マイノサイクリン脳卒中研究 at マイモニデス
経口ミノサイクリンの急性脳卒中患者への効果 - 無作為化、非盲検、前向き試験
この研究の目的は、標準治療にミノサイクリンを追加することで、18歳以上の中等度急性脳卒中（虚血性または出血性）患者の生存率と機能的転帰を改善できるかどうかを判断することです。
本試験が解明を目指す主な疑問点は以下の通りです：
- ミノサイクリンは、退院時および脳卒中発症後90日時点の*National Institutes of Health Stroke Scale*（NIHSS）スコアを改善するか？
- ミノサイクリンは、標準治療と比較して、脳卒中関連障害、院内全死亡（mRS -*Modified Rankin Scale* = 6）、ならびに90日時点の全死亡を減少させるとともに、脳出血合併症を軽減するか？
研究者は、経口ミノサイクリン＋標準治療群と標準治療のみの群を比較し、ミノサイクリンがより良好な神経学的転帰と低い死亡率をもたらすかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
ブロックランダム化により以下のいずれかに割り付けられる：
症状発現24時間以内にミノサイクリン200mgを5日間経口投与＋標準治療、または標準治療のみ
- 入院時、退院時、脳卒中発症後30日、脳卒中発症後90日にNIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale*およびModified Rankin Scale（mRS）を用いた神経学的評価を受ける
- 以下の項目について経過観察される：a) 虚血性脳卒中の出血性転化；b) 有害事象および死亡転帰；c) 中間解析による安全性および有効性のシグナル
NIHSS：*National Institutes of Health Stroke Scale*（脳卒中重症度スケール）
mRS：*Modified Rankin Scale*（脳卒中障害尺度）
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、アメリカにおける死亡と障害の主要な原因です。虚血性脳卒中の一部の患者には、血栓溶解薬（tPAまたはTNK）や血栓回収術などの治療が有効ですが、脳卒中後の脳を保護する選択肢は限られています。ミノサイクリンは、抗炎症作用と神経保護作用により脳に保護効果をもたらす可能性のある低コストの抗生物質です。
マイモニデス医療センターでは、2019年3月まで臨床現場において適格な急性脳卒中患者全員にミノサイクリンを使用してきました。研究により、ミノサイクリンは脳卒中の転帰改善と死亡率低下に関連しており、特に中等度の脳卒中重症度の患者で効果が認められました。しかし、大規模無作為化試験ではまだその利点が確認されていません。
本研究では、発症24時間以内の中等度脳卒中患者（NIH脳卒中スケール5-20点）1,164名の成人を前向きに登録します。参加者はブロック無作為化により以下のいずれかに割り当てられます：
ミノサイクリン200mgを5日間経口投与＋標準的脳卒中治療、または標準的脳卒中治療のみ。
研究では、退院時、30日後、90日後に脳卒中重症度（*NIHSS*-国立衛生研究所脳卒中スケール）と障害度（mRS-*修正ランキンスケール*）を測定します。また、死亡および脳内出血合併症についてもモニタリングします。
目的は、通常治療に加えたミノサイクリンが急性脳卒中患者の回復と生存率を安全に改善できるかどうかを確認することです。結果は全国的な脳卒中治療の将来の指針となる可能性があります。
NIHSS：*国立衛生研究所脳卒中スケール*は脳卒中重症度スケール、mRS：*修正ランキンスケール*は脳卒中障害度スケール、WHO：*世界保健機関*
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qingliang T. Wang, MD, PhD
- 電話番号：718.283.7670
- メール：qwang@maimo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilya Levin, DO
- 電話番号：718.283.8681
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- 募集
- Maimonides Medical Center
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コンタクト：
- Qing Tony Wang, MD
- 電話番号：718-283-7670
- メール：qwang@maimo.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
* 参加基準
本研究に参加する資格を得るためには、以下の全ての基準を満たす必要があります：
- 年齢 ≥18歳
- NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale（国立衛生研究所脳卒中スケール）*
- WHO（世界保健機関）*ガイドラインで定義される急性虚血性脳卒中と一致する急性発症の神経学的欠損、または画像所見で急性虚血と一致する所見、あるいは画像所見で脳内出血と一致する神経学的欠損の急性発症
神経症状の発症から24時間未満
- 除外基準
以下のいずれかの基準に該当する場合は、本研究への参加から除外されます：
- 臨床的に脳卒中が疑われない場合
- テトラサイクリン系薬剤に対するアレルギー、またはミノサイクリンに対する不耐容
- 妊娠中または妊娠の疑い、あるいは授乳中
- ミノサイクリンに対する不耐容の既往歴
- 急性または慢性腎不全（GFR（糸球体濾過量）*またはクレアチニン閾値によるステージIII）
- CT（コンピュータ断層撮影）／MRI（磁気共鳴画像法）を受ける禁忌がある患者
- 余命が1年未満、または重篤な併存疾患、あるいは入院時点での緩和ケースのみ（CMO）
- 抗生物質を必要とする既存の感染症
- 経口薬剤／経腸栄養の不耐容
- 患者／家族の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準脳卒中ケア（ミノサイクリンなし）
このアームの582人の患者は標準的な脳卒中治療を受け、ミノサイクリンは投与されません
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実験的：標準脳卒中ケアとミノサイクリン
ミノサイクリン群の582人の患者は、標準的な脳卒中治療とともに、5日間24時間ごとにミノサイクリン200mgを投与されます
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脳卒中発症から24時間以内に開始する、ミノサイクリン200 mgを24時間毎に5日間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中発症後7日目のNIH Stroke Scale（NIHSS）スコアの変化
時間枠：発症から7日後
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脳卒中発症後7日目にNIHSSスコアを評価し、神経学的障害と回復を測定します。
主要評価項目は、ミノサイクリン併用標準治療群と標準治療単独群の間のNIHSSスコアの差です。
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発症から7日後
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脳卒中後90日目（＋／－7日）における米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化
時間枠：脳卒中発症後90日（±7日）
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NIHSSスコアは、脳卒中後90日（＋／－7日）に神経学的障害と回復を測定するために評価されます。
主要評価項目は、ミノサイクリン併用標準治療群と標準治療単独群の間のNIHSSスコアの差です。
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脳卒中発症後90日（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中発症後30日時点のNIHSSスコア
時間枠：脳卒中発症後最大30日間
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NIHSSスコアは、脳卒中後30日（±7日）に評価され、両治療群における中間期の神経学的回復を評価します。
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脳卒中発症後最大30日間
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虚血性脳卒中における出血性転換の頻度
時間枠：治療後22～36時間
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虚血性脳卒中患者において、静脈内血栓溶解療法および／または血栓回収療法を受けた患者の出血性転換の発生率は、入院中にECASS（European Cooperative Acute Stroke Study）II／III基準を用いて、経過観察CTまたはMRI画像により評価される。
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治療後22～36時間
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全死亡（mRS = 6）
時間枠：発症後最大90日（±7日）
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両治療群において、脳卒中発症後7日目、30日目（±7日）、および90日目（±7日）に死亡率を測定します。
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発症後最大90日（±7日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Qingliang T. Wang, MD, PhD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-05-01-MMC
- Internal Stroke Research Funds (その他の助成金/資金番号：Internal Stroke Research Funds)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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