Avaliação da Aplicação Tópica Cosmética SPM™ no Aspeto da Pele, Hidratação e Suporte da Barreira em Adultos Saudáveis (SPMT)
Avaliação da Aplicação Tópica Cosmética SPM™ na Aparência da Pele, Hidratação e Suporte da Barreira em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SPM™ é uma formulação de péptidos multicomponente concebida para apoiar a saúde da pele e a função de barreira. Dados pré-clínicos demonstram uma redução da expressão de citocinas inflamatórias e potenciais melhorias na fisiologia epidérmica. Dados clínicos anteriores em pele eczematosa sugerem reduções na inflamação e melhorias nas avaliações cutâneas avaliadas por clínicos. Este estudo piloto estende a investigação a adultos saudáveis para caracterizar os atributos cosméticos e estruturais da pele associados ao uso de SPM™.
Participantes com idades entre os 20-75 anos serão submetidos a rastreio, consentimento informado e avaliações basais. Os procedimentos do estudo incluem medições de hidratação com Corneometer®, avaliações TEWL com Tewameter®, fotografia clínica e biópsias por punch de 3-6 mm tanto nos locais de aplicação como de comparação na linha basal e no final do tratamento. Os participantes aplicarão SPM™ duas vezes por dia durante 42 dias. Chamadas de acompanhamento ocorrem após cada biópsia para avaliar a cicatrização. Uma visita final de acompanhamento de segurança ocorre no Dia 49 (±7 dias) para avaliar a recuperação e os resultados reportados pelos participantes.
As amostras de biópsia serão analisadas nos Laboratórios Centrais de Patologia da Mayo Clinic para avaliar a expressão de filagrina e características histológicas gerais. Biomarcadores exploratórios adicionais podem ser avaliados em futuros estudos aprovados pelo IRB utilizando tecido armazenado.
A monitorização de segurança inclui a documentação de eventos adversos, com regras de paragem pré-definidas relacionadas com tolerabilidade local, achados histológicos inesperados ou eventos sistémicos. Todas as atividades do estudo cumprem com normas éticas e regulamentares, incluindo 45 CFR 46, GCP, HIPAA e supervisão do WCG IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillermo Barahona
- Número de telefone: 4106038343
- E-mail: guillermobarah@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Rahmann
- Número de telefone: 3107707917
- E-mail: daniel@drchristiela.com
Locais de estudo
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Project Quality of Life
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Contato:
- Daniel Rahmann
- Número de telefone: 310-907-8348
- E-mail: daniel@drchristiela.com
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Investigador principal:
- Christie Prendergast, DO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Geralmente saudável sem doenças dermatológicas sistêmicas ou ativas.
- Disposto e capaz de aplicar o produto tópico diariamente durante 6 semanas.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a submeter-se a biópsias de pele e seguir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cancro de pele ou outra malignidade nos últimos 10 anos.
- Condições dermatológicas ativas ou crónicas (por exemplo, eczema, psoríase, acne, rosácea).
- Alergia ou sensibilidade conhecida aos componentes do produto em investigação.
- Uso atual de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou representar risco adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Área de Aplicação SPM™
Os participantes irão aplicar a formulação cosmética tópica SPM™ duas vezes por dia durante seis (6) semanas numa área de pele designada (por exemplo, braço direito). SPM™ é uma formulação cosmética à base de peptídeos que contém aminoácidos, vitaminas e albumina sérica humana recombinante, concebida para apoiar a aparência saudável da pele, a hidratação e a função de barreira. Um local contralateral correspondente (por exemplo, braço esquerdo) permanecerá não tratado e servirá como controlo intra-sujeito para comparação. Nenhum produto será aplicado nesta área. Serão obtidas biópsias de pele (3-6 mm) tanto dos locais tratados como dos não tratados em dois momentos: Linha de base (antes de iniciar a aplicação de SPM™), e Fim do período de utilização do produto de 6 semanas. As amostras de biópsia de ambos os locais serão analisadas em paralelo para caracterizar atributos cosméticos da pele (por exemplo, estrutura, marcadores relacionados com a hidratação e características relacionadas com a barreira) e para comparar alterações entre as áreas tratadas com SPM™ e as áreas de controlo não tratadas. |
Serão realizadas biópsias cutâneas (3-6 mm) em dois momentos: Linha de base (antes do início da aplicação do SPM™) Fim do período de utilização do produto (após 6 semanas de aplicação duas vezes ao dia) Estas amostras serão analisadas para características de estrutura cutânea relacionadas com cosméticos e expressão proteica (por exemplo, níveis de filagrina e marcadores de barreira).
Avaliação não invasiva da hidratação da pele utilizando o instrumento Corneometer® no início do estudo e após 6 semanas.
O dispositivo quantifica o teor de humidade do estrato córneo através da medição da constante dielétrica.
Medição não invasiva da perda de água transepidérmica (TEWL) utilizando o dispositivo Tewameter® para avaliar a função de barreira antes e depois do período de 6 semanas de utilização do produto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na estrutura da pele e expressão proteica (níveis de filagrina) após 6 semanas de aplicação tópica de SPM™
Prazo: Linha de Base (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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Para avaliar as alterações histológicas e de expressão proteica no tecido cutâneo após seis semanas de aplicação tópica duas vezes ao dia de SPM™, em comparação com a linha de base e com a área de controlo não tratada.
Serão recolhidas biópsias emparelhadas por punção (3-6 mm) na linha de base e após a conclusão da utilização do produto.
A expressão de filagrina e as características gerais do tecido (por exemplo, espessura da epiderme, morfologia dos queratinócitos e integridade da barreira) serão avaliadas através de imuno-histoquímica e análise histológica.
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Linha de Base (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Hidratação da Pele
Prazo: Base (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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A hidratação da pele será quantificada utilizando um dispositivo Corneometer® no início e após seis semanas de utilização do produto.
As medições serão realizadas tanto na área tratada com SPM™ como na área de controlo não tratada contralateral.
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Base (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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Alteração na Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: Basal (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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A função da barreira cutânea será avaliada utilizando um dispositivo Tewameter® para medir a perda de água transepidérmica (TEWL) no início e após seis semanas. As avaliações serão realizadas tanto nas áreas tratadas como nas não tratadas para determinar os efeitos relacionados com a barreira da SPM™.
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Basal (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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Alteração na Aparência da Pele (Avaliação Fotográfica)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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As fotografias clínicas padronizadas serão capturadas em condições de iluminação e posicionamento consistentes no início do estudo e após seis semanas para documentar alterações visíveis na textura, tonalidade e suavidade da pele.
As imagens serão avaliadas quanto a melhorias cosméticas utilizando uma classificação qualitativa.
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Baseline (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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Segurança e Tolerabilidade (Eventos Adversos e Reações Locais)
Prazo: Linha de Base (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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A frequência e gravidade das reações cutâneas locais relacionadas com o produto (por exemplo, eritema, irritação, secura) e os eventos adversos relacionados com a biópsia serão registados e resumidos.
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Linha de Base (Dia 0) e Semana 6 - Fim da Utilização do Produto (Dia 42 ± 7 dias)
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Questionário de Satisfação com o Tratamento Medicamentoso 9 (TSQM-9).
Prazo: Fim do estudo (Dia 42-49)
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Os participantes preencherão um questionário auto-relatado avaliando as alterações percebidas no conforto da pele, hidratação, suavidade e benefício cosmético geral após o uso de SPM™.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Fim do estudo (Dia 42-49)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1401971
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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