SPM™ Paikallisen Kosmeettisen Tuotteen Vaikutuksen Arviointi Ihon Ulkonäköön, Kosteuteen ja Suojakalvon Tukeen Terveillä Aikuisilla (SPMT)
Arvio SPM™ topikaalisesta kosmeettisesta sovelluksesta ihon ulkonäöstä, kosteudesta ja esteen tukemisesta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SPM™ on monikomponenttinen peptidiformulaatio, joka on suunniteltu tukemaan ihon terveyttä ja estefunktiota. Prekliiniset tiedot osoittavat tulehduksellisten sytokiinien ilmentymisen vähenemistä ja mahdollisia parannuksia epidermisfysiologiassa. Aikaisemmat kliiniset tiedot ekseema-ihoa koskevissa tutkimuksissa viittaavat tulehduksen vähenemiseen ja kliinikon arvioimien ihon luokitusten parantumiseen. Tämä pilottitutkimus laajentaa tutkimusta terveisiin aikuisiin karakterisoidakseen kosmeettisia ja rakenteellisia ihon ominaisuuksia, jotka liittyvät SPM™:n käyttöön.
20–75-vuotiaat osallistujat käyvät läpi seulonnan, tietoisen suostumuksen ja perustason arvioinnit. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat Corneometer®-kosteusmittaukset, Tewameter® TEWL-arvioinnit, kliininen valokuvaus sekä 3–6 mm paksuiset kudosnäytteet sekä käyttöpaikalta että vertailupaikalta perustasolla ja hoidon lopussa. Osallistujat levittävät SPM™:tä kahdesti päivässä 42 päivän ajan. Seuraavat puhelut tapahtuvat jokaisen kudosnäytteenoton jälkeen arvioidaksemme paranemista. Lopullinen turvallisuusseurantakäynti tapahtuu päivänä 49 (±7 päivää) arvioidaksemme toipumista ja osallistujien raportoimia tuloksia.
Kudosnäytteitä analysoidaan Mayo Clinic Pathology Core Laboratories -laboratorioissa arvioidaksemme filagriinin ilmentymistä ja yleisiä histologisia piirteitä. Lisäksi tutkivia biomarkkereita voidaan arvioida tulevissa IRB-hyväksymissä tutkimuksissa käyttämällä varastoitua kudosta.
Turvallisuusseurantaan kuuluu haittatapahtumien dokumentointi, jossa on ennalta määritellyt keskeytyssäännöt, jotka liittyvät paikalliseen siedettävyyteen, odottamattomiin histologisiin löydöksiin tai systeemisiin tapahtumiin. Kaikki tutkimustoiminnat noudattavat eettisiä ja sääntelystandardeja, mukaan lukien 45 CFR 46, GCP, HIPAA ja WCG IRB -valvonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillermo Barahona
- Puhelinnumero: 4106038343
- Sähköposti: guillermobarah@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Rahmann
- Puhelinnumero: 3107707917
- Sähköposti: daniel@drchristiela.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- Project Quality of Life
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Rahmann
- Puhelinnumero: 310-907-8348
- Sähköposti: daniel@drchristiela.com
-
Päätutkija:
- Christie Prendergast, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yleensä terve, ilman systemaattisia tai aktiivisia dermatologisia sairauksia.
- Halukas ja kykenevä käyttämään paikallista tuotetta päivittäin 6 viikon ajan.
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Halukas läpikäymään ihobiopsioita ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Erimääräyskriteerit:
- Ihasyövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Aktiiviset tai krooniset ihosairaudet (esim. ekseema, psoriaasi, akne, ruusufinni).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan tuotteen ainesosille.
- Järjestelmäisten kortikosteroidien tai immunosupressanttien käyttö tällä hetkellä.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä haittaisi tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaisi lisäriskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPM™ Sovellusalue
Osallistujat levittävät SPM™ -kosmeettista valmista kahdesti päivässä kuuden (6) viikon ajan määrättyyn ihon alueeseen (esim. oikeaan käsivarteen). SPM™ on peptidipohjainen kosmeettinen valmiste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja ja rekombinanttia ihmisen seerumin albumiinia, ja se on suunniteltu tukemaan terveen ihon ulkonäköä, kosteutta ja esteen toimintaa. Vastaava vastakkaispuolen kohde (esim. vasen käsivarsi) pysyy käsittelemättömänä ja toimii vertailukohtana kunkin osallistujan sisäisenä kontrollina. Tähän alueeseen ei levitetä tuotetta. Ihopoimuja (3–6 mm) otetaan sekä hoidetuista että käsittelemättömistä kohdistista kahdella aikapisteellä: Alkumittaus (ennen SPM™ -levityksen aloittamista) ja 6 viikon tuotteen käyttöjakson päättyminen. Poimunäytteitä molemmista kohdistista analysoidaan rinnakkain kosmeettisten ihon ominaisuuksien (esim. rakenne, kosteuteen liittyvät merkkiaineet ja esteeseen liittyvät ominaisuudet) karakterisoimiseksi sekä muutosten vertaamiseksi SPM™ -hoidettujen ja käsittelemättömien kontrollialueiden välillä. |
Ihonäytteet (3-6 mm) otetaan kahdessa eri ajankohtana: Alkumittaus (ennen SPM™-sovelluksen aloittamista) Tuotteen käyttöjakson päättyminen (6 viikon kahdesti päivittäisen soveltamisen jälkeen) Näytteitä analysoidaan kosmeettisiin liittyvistä ihorakenteen ja proteiinien ilmentymisen ominaisuuksista (esimerkiksi filagriinitasot ja estemerkit).
Ei-invasiivinen ihon kosteuden arviointi käyttäen Corneometer® -laitetta alkuarvona ja 6 viikon kuluttua.
Laite määrittää sarveiskerroksen kosteuspitoisuuden dielektrisen vakion mittauksen kautta.
Ei-invasiivinen transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittaus Tewameter®-laitteella, jolla arvioidaan ihon suojarakennetta ennen ja jälkeen 6 viikon tuotekäyttöjakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon rakenteessa ja proteiinien ilmentymisessä (filagriinitasot) 6 viikon SPM™ -paikallisen sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 6 - tuotteen käytön päättyminen (päivä 42 ± 7 päivää)
|
Histologisten ja proteiiniekspression muutosten arvioimiseksi ihokudoksessa kuuden viikon kahdesti päivittäisen SPM™ -topikaalisen soveltamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan kontrollialueeseen.
Paritettuja rengasbiopsioita (3–6 mm) kerätään lähtötilanteessa ja tuotteen käytön päätyttyä.
Filagriinin ekspressiota ja yleisiä kudospiirteitä (esim. epidermiksen paksuus, keratinosyyttien morfologia ja estekyvyn eheys) arvioidaan immunohistokemian ja histologisen analyysin avulla.
|
Perustaso (päivä 0) ja viikko 6 - tuotteen käytön päättyminen (päivä 42 ± 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 6 - Tuotteen käytön loppu (Päivä 42 ± 7 päivää)
|
Ihon kosteus mitataan Corneometer®-laitteella alkuarvona ja kuuden tuotteen käyttöviikon jälkeen.
Mittaukset suoritetaan sekä SPM™-hoidetulle alueelle että vastakkaiselle käsittelemättömälle kontrollialueelle.
|
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 6 - Tuotteen käytön loppu (Päivä 42 ± 7 päivää)
|
|
Muutos ihon läpi tapahtuvassa veden haihtumisessa (TEWL)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 6 - tuotteen käytön päättyminen (päivä 42 ± 7 päivää)
|
Ihon esteen toimintaa arvioidaan käyttämällä Tewameter® -laitetta mittaamaan ihon läpi tapahtuvaa vesihäviötä (TEWL) alkuarvona ja kuuden viikon kuluttua. Arvioinnit suoritetaan sekä hoidetuilla että hoidemattomilla alueilla määrittämään SPM™:n esteeseen liittyvät vaikutukset.
|
Alkutilanne (päivä 0) ja viikko 6 - tuotteen käytön päättyminen (päivä 42 ± 7 päivää)
|
|
Ihon ulkonäön muutos (valokuvallisessa arvioinnissa)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja viikko 6 - tuotteen käytön päätyttyä (päivä 42 ± 7 päivää)
|
Standardoidut kliiniset valokuvat otetaan yhtenäisissä valaistus- ja asennusolosuhteissa alkuarvioinnissa ja kuuden viikon kuluttua dokumentoidakseen näkyviä muutoksia ihon tekstuurissa, sävyssä ja sileydessä.
Kuvia arvioidaan kosmeettisten parannusten osalta käyttäen kvalitatiivista pisteytystä.
|
Perustaso (päivä 0) ja viikko 6 - tuotteen käytön päätyttyä (päivä 42 ± 7 päivää)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittavaikutukset ja paikalliset reaktiot)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 6 - Tuotteen käytön loppu (Päivä 42 ± 7 päivää)
|
Tuotteeseen liittyvien paikallisten ihoreaktioiden (esim. eryteema, ärtyvyys, kuivuminen) ja biopsiaan liittyvien haittatapausten esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan ja tiivistetään.
|
Perustaso (Päivä 0) ja Viikko 6 - Tuotteen käytön loppu (Päivä 42 ± 7 päivää)
|
|
Lääkkeen hoitotyydytyksen kysely 9 (TSQM-9).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (päivä 42–49)
|
Osallistujat täyttävät itse raportoidun kyselyn, joka arvioi koettuja muutoksia ihon mukavuudessa, kosteuden tasapainossa, sileydessä ja yleisessä kosmeettisessa hyödyssä SPM™:n käytön jälkeen.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen loppu (päivä 42–49)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401971
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .