Evaluación de la Aplicación Cosmética Tópica SPM™ sobre la Apariencia de la Piel, Hidratación y Soporte de la Barrera en Adultos Sanos (SPMT)
Evaluación de la Aplicación Tópica Cosmética SPM™ en la Apariencia de la Piel, Hidratación y Soporte de la Barrera en Adultos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPM™ es una formulación de péptidos multicomponente diseñada para apoyar la salud de la piel y la función de barrera. Los datos preclínicos demuestran una expresión reducida de citoquinas inflamatorias y posibles mejoras en la fisiología epidérmica. Los datos clínicos previos en piel eccematosa sugieren reducciones en la inflamación y mejoras en las valoraciones cutáneas evaluadas por clínicos. Este estudio piloto amplía la investigación a adultos sanos para caracterizar los atributos cosméticos y estructurales de la piel asociados con el uso de SPM™.
Los participantes de 20 a 75 años se someterán a cribado, consentimiento informado y evaluaciones basales. Los procedimientos del estudio incluyen mediciones de hidratación con Corneometer®, evaluaciones TEWL con Tewameter®, fotografía clínica y biopsias por punción de 3-6 mm tanto en los sitios de aplicación como de comparación al inicio y al final del tratamiento. Los participantes aplicarán SPM™ dos veces al día durante 42 días. Se realizarán llamadas de seguimiento después de cada biopsia para evaluar la cicatrización. Una visita final de seguimiento de seguridad se realiza el Día 49 (±7 días) para evaluar la recuperación y los resultados notificados por los participantes.
Las muestras de biopsia se analizarán en los Laboratorios Centrales de Patología de Mayo Clinic para evaluar la expresión de filagrina y las características histológicas generales. Se podrán evaluar biomarcadores exploratorios adicionales en futuros estudios aprobados por el CEI utilizando tejido almacenado.
La monitorización de seguridad incluye la documentación de eventos adversos, con reglas de parada predefinidas relacionadas con la tolerabilidad local, hallazgos histológicos inesperados o eventos sistémicos. Todas las actividades del estudio cumplen con los estándares éticos y regulatorios, incluidos 45 CFR 46, BPC, HIPAA y la supervisión del CEI de WCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillermo Barahona
- Número de teléfono: 4106038343
- Correo electrónico: guillermobarah@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Rahmann
- Número de teléfono: 3107707917
- Correo electrónico: daniel@drchristiela.com
Ubicaciones de estudio
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Project Quality of Life
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Contacto:
- Daniel Rahmann
- Número de teléfono: 310-907-8348
- Correo electrónico: daniel@drchristiela.com
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Investigador principal:
- Christie Prendergast, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sano, sin enfermedades dermatológicas sistémicas o activas.
- Dispuesto y capaz de aplicar el producto tópico diariamente durante 6 semanas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a someterse a biopsias cutáneas y seguir los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de piel u otra malignidad en los últimos 10 años.
- Enfermedades dermatológicas activas o crónicas (por ejemplo, eczema, psoriasis, acné, rosácea).
- Alergia o sensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación.
- Uso actual de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o suponer un riesgo adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Área de Aplicación SPM™
Los participantes aplicarán la formulación cosmética tópica SPM™ dos veces al día durante seis (6) semanas en un área de piel designada (por ejemplo, el brazo derecho). SPM™ es una formulación cosmética basada en péptidos que contiene aminoácidos, vitaminas y albúmina sérica humana recombinante, diseñada para apoyar la apariencia saludable de la piel, la hidratación y la función de barrera. Un sitio contralateral coincidente (por ejemplo, el brazo izquierdo) permanecerá sin tratar y servirá como control intra-sujeto para la comparación. No se aplicará ningún producto en esta área. Se obtendrán biopsias de piel (3-6 mm) tanto de los sitios tratados como de los no tratados en dos momentos: Línea de base (antes de comenzar la aplicación de SPM™), y Final del período de uso del producto de 6 semanas. Las muestras de biopsia de ambos sitios se analizarán en paralelo para caracterizar los atributos cosméticos de la piel (por ejemplo, estructura, marcadores relacionados con la hidratación y características relacionadas con la barrera) y para comparar los cambios entre las áreas tratadas con SPM™ y las áreas de control no tratadas. |
Se realizarán biopsias de piel (3-6 mm) en dos momentos diferentes: Línea de base (antes del inicio de la aplicación de SPM™) Final del período de uso del producto (después de 6 semanas de aplicación dos veces al día) Estas muestras se analizarán para determinar características cosméticas relacionadas con la estructura de la piel y la expresión de proteínas (por ejemplo, niveles de filagrina y marcadores de la barrera cutánea).
Evaluación no invasiva de la hidratación cutánea mediante el instrumento Corneometer® al inicio y después de 6 semanas.
El dispositivo cuantifica el contenido de humedad del estrato córneo mediante la medición de la constante dieléctrica.
Medición no invasiva de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) mediante el dispositivo Tewameter® para evaluar la función barrera antes y después del período de uso del producto de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estructura de la piel y expresión de proteínas (niveles de filagrina) tras 6 semanas de aplicación tópica de SPM™
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0) y Semana 6 - Final del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Evaluar los cambios histológicos y en la expresión de proteínas en el tejido cutáneo tras seis semanas de aplicación tópica dos veces al día de SPM™, en comparación con el valor inicial y con el área de control no tratada.
Se recogerán biopsias por punción emparejadas (3-6 mm) al inicio y tras la finalización del uso del producto.
La expresión de filagrina y las características generales del tejido (por ejemplo, el grosor epidérmico, la morfología de los queratinocitos y la integridad de la barrera) se evaluarán mediante inmunohistoquímica y análisis histológico.
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Línea basal (Día 0) y Semana 6 - Final del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Hidratación de la Piel
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Semana 6 - Final del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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La hidratación de la piel se cuantificará utilizando un dispositivo Corneometer® en el inicio y después de seis semanas de uso del producto.
Las mediciones se realizarán tanto en el área tratada con SPM™ como en el área contralateral de control no tratada.
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Línea base (Día 0) y Semana 6 - Final del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Cambio en la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 6 - Fin del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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La función de barrera cutánea se evaluará utilizando un dispositivo Tewameter® para medir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) al inicio y después de seis semanas.
Las evaluaciones se realizarán tanto en las áreas tratadas como en las no tratadas para determinar los efectos relacionados con la barrera de SPM™.
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Línea de base (Día 0) y Semana 6 - Fin del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Cambio en la Apariencia de la Piel (Evaluación Fotográfica)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 6 - Fin del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Se tomarán fotografías clínicas estandarizadas bajo condiciones consistentes de iluminación y posicionamiento al inicio y después de seis semanas para documentar los cambios visibles en la textura, el tono y la suavidad de la piel.
Las imágenes se evaluarán para mejoras cosméticas utilizando una puntuación cualitativa.
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Línea de base (Día 0) y Semana 6 - Fin del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Seguridad y Tolerabilidad (Reacciones Adversas y Locales)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Semana 6 - Final del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Se registrarán y resumirán la frecuencia y gravedad de las reacciones cutáneas locales relacionadas con el producto (por ejemplo, eritema, irritación, sequedad) y los eventos adversos relacionados con la biopsia.
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Línea base (Día 0) y Semana 6 - Final del uso del producto (Día 42 ± 7 días)
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Medicamentos 9 (TSQM-9).
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Día 42-49)
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Los participantes completarán un cuestionario autoinformado que evaluará los cambios percibidos en la comodidad de la piel, la hidratación, la suavidad y el beneficio cosmético general después del uso de SPM™.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción.
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Fin del estudio (Día 42-49)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1401971
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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