) og uge 6 - Afslutning af produktbrug (dag 42 ± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfugtighed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning på produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Hudhydrering kvantificeres ved hjælp af en Corneometer®-enhed ved baseline og efter seks ugers produktbrug. Målinger udføres på både det SPM™-behandlede område og den kontralaterale ubehandlede kontrolområde.
Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning på produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Ændring i Transepidermal Vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning af produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Hudbarrierefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af en Tewameter®-enhed til at måle transepidermal vandtab (TEWL) ved baseline og efter seks uger. Vurderinger vil blive udført på både behandlede og ubehandlede områder for at fastslå barriererelaterede effekter af SPM™.
Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning af produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Ændring i Hudens Udseende (Fotografisk Vurdering)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning af produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Standardiserede kliniske fotografier vil blive taget under ensartede belysnings- og positioneringsforhold ved udgangspunktet og efter seks uger for at dokumentere synlige ændringer i hudtekstur, tone og glathed. Billederne vil blive vurderet for kosmetiske forbedringer ved hjælp af kvalitativ scoring.
Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning af produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Sikkerhed og Tålelighed (Bivirkninger og Lokale Reaktioner)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning på produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad af produktrelaterede lokale hudreaktioner (f.eks. erythema, irritation, tørhed) og biopsirelaterede bivirkninger vil blive registreret og sammenfattet.
Baseline (dag 0) og uge 6 - afslutning på produktbrug (dag 42 ± 7 dage)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin 9 (TSQM-9).
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (dag 42-49)
Deltagerne vil udfylde et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer opfattede ændringer i hudkomfort, hydrering, glathed og samlet kosmetisk fordel efter brug af SPM™. Scoring for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer større tilfredshed.
Afslutning af undersøgelsen (dag 42-49)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocoz Global Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401971

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund hud

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner