Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyclin i hjerneslagstudie ved Maimonides

18. mars 2026 oppdatert av: Joyce Chen

Effekten av Oral Minocyklin hos Pasienter med Akutt Hjerneslag - en Randomisert, Åpen Studie, Prospektiv Studie

Målet med denne studien er å avgjøre om Minocyklin, når det legges til standardbehandling, kan forbedre overlevelse og funksjonelle utfall hos pasienter med moderat akutt hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk) i alderen 18 år og eldre.

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  1. Forbedrer Minocyklin *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS) score ved utskrivning fra sykehus og 90 dager etter hjerneslag?
  2. Reduserer Minocyklin hjerneslagsrelatert funksjonshemning, dødelighet fra alle årsaker på sykehus (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) og ved 90 dager i tillegg til å redusere hjerneblødningskomplikasjoner sammenlignet med standardbehandling?

Forskere vil sammenligne pasienter som mottar oral Minocyklin pluss standardbehandling med de som kun mottar standardbehandling for å se om Minocyklin fører til bedre nevrologiske utfall og lavere dødelighet.

Deltakere vil:

  1. Blir tilfeldig tildelt i blokker for å motta enten:

    Minocyklin 200 mg oralt en gang daglig i fem dager innen 24 timer fra symptomstart + Standardbehandling, eller Kun standardbehandling

  2. Gjennomgå nevrologiske vurderinger ved hjelp av NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* og Modified Rankin Scale (mRS) ved innleggelse, utskrivelse, 30 dager etter hjerneslag, 90 dager etter hjerneslag
  3. Blir overvåket for: a) hemoragisk transformasjon av iskemiske slag; b) Bivirkninger og dødelighetsutfall; c) Sikkerhets- og effektivitetssignaler gjennom mellomanalyser

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, som er en skala for hjerneslagsalvorlighet,

mRS: *Modified Rankin Scale*, som er en skala for hjerneslagsfunksjonshemning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en viktig årsak til død og funksjonshemming i USA. Mens behandlinger som blodproppløsende legemidler (tPA eller TNK) og trombektomi kan hjelpe noen pasienter med iskemiske slag, er det begrensede muligheter for å beskytte hjernen etter et slag. Minocyklin er et lavkostantibiotikum som kan ha beskyttende effekter på hjernen på grunn av sine antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper.

På Maimonides Medical Center har vi brukt Minocyklin for alle kvalifiserte pasienter med akutte slag i klinisk praksis frem til mars 2019. Studier fant at Minocyklin var assosiert med bedre slaguftal og lavere dødsrater, spesielt hos pasienter med moderat slagalvorlighetsgrad. Imidlertid har ingen store, randomiserte studier ennå bekreftet fordelene.

Denne studien vil prospektivt inkludere 1 164 voksne med moderat slag (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) innen 24 timer etter symptomstart. Deltakere vil bli tildelt ved blokkrandomisering for å motta enten:

Minocyklin 200 mg oralt en gang daglig i 5 dager + standard slagbehandling, eller Standard slagbehandling alene.

Studien vil måle slagalvorlighetsgrad (ved bruk av *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) og funksjonshemming (ved bruk av mRS - *modified Rankin Scale*) ved utskrivelse fra sykehus, 30 dager og 90 dager. Den vil også overvåke for død og eventuelle blødningskomplikasjoner i hjernen.

Målet er å se om Minocyklin, i tillegg til vanlig behandling, trygt kan forbedre rehabilitering og overlevelse hos personer med akutt hjerneslag. Resultatene kan bidra til å veilede fremtidig slagbehandling nasjonalt.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, er en skala for slagalvorlighetsgrad, mRS: *Modified Rankin Scale*, er en skala for slagfunksjonshemming, WHO: *World Health Organization*

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 718.283.7670
  • E-post: qwang@maimo.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ilya Levin, DO
  • Telefonnummer: 718.283.8681

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

* Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale*
  3. Akutt debut av nevrologiske utfall som samsvarer med akutt iskemisk slag eller på bildediagnostikk som samsvarer med akutt iskemi som definert av WHO *(World Health Organization)* retningslinjer, eller akutt debut av nevrologiske utfall med intrakranielt blødning på bildediagnostikk som samsvarer med intrakraniell blødning

  4. Debut av nevrologiske symptomer mindre enn 24 timer

    • Eksklusjonskriterier

En person som oppfyller noen av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Klinisk er slag ikke mistenkt
  2. Allergisk mot Tetracycline-gruppen av medikamenter eller intoleranse mot Minocyklin
  3. Graviditet eller mistenkt graviditet eller amming
  4. Tidligere historie med intoleranse mot Minocyklin
  5. Akutt eller kronisk nyresvikt (stadium III med GFR *(Glomerular Filtration Rate)* eller Kreatinin terskel)
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for å gjennomgå CT (Computertomografi) / MRI (Magnetresonanstomografi)
  7. Forventet levetid mindre enn ett år eller alvorlige komorbiditeter eller kun komfortbehandling (CMO) ved innleggelse
  8. Eksisterende infeksjonssykdom som krever antibiotika
  9. Manglende evne til å tolerere enterale medikamenter/ernæring
  10. Pasient/familie avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling av hjerneslag uten Minocyklin
582 pasienter i denne armen vil få standard hjerneinfarktbehandling, ingen Minocycline vil bli gitt
Eksperimentell: Standard hjerneslagbehandling med Minocyklin
582 pasienter i Minocycline-gruppen vil motta Minocycline 200 mg hver 24. time i fem dager sammen med standard behandling for hjerneslag
Legemiddel: Minocyklin 200mg
Minocyklin 200 mg hver 24. time i fem dager, som skal startes innen 24 timer etter hjerneslagets debut.
Andre navn:
  • Minocin
  • Minocyklinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved dag 7 etter hjerneslag
Tidsramme: 7 dager etter hjerneslagets debut
NIHSS-skåren vil bli vurdert på dag 7 etter hjerneslag for å måle nevrologisk funksjonsnedsettelse og bedring. Det primære resultatet er forskjellen i NIHSS-skårer mellom Minocyclin pluss standardbehandlingsgruppen og gruppen som kun fikk standardbehandling.
7 dager etter hjerneslagets debut
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved 90 dager (+/- 7 dager) etter hjerneslag
Tidsramme: 90 dager (+/- 7 dager) etter hjerneslagets debut
NIHSS-skåren vil bli vurdert 90 dager (+/- 7 dager) etter hjerneslag for å måle nevrologisk skade og bedring. Det primære resultatet er forskjellen i NIHSS-skårer mellom Minocyclin pluss standardbehandlingsgruppen og gruppen som kun mottar standardbehandling.
90 dager (+/- 7 dager) etter hjerneslagets debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-skåre 30 dager etter hjerneslag
Tidsramme: opptil 30 dager etter hjerneslagets debut
NIHSS-skårer vil bli vurdert 30 dager (+/- 7 dager) etter hjerneslag for å evaluere mellomliggende nevrologisk bedring i begge behandlingsgruppene.
opptil 30 dager etter hjerneslagets debut
Rate av hemoragisk transformasjon av iskemiske slag
Tidsramme: 22-36 timer etter behandling
Forekomsten av hemoragisk transformasjon hos pasienter med iskemisk slag som behandles med IV trombolytika og/eller trombektomi vil bli vurdert under innleggelsen ved bruk av ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III-kriterier via oppfølgende CT- eller MR-avbildning.
22-36 timer etter behandling
Dødelighet av alle årsaker (mRS = 6)
Tidsramme: Opptil 90 dager (±7 dager) etter hjerneslagstart
Dødelighetsratene vil bli målt på dag 7, 30 dager (+/- 7 dager) og 90 dager (+/- 7 dager) etter hjerneslag i begge behandlingsgrupper.
Opptil 90 dager (±7 dager) etter hjerneslagstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joyce Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Annet stipend/finansieringsnummer: Internal Stroke Research Funds)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere