Évaluation de l'Application Cosmétique Topique SPM™ sur l'Apparence de la Peau, l'Hydratation et le Soutien de la Barrière Cutanée chez les Adultes en Bonne Santé (SPMT)
Évaluation de l'Application Topique Cosmétique SPM™ sur l'Apparence de la Peau, l'Hydratation et le Soutien de la Barrière chez les Adultes en Bonne Santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SPM™ est une formulation de peptides multi-composants conçue pour soutenir la santé cutanée et la fonction barrière. Les données précliniques démontrent une réduction de l'expression des cytokines inflammatoires et des améliorations potentielles de la physiologie épidermique. Les données cliniques antérieures sur la peau eczémateuse suggèrent des réductions de l'inflammation et des améliorations des évaluations cutanées par les cliniciens. Cette étude pilote étend l'investigation aux adultes en bonne santé pour caractériser les attributs cosmétiques et structurels de la peau associés à l'utilisation de SPM™.
Les participants âgés de 20 à 75 ans subiront un dépistage, un consentement éclairé et des évaluations de base. Les procédures d'étude incluent des mesures d'hydratation Corneometer®, des évaluations Tewameter® TEWL, des photographies cliniques et des biopsies par ponction de 3-6 mm sur les sites d'application et de comparaison au départ et à la fin du traitement. Les participants appliqueront SPM™ deux fois par jour pendant 42 jours. Des appels téléphoniques de suivi ont lieu après chaque biopsie pour évaluer la cicatrisation. Une visite finale de suivi de sécurité a lieu au Jour 49 (±7 jours) pour évaluer la récupération et les résultats rapportés par les participants.
Les échantillons de biopsie seront analysés au Mayo Clinic Pathology Core Laboratories pour évaluer l'expression de la filaggrine et les caractéristiques histologiques générales. Des biomarqueurs exploratoires supplémentaires pourront être évalués dans de futures études approuvées par le CÉR utilisant les tissus stockés.
La surveillance de la sécurité inclut la documentation des événements indésirables, avec des règles d'arrêt prédéfinies liées à la tolérabilité locale, des découvertes histologiques inattendues ou des événements systémiques. Toutes les activités de l'étude respectent les normes éthiques et réglementaires, y compris 45 CFR 46, les BPC, la HIPAA et la surveillance du CÉR WCG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillermo Barahona
- Numéro de téléphone: 4106038343
- E-mail: guillermobarah@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Rahmann
- Numéro de téléphone: 3107707917
- E-mail: daniel@drchristiela.com
Lieux d'étude
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California
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West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- Project Quality of Life
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Contact:
- Daniel Rahmann
- Numéro de téléphone: 310-907-8348
- E-mail: daniel@drchristiela.com
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Chercheur principal:
- Christie Prendergast, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Généralement en bonne santé sans maladies dermatologiques systémiques ou actives.
- Disposé et capable d'appliquer le produit topique quotidiennement pendant 6 semaines.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Disposé à subir des biopsies cutanées et à suivre les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer de la peau ou d'autre malignité au cours des 10 dernières années.
- Affections dermatologiques actives ou chroniques (par exemple, eczéma, psoriasis, acné, rosacée).
- Allergie ou sensibilité connue aux composants du produit à l'étude.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou présenter un risque supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Domaine d'application SPM™
Les participants appliqueront la formulation cosmétique topique SPM™ deux fois par jour pendant six (6) semaines sur une zone cutanée désignée (par exemple, le bras droit). SPM™ est une formulation cosmétique à base de peptides contenant des acides aminés, des vitamines et de l'albumine sérique humaine recombinante, conçue pour soutenir l'apparence d'une peau saine, l'hydratation et la fonction barrière. Un site contralatéral correspondant (par exemple, le bras gauche) restera non traité et servira de contrôle intra-sujet pour la comparaison. Aucun produit ne sera appliqué sur cette zone. Des biopsies cutanées (3-6 mm) seront prélevées sur les sites traités et non traités à deux moments : Au départ (avant de commencer l'application de SPM™), et À la fin de la période d'utilisation du produit de 6 semaines. Les échantillons de biopsie des deux sites seront analysés en parallèle pour caractériser les attributs cosmétiques de la peau (par exemple, la structure, les marqueurs liés à l'hydratation et les caractéristiques liées à la barrière) et pour comparer les changements entre les zones traitées avec SPM™ et les zones de contrôle non traitées. |
Des biopsies cutanées (3-6 mm) seront réalisées à deux moments : Au départ (avant le début de l'application de SPM™) À la fin de la période d'utilisation du produit (après 6 semaines d'application deux fois par jour) Ces échantillons seront analysés pour les caractéristiques de structure cutanée liées aux cosmétiques et l'expression des protéines (par exemple, les niveaux de filaggrine et les marqueurs de barrière).
Évaluation non invasive de l'hydratation cutanée à l'aide de l'instrument Corneometer® au départ et après 6 semaines.
L'appareil quantifie la teneur en humidité de la couche cornée par mesure de la constante diélectrique.
Mesure non invasive de la perte d'eau transépidermique (TEWL) à l'aide de l'appareil Tewameter® pour évaluer la fonction barrière avant et après la période d'utilisation du produit de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la structure cutanée et de l'expression protéique (niveaux de filaggrine) après 6 semaines d'application topique de SPM™
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Pour évaluer les changements histologiques et d'expression protéique dans le tissu cutané après six semaines d'application topique bi-quotidienne de SPM™, par rapport à la valeur initiale et à la zone témoin non traitée.
Des biopsies par ponction appariées (3-6 mm) seront prélevées au départ et après l'achèvement de l'utilisation du produit.
L'expression de la filaggrine et les caractéristiques tissulaires générales (par exemple, l'épaisseur épidermique, la morphologie des kératinocytes et l'intégrité de la barrière) seront évaluées par immunohistochimie et analyse histologique.
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Baseline (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hydratation cutanée
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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L'hydratation de la peau sera quantifiée à l'aide d'un appareil Corneometer® au départ et après six semaines d'utilisation du produit.
Les mesures seront effectuées à la fois sur la zone traitée par SPM™ et sur la zone de contrôle non traitée controlatérale.
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Ligne de base (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Changement de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Point de base (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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La fonction barrière de la peau sera évaluée à l'aide d'un appareil Tewameter® pour mesurer la perte d'eau transépidermique (TEWL) au départ et après six semaines.
Les évaluations seront effectuées sur les zones traitées et non traitées pour déterminer les effets liés à la barrière du SPM™.
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Point de base (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Changement de l'Apparence Cutanée (Évaluation Photographique)
Délai: Ligne de base (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Des photographies cliniques standardisées seront réalisées dans des conditions d'éclairage et de positionnement cohérentes au départ et après six semaines pour documenter les changements visibles de texture, de teinte et de lissage de la peau.
Les images seront évaluées pour les améliorations esthétiques à l'aide d'un système de notation qualitative.
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Ligne de base (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Sécurité et tolérabilité (Événements indésirables et réactions locales)
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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La fréquence et la sévérité des réactions cutanées locales liées au produit (p. ex., érythème, irritation, sécheresse) et des événements indésirables liés à la biopsie seront enregistrées et résumées.
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Baseline (Jour 0) et Semaine 6 - Fin de l'utilisation du produit (Jour 42 ± 7 jours)
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Questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux 9 (TSQM-9).
Délai: Fin de l'étude (Jour 42-49)
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Les participants rempliront un questionnaire auto-rapporté évaluant les changements perçus au niveau du confort cutané, de l'hydratation, de la douceur et du bénéfice cosmétique global après l'utilisation de SPM™.
Les scores pour chaque domaine varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une satisfaction accrue.
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Fin de l'étude (Jour 42-49)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1401971
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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