Оценка применения топического косметического средства SPM™ на внешний вид кожи, увлажнение и поддержку барьерной функции у здоровых взрослых (SPMT)
Оценка применения косметического средства SPM™ для местного нанесения на внешний вид кожи, увлажнение и поддержку барьерной функции у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SPM™ — это многокомпонентная пептидная формула, разработанная для поддержания здоровья кожи и барьерной функции. Доклинические данные демонстрируют снижение экспрессии воспалительных цитокинов и потенциальное улучшение физиологии эпидермиса. Предыдущие клинические данные при экзематозных поражениях кожи свидетельствуют о снижении воспаления и улучшении оценок состояния кожи по версии клиницистов. Данное пилотное исследование расширяет область изучения на здоровых взрослых для характеристики косметических и структурных параметров кожи, связанных с применением SPM™.
Участники в возрасте 20-75 лет пройдут скрининг, информированное согласие и базовые оценки. Методы исследования включают измерения гидрации Corneometer®, оценку TEWL на Tewameter®, клиническую фотографию и пункционные биопсии размером 3-6 мм с участков нанесения и сравнения на исходном уровне и после лечения. Участники будут применять SPM™ дважды в день в течение 42 дней. Последующие телефонные звонки проводятся после каждой биопсии для оценки заживления. Финальный визит по контролю безопасности проводится на 49 день (±7 дней) для оценки восстановления и результатов, сообщаемых участниками.
Образцы биопсий будут анализироваться в патолого-анатомической лаборатории Мэйо для оценки экспрессии филаггрина и общих гистологических характеристик. Дополнительные поисковые биомаркеры могут быть изучены в будущих исследованиях, одобренных этическим комитетом, с использованием сохранённых тканей.
Контроль безопасности включает документирование нежелательных явлений с предопределёнными правилами прекращения, связанными с местной переносимостью, неожиданными гистологическими находками или системными событиями. Все исследовательские мероприятия соответствуют этическим и регуляторным стандартам, включая 45 CFR 46, GCP, HIPAA и надзор этического комитета WCG.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillermo Barahona
- Номер телефона: 4106038343
- Электронная почта: guillermobarah@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Rahmann
- Номер телефона: 3107707917
- Электронная почта: daniel@drchristiela.com
Места учебы
-
-
California
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
- Project Quality of Life
-
Контакт:
- Daniel Rahmann
- Номер телефона: 310-907-8348
- Электронная почта: daniel@drchristiela.com
-
Главный следователь:
- Christie Prendergast, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров, без системных или активных дерматологических заболеваний.
- Готов и способен наносить местный препарат ежедневно в течение 6 недель.
- Способен предоставить письменное информированное согласие.
- Готов пройти биопсию кожи и следовать процедурам исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе рака кожи или других злокачественных новообразований в течение последних 10 лет.
- Активные или хронические дерматологические заболевания (например, экзема, псориаз, акне, розацеа).
- Известная аллергия или чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
- Текущее применение системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или создать дополнительный риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Область применения SPM™
Участники будут наносить косметическую формулу SPM™ два раза в день в течение шести (6) недель на определенный участок кожи (например, правая рука). SPM™ представляет собой пептидную косметическую формулу, содержащую аминокислоты, витамины и рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин, предназначенную для поддержания здорового внешнего вида кожи, увлажнения и барьерной функции. Соответствующий контралатеральный участок (например, левая рука) останется необработанным и будет служить внутрисубъектным контролем для сравнения. На этот участок не будет наноситься продукт. Биопсии кожи (3-6 мм) будут взяты с обработанного и необработанного участков в два момента времени: Исходный уровень (перед началом нанесения SPM™), и Окончание 6-недельного периода использования продукта. Образцы биопсии с обоих участков будут анализироваться параллельно для характеристики косметических атрибутов кожи (например, структура, маркеры, связанные с увлажнением, и характеристики, связанные с барьерной функцией) и для сравнения изменений между обработанными SPM™ и необработанными контрольными участками. |
Биопсия кожи (3-6 мм) будет выполнена в два временных точки: Исходный уровень (перед началом применения SPM™) Конец периода использования продукта (после 6 недель применения дважды в день) Эти образцы будут проанализированы на предмет косметических характеристик структуры кожи и экспрессии белков (например, уровни филаггрина и маркеры барьера).
Неинвазивная оценка увлажнения кожи с использованием прибора Corneometer® на исходном уровне и через 6 недель.
Устройство количественно определяет содержание влаги в роговом слое посредством измерения диэлектрической проницаемости.
Неинвазивное измерение трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) с использованием устройства Tewameter® для оценки барьерной функции до и после 6-недельного периода использования продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение структуры кожи и экспрессии белка (уровней филаггрина) после 6 недель топического применения SPM™
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 6 неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
Для оценки гистологических изменений и изменений экспрессии белков в тканях кожи после шести недель применения SPM™ дважды в день по сравнению с исходным состоянием и необработанной контрольной областью.
Парные биопсии с помощью панча (3-6 мм) будут собраны на исходном уровне и после завершения использования продукта.
Экспрессия филаггрина и общие характеристики тканей (например, толщина эпидермиса, морфология кератиноцитов и целостность барьера) будут оценены с помощью иммуногистохимии и гистологического анализа.
|
Базовый уровень (День 0) и 6 неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение увлажнения кожи
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 6 неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
Увлажненность кожи будет количественно оценена с использованием прибора Corneometer® на исходном уровне и после шести недель использования продукта.
Измерения будут проводиться как на обработанной SPM™ области, так и на контралатеральной необработанной контрольной области.
|
Базовый уровень (День 0) и 6 неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Неделя 6 - Конец использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
Функция кожного барьера будет оценена с использованием устройства Tewameter® для измерения трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) на исходном уровне и через шесть недель.
Оценки будут проводиться как на обработанных, так и на необработанных участках для определения барьерных эффектов SPM™.
|
Базовый уровень (День 0) и Неделя 6 - Конец использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
|
Изменение внешнего вида кожи (фотографическая оценка)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 6-я неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
Стандартизированные клинические фотографии будут сделаны в одинаковых условиях освещения и позиционирования на исходном уровне и через шесть недель для документирования видимых изменений текстуры кожи, тона и гладкости.
Изображения будут оценены на предмет косметических улучшений с использованием качественной оценки.
|
Базовый уровень (День 0) и 6-я неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
|
Безопасность и переносимость (Нежелательные явления и местные реакции)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 6-я неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
Частота и степень тяжести связанных с продуктом локальных кожных реакций (например, эритемы, раздражения, сухости) и нежелательных явлений, связанных с биопсией, будут регистрироваться и суммироваться.
|
Исходный уровень (День 0) и 6-я неделя - окончание использования продукта (День 42 ± 7 дней)
|
|
Опросник удовлетворенности лечением медикаментами 9 (TSQM-9).
Временное ограничение: Конец исследования (День 42-49)
|
Участники заполнят самоотчетный опросник, оценивающий воспринимаемые изменения в комфорте кожи, увлажнении, гладкости и общем косметическом эффекте после использования SPM™.
Баллы по каждой области варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Конец исследования (День 42-49)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1401971
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .