Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocycline i Apopleksistudie ved Maimonides

18. marts 2026 opdateret af: Joyce Chen

Effekten af Oral Minocyclin hos Patienter med Akut Apopleksi - et Randomiseret, Åbent, Prospektivt Studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Minocyklin, når det tilføjes standardbehandling, kan forbedre overlevelse og funktionelle resultater hos patienter med moderat akut apopleksi (iskemisk eller hjerneblødning) i alderen 18 år og derover.

De vigtigste spørgsmål, den ønsker at besvare, er:

  1. Forbedrer Minocyklin *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS) score ved hospitalsudskrivelse og 90 dage efter apopleksi?
  2. Reducerer Minocyklin apopleksi-relateret invaliditet, dødelighed fra alle årsager på hospitalet (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) og efter 90 dage foruden at reducere hjerneblødningskomplikationer sammenlignet med standardbehandling?

Forskere vil sammenligne patienter, der modtager oral Minocyklin plus standardbehandling, med dem, der kun modtager standardbehandling, for at se, om Minocyklin fører til bedre neurologiske resultater og lavere dødelighed.

Deltagere vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt i blokke til at modtage enten:

    Minocyklin 200 mg oral en gang dagligt i fem dage inden for 24 timer fra symptomstart + Standardbehandling, eller kun Standardbehandling

  2. Gennemgå neurologiske vurderinger ved hjælp af NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* og Modified Rankin Scale (mRS) ved indlæggelse, udskrivelse, 30 dage efter apopleksi, 90 dage efter apopleksi
  3. Blive overvåget for: a) hæmoragisk transformation af iskæmiske apopleksier; b) Bivirkninger og dødelighedsresultater; c) Sikkerheds- og effektivitets signaler gennem mellemliggende analyser

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, som er en skala for apopleksisk alvorlighed,

mRS: *Modified Rankin Scale*, som er en skala for apopleksi invaliditet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en stor årsag til død og funktionsnedsættelse i USA. Mens behandlinger som blodpropopløsende lægemidler (tPA eller TNK) og trombektomi kan hjælpe nogle patienter med iskæmiske slagtilfælde, er der begrænsede muligheder for at beskytte hjernen efter et slagtilfælde. Minocyklin er et lavprisantibiotikum, der kan have beskyttende virkninger på hjernen på grund af dets antiinflammatoriske og neuroprotektive egenskaber.

På Maimonides Medical Center har vi brugt Minocyklin til alle kvalificerede patienter med akutte slagtilfælde i klinisk praksis indtil marts 2019. Studier viste, at Minocyklin var forbundet med bedre resultater efter slagtilfælde og lavere dødelighed, især hos patienter med moderat slagtilfældessværhedsgrad. Dog har intet stort, randomiseret forsøg endnu bekræftet dets fordele.

Dette studie vil prospektivt inddrage 1.164 voksne med moderat slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) inden for 24 timer fra symptomstart. Deltagere vil blive tildelt ved blokrandomisering til at modtage enten:

Minocyklin 200 mg oralt en gang dagligt i 5 dage + standard slagtilfældebehandling, eller Standard slagtilfældebehandling alene.

Studiet vil måle slagtilfældessværhedsgrad (ved hjælp af *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) og funktionsnedsættelse (ved hjælp af mRS - *modified Rankin Scale*) ved hospitalsudskrivelse, efter 30 dage og efter 90 dage. Det vil også overvåge for død og eventuelle blødningskomplikationer i hjernen.

Målet er at se, om Minocyklin, udover sædvanlig behandling, sikkert kan forbedre restitution og overlevelse hos mennesker med akut slagtilfælde. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede den fremtidige slagtilfældebehandling landsdækkende.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, er en skala for slagtilfældessværhedsgrad, mRS: *Modified Rankin Scale*, er en skala for slagtilfældesfunktionsnedsættelse, WHO: *World Health Organization*

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 718.283.7670
  • E-mail: qwang@maimo.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ilya Levin, DO
  • Telefonnummer: 718.283.8681

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

* Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale*
  3. Akut debut neurologisk deficit i overensstemmelse med akut iskæmisk apopleksi eller på billeddiagnostik i overensstemmelse med akut iskæmi som defineret af WHO *(World Health Organization)* retningslinjer eller akut debut af neurologiske deficit med intrakerebral blødning på billeddiagnostik i overensstemmelse med intrakerebral blødning

  4. Start på neurologiske symptomer mindre end 24 timer

    • Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Klinisk mistænkes apopleksi ikke
  2. Allergisk over for Tetracycline-gruppen af lægemidler eller intolerance over for Minocyclin
  3. Graviditet eller mistænkt graviditet eller amning
  4. Tidligere historie med intolerance over for Minocyclin
  5. Akut eller kronisk nyresvigt (stadium III med GFR *(Glomerulær Filtrationsrate)* eller Kreatinin tærskelværdi)
  6. Alle patienter med kontraindikationer for at gennemgå CT (Computertomografi) / MRI (Magnetisk Resonans Tomografi)
  7. Forventet levetid mindre end et år eller svare komorbiditeter eller kun komfortbehandling (CMO) ved indlæggelse
  8. Allerede eksisterende infektionssygdom, der kræver antibiotika
  9. Manglende evne til at tolerere enterale lægemidler/ernæring
  10. Patient/familiens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard apopleksibehandling uden Minocyklin
582 patienter i denne arm vil modtage standard behandling for apopleksi, ingen Minocyclin vil blive administreret
Eksperimentel: Standard apopleksi-behandling med Minocyclin
582 patienter i Minocycline-armen vil modtage Minocycline 200 mg hver 24. time i fem dage med standard apopleksibehandling
Medicin: Minocyclin 200mg
Minocyclin 200 mg hver 24. time i fem dage skal påbegyndes inden for 24 timer efter slagtilfældets start.
Andre navne:
  • Minocin
  • Minocyclin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på dag 7 efter apopleksi
Tidsramme: På dag 7 efter slagtilfældets start
NIHSS-scoren vil blive vurderet på dag 7 efter slagtilfældet for at måle neurologisk funktionsnedsættelse og bedring. Det primære resultat er forskellen i NIHSS-scorer mellem Minocyclin plus standardbehandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen alene.
På dag 7 efter slagtilfældets start
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 90 dage (+/- 7 dage) efter et slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage (+/- 7 dage) efter apopleksi debut
NIHSS-scoren vil blive vurderet 90 dage (+/- 7 dage) efter et slagtilfælde for at måle neurologiske skader og bedring. Det primære resultat er forskellen i NIHSS-scorer mellem Minocyclin plus standardbehandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen alene.
90 dage (+/- 7 dage) efter apopleksi debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-score 30 dage efter apopleksi
Tidsramme: op til 30 dage efter slagtilfældets start
NIHSS-score vil blive vurderet efter 30 dage (+/- 7 dage) efter et slagtilfælde for at evaluere den mellemliggende neurologiske bedring i begge behandlingsgrupper.
op til 30 dage efter slagtilfældets start
Rate of hæmoragisk transformation af iskæmiske apopleksier
Tidsramme: 22-36 timer efter behandling
Forekomsten af hæmoragisk transformation hos patienter med iskæmisk apopleksi behandlet med IV trombolyse og/eller trombektomi vil blive vurderet under indlæggelsen ved hjælp af ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III kriterier via opfølgende CT- eller MR-skanning.
22-36 timer efter behandling
Dødelighed fra alle årsager (mRS = 6)
Tidsramme: Op til 90 dage (±7 dage) efter slagtilfældets start
Dødeligheden vil blive målt på dag 7, 30 dage (+/- 7 dage) og 90 dage (+/- 7 dage) efter slagtilfældet i begge behandlingsgrupper.
Op til 90 dage (±7 dage) efter slagtilfældets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joyce Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Internal Stroke Research Funds)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minocyclin 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner