Estudo com Minociclina no Acidente Vascular Cerebral no Maimonides
Efeito da Minociclina Oral em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Agudo - Um Ensaio Randomizado, Aberto e Prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se a Minociclina, quando adicionada aos cuidados padrão, pode melhorar a sobrevivência e os resultados funcionais em doentes com acidente vascular cerebral (AVC) agudo moderado (isquémico ou hemorrágico) com 18 anos ou mais.
As principais questões que pretende responder são:
- A Minociclina melhora os escores da *Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde* (NIHSS) na alta hospitalar e 90 dias após o AVC?
- A Minociclina reduz a incapacidade relacionada com o AVC, a mortalidade hospitalar por todas as causas (mRS - *Escala de Rankin Modificada* = 6) e aos 90 dias, para além de reduzir as complicações de hemorragia cerebral em comparação com os cuidados padrão?
Os investigadores irão comparar doentes que recebem Minociclina oral mais cuidados padrão com aqueles que recebem apenas cuidados padrão para verificar se a Minociclina leva a melhores resultados neurológicos e menor mortalidade.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos por bloco para receber:
Minociclina 200 mg por via oral uma vez por dia durante cinco dias dentro de 24 horas após o início dos sintomas + Cuidados Padrão, ou apenas Cuidados Padrão
- Submeter-se a avaliações neurológicas usando a NIHSS *Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde* e a Escala de Rankin Modificada (mRS) na admissão, alta, 30 dias após o AVC, 90 dias após o AVC
- Ser monitorizados para: a) transformação hemorrágica de AVCs isquémicos; b) Eventos adversos e resultados de mortalidade; c) Sinais de segurança e eficácia através de análises interinas
NIHSS: *Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde*, que é uma escala de gravidade do AVC,
mRS: *Escala de Rankin Modificada*, que é uma escala de incapacidade do AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade nos Estados Unidos. Embora tratamentos como medicamentos trombolíticos (tPA ou TNK) e trombectomia possam ajudar alguns pacientes com AVC isquémico, existem opções limitadas para proteger o cérebro após um AVC. A Minociclina é um antibiótico de baixo custo que pode ter efeitos protetores no cérebro devido às suas propriedades anti-inflamatórias e neuroprotetoras.
No Centro Médico Maimonides, utilizámos Minociclina para todos os pacientes elegíveis com AVC agudo na prática clínica até março de 2019. Estudos descobriram que a Minociclina estava associada a melhores resultados do AVC e taxas de mortalidade mais baixas, especialmente em pacientes com gravidade moderada do AVC. No entanto, nenhum grande ensaio randomizado confirmou ainda os seus benefícios.
Este estudo irá recrutar prospetivamente 1.164 adultos com AVC moderado (Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde 5-20) dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Os participantes serão atribuídos por randomização em blocos para receber:
Minociclina 200 mg por via oral uma vez por dia durante 5 dias + cuidados padrão para AVC, ou Cuidados padrão para AVC sozinhos.
O estudo irá medir a gravidade do AVC (usando a *NIHSS* - Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde) e a incapacidade (usando a mRS - *Escala de Rankin Modificada*) na alta hospitalar, aos 30 dias e aos 90 dias. Também irá monitorizar a morte e quaisquer complicações hemorrágicas no cérebro.
O objetivo é ver se a Minociclina, além dos cuidados habituais, pode melhorar com segurança a recuperação e a sobrevivência em pessoas com AVC agudo. Os resultados podem ajudar a orientar o tratamento futuro do AVC a nível nacional.
NIHSS: *Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde*, é uma escala de gravidade do AVC, mRS: *Escala de Rankin Modificada*, é uma escala de incapacidade do AVC, OMS: *Organização Mundial de Saúde*
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingliang T. Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 718.283.7670
- E-mail: qwang@maimo.org
Estude backup de contato
- Nome: Ilya Levin, DO
- Número de telefone: 718.283.8681
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Recrutamento
- Maimonides Medical Center
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Contato:
- Qing Tony Wang, MD
- Número de telefone: 718-283-7670
- E-mail: qwang@maimo.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
* Critérios de inclusão
Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥18
- NIHSS 5-20 *Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde*
- Défice neurológico de início agudo consistente com acidente vascular cerebral isquémico agudo ou em imagiologia consistente com isquemia aguda conforme definido pelas diretrizes da OMS *(Organização Mundial de Saúde)* ou início agudo de défices neurológicos com hemorragia intracerebral em imagiologia consistente com sangramento intracerebral
Início dos sintomas neurológicos há menos de 24 horas
- Critérios de exclusão
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios é excluído da participação neste estudo:
- Clinicamente não se suspeita de AVC
- Alergia ao grupo de medicamentos Tetraciclina ou intolerância à Minociclina
- Gravidez ou suspeita de gravidez ou amamentação
- Histórico prévio de intolerância à Minociclina
- Insuficiência renal aguda ou crónica (estágio III com TFG *(Taxa de Filtração Glomerular)* ou limiar de Creatinina)
- Quaisquer doentes com contraindicações para realizar TC (Tomografia Computorizada) / RM (Ressonância Magnética)
- Expectativa de vida inferior a um ano ou comorbilidades graves ou apenas medidas de conforto (CMO) na admissão
- Doença infecciosa pré-existente que necessite de antibióticos
- Incapacidade de tolerar medicação/nutrição enteral
- Recusa do doente/família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão para AVC sem Minociclina
582 Doentes neste braço receberão cuidados padrão para AVC, não será administrada Minociclina
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Experimental: Cuidados Padrão no AVC com Minociclina
582 doentes no grupo da Minociclina receberão Minociclina 200 mg a cada 24 horas durante cinco dias com cuidados padrão para AVC
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Minociclina 200 mg a cada 24 horas durante cinco dias, a iniciar dentro de 24 horas após o início do AVC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) no Dia 7 após o AVC
Prazo: Aos 7 dias após o início do AVC
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A pontuação NIHSS será avaliada no Dia 7 pós-AVC para medir o comprometimento neurológico e a recuperação.
O desfecho primário é a diferença nas pontuações NIHSS entre o grupo Minociclina mais cuidados padrão e o grupo apenas com cuidados padrão.
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Aos 7 dias após o início do AVC
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Alteração na Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) aos 90 dias (+/- 7 dias) após o AVC
Prazo: Aos 90 dias (+/- 7 dias) após o início do AVC
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A pontuação NIHSS será avaliada 90 dias (+/- 7 dias) após o AVC para medir o comprometimento neurológico e a recuperação.
O resultado primário é a diferença nas pontuações NIHSS entre o grupo Minociclina mais cuidados padrão e o grupo apenas com cuidados padrão.
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Aos 90 dias (+/- 7 dias) após o início do AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NIHSS aos 30 Dias Pós-AVC
Prazo: até 30 dias após o início do AVC
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As pontuações NIHSS serão avaliadas aos 30 dias (+/- 7 dias) após o AVC para avaliar a recuperação neurológica intermédia em ambos os braços de tratamento.
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até 30 dias após o início do AVC
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Taxa de Transformação Hemorrágica de Acidentes Vasculares Cerebrais Isquémicos
Prazo: 22-36 horas após o tratamento
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A incidência de transformação hemorrágica em doentes com acidente vascular cerebral isquémico tratados com trombolíticos intravenosos e/ou trombectomia será avaliada durante o internamento utilizando os critérios ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III através de imagens de tomografia computorizada ou ressonância magnética de seguimento.
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22-36 horas após o tratamento
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Mortalidade por Todas as Causas (mRS = 6)
Prazo: Até 90 dias (±7 dias) após o início do AVC
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As taxas de mortalidade serão medidas no Dia 7, 30 dias (+/- 7 dias) e 90 dias (+/- 7 dias) após o acidente vascular cerebral em ambos os grupos de tratamento.
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Até 90 dias (±7 dias) após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- Derrame
- Hemorragia cerebral
- sequência de ciclopia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-05-01-MMC
- Internal Stroke Research Funds (Número de outro subsídio/financiamento: Internal Stroke Research Funds)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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