Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aplikace kosmetického přípravku SPM™ na vzhled pokožky, hydrataci a podporu kožní bariéry u zdravých dospělých osob (SPMT)

17. prosince 2025 aktualizováno: Biocoz Global Pte. Ltd.
Toto je průzkumná studie kosmetického použití hodnotící účinky přípravku Super Protein Multifunction (SPM™), lokální peptidové formulace, na vzhled pokožky, hydrataci a bariérové charakteristiky u zdravých dospělých osob. Studie si klade za cíl shromáždit předběžná biofyzikální a histologická data o kosmetických změnách pokožky po šesti týdnech používání přípravku SPM™. Účastníci budou přípravek aplikovat na určenou oblast pokožky, zatímco odpovídající kontralaterální oblast bude sloužit jako neošetřené srovnávací místo. Hydratace pokožky, transepidermální ztráta vody (TEWL) a tkáňové markery struktury pokožky a integrity bariéry budou hodnoceny před a po použití přípravku. Studie zahrnuje neinvazivní měření a malé punkční biopsie ve dvou časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPM™ je vícesložková peptidová formulace navržená k podpoře zdraví pokožky a její bariérové funkce. Preklinická data prokazují sníženou expresi zánětlivých cytokinů a potenciální zlepšení fyziologie epidermu. Předchozí klinická data u ekzematózní pokožky naznačují snížení zánětu a zlepšení hodnocení pokožky lékařem. Tato pilotní studie rozšiřuje výzkum na zdravé dospělé osoby za účelem charakterizace kosmetických a strukturálních vlastností pokožky spojených s používáním SPM™.

Účastníci ve věku 20–75 let podstoupí screening, informovaný souhlas a vstupní vyšetření. Studijní postupy zahrnují měření hydratace Corneometer®, hodnocení TEWL Tewameter®, klinickou fotografii a 3–6 mm punch biopsie z místa aplikace i srovnávacího místa na začátku a na konci léčby. Účastníci budou aplikovat SPM™ dvakrát denně po dobu 42 dnů. Následné telefonické kontakty proběhnou po každé biopsii za účelem posouzení hojení. Závěrečná kontrolní návštěva k posouzení bezpečnosti proběhne v den 49 (±7 dní) k vyhodnocení zotavení a výsledků hlášených účastníky.

Vzorky biopsií budou analyzovány v patologických laboratořích Mayo Clinic k posouzení exprese filaggrinu a obecných histologických znaků. Další průzkumné biomarkery mohou být hodnoceny v budoucích studiích schválených IRB pomocí uskladněné tkáně.

Sledování bezpečnosti zahrnuje dokumentaci nežádoucích účinků s předem stanovenými pravidly pro ukončení souvisejícími s lokální snášenlivostí, neočekávanými histologickými nálezy nebo systémovými událostmi. Veškeré studijní činnosti jsou v souladu s etickými a regulačními standardy, včetně 45 CFR 46, GCP, HIPAA a dohledu WCG IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Project Quality of Life
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christie Prendergast, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdravý bez systémových nebo aktivních dermatologických onemocnění.
  2. Ochotný a schopný aplikovat topický přípravek denně po dobu 6 týdnů.
  3. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Ochotný podstoupit kožní biopsie a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie rakoviny kůže nebo jiného maligního onemocnění v posledních 10 letech.
  2. Aktivní nebo chronická dermatologická onemocnění (např. ekzém, psoriáza, akné, růžovka).
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky zkoumaného přípravku.
  4. Aktuální užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo představovat další riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oblast aplikace SPM™

Účastníci budou aplikovat lokální kosmetickou formulaci SPM™ dvakrát denně po dobu šesti (6) týdnů na určenou oblast kůže (např. pravá paže). SPM™ je peptidová kosmetická formulace obsahující aminokyseliny, vitamíny a rekombinantní lidský sérový albumin, navržená k podpoře zdravého vzhledu pokožky, hydratace a bariérové funkce.

Odpovídající kontralaterální místo (např. levá paže) zůstane neošetřené a bude sloužit jako vnitropředmětová kontrola pro srovnání. Na tuto oblast nebude aplikován žádný produkt.

Kožní biopsie (3-6 mm) budou odebrány z obou míst (ošetřeného i neošetřeného) ve dvou časových bodech:

Výchozí stav (před zahájením aplikace SPM™), a

Na konci 6týdenního období používání produktu.

Vzorky biopsií z obou míst budou analyzovány paralelně k charakterizaci kosmetických vlastností kůže (např. struktura, markery související s hydratací a charakteristiky související s bariérovou funkcí) a ke srovnání změn mezi oblastmi ošetřenými SPM™ a neošetřenými kontrolními oblastmi.
Postup: Biopsie kůže

Kožní biopsie (3-6 mm) budou provedeny ve dvou časových bodech:

Výchozí stav (před zahájením aplikace SPM™)

Konec období používání produktu (po 6 týdnech dvakrát denní aplikace)

Tyto vzorky budou analyzovány na kosmetické vlastnosti struktury kůže a exprese proteinů (např. hladiny filaggrinu a markery bariéry).

Jiný: Měření Corneometrem®
Neinvazivní hodnocení hydratace pokožky pomocí přístroje Corneometer® na začátku studie a po 6 týdnech. Přístroj kvantifikuje obsah vlhkosti rohové vrstvy pokožky měřením dielektrické konstanty.
Jiný: Měření Tewameter®
Neinvazivní měření transepidermální ztráty vody (TEWL) pomocí přístroje Tewameter® ke zhodnocení bariérové funkce před a po 6týdenním období používání produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury kůže a exprese proteinů (hladiny filagrinu) po 6 týdnech lokální aplikace SPM™
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a 6. týden - konec používání přípravku (den 42 ± 7 dní)
K vyhodnocení histologických změn a změn v expresi proteinů v kožní tkáni po šesti týdnech dvakrát denní topické aplikace SPM™ ve srovnání s výchozím stavem a neošetřenou kontrolní oblastí. Párové punkční biopsie (3-6 mm) budou odebrány na začátku a po ukončení užívání přípravku. Exprese filaggrinu a obecné znaky tkáně (např. tloušťka epidermis, morfologie keratinocytů a integrita bariéry) budou hodnoceny pomocí imunohistochemie a histologické analýzy.
Výchozí stav (den 0) a 6. týden - konec používání přípravku (den 42 ± 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky
Časové okno: Bazální hodnoty (den 0) a 6. týden - konec používání produktu (den 42 ± 7 dní)
Hydratace pokožky bude kvantifikována pomocí přístroje Corneometer® výchozí hodnoty a po šesti týdnech používání produktu. Měření budou provedena na ošetřené oblasti SPM™ i na opačné neošetřené kontrolní oblasti.
Bazální hodnoty (den 0) a 6. týden - konec používání produktu (den 42 ± 7 dní)
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a týden 6 - konec používání produktu (den 42 ± 7 dnů)
Funkce kožní bariéry bude hodnocena pomocí přístroje Tewameter® k měření transepidermální ztráty vody (TEWL) na začátku studie a po šesti týdnech. Hodnocení budou provedena na ošetřených i neošetřených oblastech k určení bariérových účinků SPM™.
Výchozí hodnota (den 0) a týden 6 - konec používání produktu (den 42 ± 7 dnů)
Změna vzhledu pokožky (fotografické hodnocení)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a 6. týden - konec používání produktu (den 42 ± 7 dní)
Standardizované klinické fotografie budou pořizovány za standardizovaných světelných podmínek a polohování na začátku studie a po šesti týdnech, aby dokumentovaly viditelné změny v textuře, tónu a hladkosti pokožky. Snímky budou hodnoceny z hlediska kosmetických zlepšení pomocí kvalitativního skórování.
Výchozí hodnota (den 0) a 6. týden - konec používání produktu (den 42 ± 7 dní)
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky a lokální reakce)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a týden 6 - konec používání produktu (den 42 ± 7 dní)
Frekvence a závažnost lokálních kožních reakcí souvisejících s produktem (např. erytém, podráždění, suchost) a nežádoucích účinků souvisejících s biopsií budou zaznamenány a shrnuty.
Výchozí hodnota (den 0) a týden 6 - konec používání produktu (den 42 ± 7 dní)
Dotazník spokojenosti s léčbou 9 (TSQM-9).
Časové okno: Konec studie (Den 42–49)
Účastníci vyplní dotazník hodnotící vnímané změny v komfortu pokožky, hydrataci, hladkosti a celkovém kosmetickém přínosu po použití SPM™. Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
Konec studie (Den 42–49)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocoz Global Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1401971

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá kůže

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit