SPM™局部化妆品应用于健康成人皮肤外观、水合作用及屏障支持的评估 (SPMT)
SPM™外用化妆品在健康成年人皮肤外观、水合作用及屏障支持方面的评估
研究概览
详细说明
SPM™是一种多组分肽配方，旨在维护皮肤健康及屏障功能。临床前数据显示其能降低炎症细胞因子的表达，并可能改善表皮生理功能。先前对湿疹皮肤的临床研究表明，该配方可减轻炎症并提升临床医生评估的皮肤评分。本初步研究将调查范围延伸至健康成年人，以表征与SPM™使用相关的皮肤美容及结构属性。
20-75岁的参与者将接受筛查、知情同意和基线评估。研究流程包括Corneometer®水合测量、Tewameter®经皮水分流失评估、临床摄影，以及在基线和治疗结束时从施用部位和对照部位采集3-6毫米穿刺活检样本。参与者需每日两次使用SPM™，持续42天。每次活检后通过电话随访评估愈合情况。最终安全性随访于第49天（±7天）进行，以评估恢复情况和参与者报告的结果。
活检样本将在梅奥诊所病理核心实验室进行分析，以评估丝聚蛋白表达和一般组织学特征。未来经IRB批准的研究中，可能会利用储存组织评估其他探索性生物标志物。
安全性监测包括不良事件记录，并设有针对局部耐受性、意外组织学发现或全身事件的预设终止规则。所有研究活动均符合伦理和监管标准，包括45 CFR 46、GCP、HIPAA以及WCG IRB监督。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guillermo Barahona
- 电话号码：4106038343
- 邮箱：guillermobarah@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Rahmann
- 电话号码：3107707917
- 邮箱：daniel@drchristiela.com
学习地点
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California
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West Hollywood、California、美国、90069
- Project Quality of Life
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接触：
- Daniel Rahmann
- 电话号码：310-907-8348
- 邮箱：daniel@drchristiela.com
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首席研究员：
- Christie Prendergast, DO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，无系统性或活动性皮肤疾病。
- 愿意并能够每天使用外用产品，持续6周。
- 能够提供书面知情同意书。
- 愿意接受皮肤活检并遵循研究程序。
排除标准：
- 过去10年内有皮肤癌或其他恶性肿瘤病史。
- 活动性或慢性皮肤病（如湿疹、银屑病、痤疮、玫瑰痤疮）。
- 已知对研究产品成分过敏或敏感。
- 目前正在使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
- 怀孕或哺乳期。
- 研究者认为可能干扰研究参与或带来额外风险的任何状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPM™ 应用领域
参与者将在指定皮肤区域（如右臂）每天两次涂抹SPM™外用化妆品配方，持续六（6）周。 SPM™是一种基于肽的化妆品配方，含有氨基酸、维生素和重组人血清白蛋白，旨在支持健康肌肤外观、水合作用和屏障功能。 匹配的对侧部位（如左臂）将保持未处理状态，并作为受试者内对照进行比较。 该区域将不涂抹任何产品。 将在两个时间点从处理部位和未处理部位获取皮肤活检样本（3-6毫米）： 基线（开始SPM™应用前），和 6周产品使用期结束时。 将并行分析两个部位的活检样本，以表征化妆品皮肤属性（如结构、水合相关标志物和屏障相关特征），并比较SPM™处理区域与未处理对照区域之间的变化。 |
将在两个时间点进行皮肤活检（3-6毫米）： 基线期（开始使用SPM™前） 产品使用期结束时（经过6周每日两次使用后） 这些样本将用于分析与化妆品相关的皮肤结构及蛋白质表达特征（例如聚丝蛋白水平和屏障标志物）。
使用Corneometer®仪器在基线和6周后进行无创皮肤水合评估。
该设备通过介电常数测量量化角质层的水分含量。
使用Tewameter®设备进行无创性经表皮水分流失（TEWL）测量，以评估6周产品使用周期前后的屏障功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经过6周SPM™局部应用后皮肤结构和蛋白质表达（聚丝蛋白水平）的变化
大体时间：基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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旨在评估与基线及未处理对照区域相比，经六周每日两次SPM™局部应用后皮肤组织的组织学及蛋白表达变化。
将在基线和产品使用完成后收集配对穿刺活检样本（3-6毫米）。
通过免疫组织化学和组织学分析评估丝聚蛋白表达及一般组织特征（如表皮厚度、角质形成细胞形态和屏障完整性）。
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基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤水合作用变化
大体时间：基线（第 0 天）和第 6 周 - 产品使用结束（第 42 天 ± 7 天）
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皮肤水合作用将在基线和产品使用六周后使用Corneometer®设备进行量化测量。
测量将在SPM™处理区域和对侧未处理对照区域同时进行。
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基线（第 0 天）和第 6 周 - 产品使用结束（第 42 天 ± 7 天）
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经皮水分流失(TEWL)的变化
大体时间：基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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将使用Tewameter®设备在基线和六周后测量经皮水分流失（TEWL）以评估皮肤屏障功能。
将在处理区域和未处理区域进行评估，以确定SPM™对屏障相关的影响。
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基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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皮肤外观变化（影像学评估）
大体时间：基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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标准化临床照片将在基线和六周后于一致的照明和定位条件下拍摄，以记录皮肤质地、肤色和平滑度的可见变化。
将使用定性评分对图像进行美容改善评估。
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基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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安全性与耐受性（不良事件与局部反应）
大体时间：基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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将记录并总结与产品相关的局部皮肤反应（例如红斑、刺激、干燥）和活检相关不良事件的发生频率和严重程度。
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基线（第0天）和第6周 - 产品使用结束（第42天±7天）
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药物治疗满意度问卷9（TSQM-9）。
大体时间：研究结束（第42-49天）
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参与者将完成一份自填问卷，评估使用SPM™后皮肤舒适度、水合作用、光滑度和整体美容效果的感知变化。
每个领域的评分范围从0到100，分数越高表示满意度越高。
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研究结束（第42-49天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1401971
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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