Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minocyklin i Stroke-studien vid Maimonides

18 mars 2026 uppdaterad av: Joyce Chen

Effekten av Oral Minocyklin hos Patienter med Akut Stroke - en Randomiserad, Öppen, Prospektiv Studie

Syftet med denna studie är att avgöra om Minocyklin, när det läggs till standardvård, kan förbättra överlevnad och funktionella utfall hos patienter med måttlig akut stroke (ischemisk eller hemorragisk) i åldern 18 år och äldre.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  1. Förbättrar Minocyklin *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS)-poäng vid utskrivning från sjukhus och 90 dagar efter stroke?
  2. Minskar Minocyklin stroke-relaterad funktionsnedsättning, dödlighet från alla orsaker under sjukhusvistelsen (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) och vid 90 dagar förutom att minska hjärnblödningskomplikationer jämfört med standardvård?

Forskare kommer att jämföra patienter som får oral Minocyklin plus standardvård med de som endast får standardvård för att se om Minocyklin leder till bättre neurologiska utfall och lägre dödlighet.

Deltagare kommer att:

  1. Slumpvis tilldelas i block för att få antingen:

    Minocyklin 200 mg oralt en gång dagligen i fem dagar inom 24 timmar från symtomdebut + Standardvård, eller endast Standardvård

  2. Genomgå neurologiska bedömningar med NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* och Modified Rankin Scale (mRS) vid inläggning, utskrivning, 30 dagar efter stroke, 90 dagar efter stroke
  3. Övervakas för: a) hemorragisk transformation av ischemiska strokear; b) Biverkningar och dödlighetsutfall; c) Säkerhets- och effektsignaler genom interimanalyser

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, som är en strokeseveritetsskala,

mRS: *Modified Rankin Scale*, som är en strokefunktionsnedsättningsskala

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en viktig orsak till död och funktionsnedsättning i USA. Medan behandlingar som blodproppslösande läkemedel (tPA eller TNK) och trombektomi kan hjälpa vissa patienter med ischemisk stroke, finns det begränsade alternativ för att skydda hjärnan efter en stroke. Minocyklin är ett lågkostnadsantibiotikum som kan ha skyddande effekter på hjärnan på grund av dess antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper.

Vid Maimonides Medical Center har vi använt Minocyklin för alla kvalificerade patienter med akut stroke i klinisk praxis fram till mars 2019. Studier har funnit att Minocyklin var förknippat med bättre strokeutfall och lägre dödlighet, särskilt hos patienter med måttlig strokesvårighet. Emellertid har ingen stor, randomiserad prövning ännu bekräftat dess fördelar.

Denna studie kommer prospektivt att rekrytera 1 164 vuxna med måttlig stroke (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) inom 24 timmar från symtombörjan. Deltagare kommer att tilldelas via blockrandomisering för att få antingen:

Minocyklin 200 mg oralt en gång dagligen i 5 dagar + standard strokevård, eller Standard strokevård ensam.

Studien kommer att mäta strokesvårighet (med hjälp av *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) och funktionsnedsättning (med hjälp av mRS - *modified Rankin Scale*) vid sjukhusutskrivning, 30 dagar och 90 dagar. Den kommer också att övervaka för död och eventuella blödningskomplikationer i hjärnan.

Målet är att se om Minocyklin, utöver sedvanlig vård, säkert kan förbättra återhämtning och överlevnad hos personer med akut stroke. Resultaten kan hjälpa till att vägleda framtida strokebehandling över hela landet.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, är en skala för strokesvårighet, mRS: *Modified Rankin Scale*, är en skala för strokefunktionsnedsättning, WHO: *World Health Organization*

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1164

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 718.283.7670
  • E-post: qwang@maimo.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ilya Levin, DO
  • Telefonnummer: 718.283.8681

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Rekrytering
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

* Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder >=18 år
  2. NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale*
  3. Akut debut av neurologiska bortfall som överensstämmer med akut ischemisk stroke eller på bildöverensstämmande med akut ischemi enligt WHO *(Världshälsoorganisationen)* riktlinjer eller akut debut av neurologiska bortfall med intracerebral blödning på bildöverensstämmande med intracerebral blödning

  4. Neurologiska symtom med debut inom mindre än 24 timmar

    • Exklusionskriterier

En individ som uppfyller något av följande kriterier är utesluten från att delta i denna studie:

  1. Klinisk misstanke om stroke saknas
  2. Allergisk mot tetracyklingruppen av läkemedel eller intolerans mot Minocyklin
  3. Graviditet eller misstänkt graviditet eller amning
  4. Tidigare historia av intolerans mot Minocyklin
  5. Akut eller kronisk njursvikt (stadium III med GFR *(Glomerulär Filtrationshastighet)* eller kreatinintröskel)
  6. Patienter med kontraindikationer för DT (Datortomografi) / MR (Magnetresonanstomografi)
  7. Livsförväntning mindre än ett år eller allvarliga samsjukdomar eller endast komfortvård vid inläggning
  8. Föregående infektionssjukdom som kräver antibiotika
  9. Oförmåga att tolerera enteral medicinering/näring
  10. Patient/familj vägrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard strokevård utan Minocyklin
582 patienter i denna arm kommer att få standardvård för stroke, ingen minocyklin kommer att administreras
Experimentell: Standard Stroke-vård med Minocyklin
582 patienter i Minocycline-armen kommer att få Minocycline 200 mg var 24:e timme under fem dagar tillsammans med standardvård för stroke
Läkemedel: Minocyklin 200mg
Minocyklin 200 mg var 24:e timme under fem dagar, att inledas inom 24 timmar efter strokeinsjuknande.
Andra namn:
  • Minocin
  • Minocyklinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid dag 7 efter stroke
Tidsram: Vid dag 7 efter strokeinsjuknande
NIHSS-poängen kommer att bedömas vid dag 7 efter stroke för att mäta neurologiska skador och återhämtning. Det primära utfallet är skillnaden i NIHSS-poäng mellan Minocyklin plus standardvård-gruppen och gruppen med enbart standardvård.
Vid dag 7 efter strokeinsjuknande
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng vid 90 dagar (+/- 7 dagar) efter stroke
Tidsram: Vid 90 dagar (+/- 7 dagar) efter strokeinsjuknande
NIHSS-poängen kommer att bedömas 90 dagar (+/- 7 dagar) efter stroke för att mäta neurologiska skador och återhämtning. Det primära utfallet är skillnaden i NIHSS-poäng mellan Minocyclin plus standardvård-gruppen och gruppen med enbart standardvård.
Vid 90 dagar (+/- 7 dagar) efter strokeinsjuknande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS-poäng vid 30 dagar efter stroke
Tidsram: upp till 30 dagar efter strokeinsjuknande
NIHSS-poäng kommer att bedömas vid 30 dagar (+/- 7 dagar) efter stroke för att utvärdera intermediär neurologisk återhämtning i båda behandlingsarmarna.
upp till 30 dagar efter strokeinsjuknande
Frekvensen av hemorragisk transformation av ischemiska strokes
Tidsram: 22-36 timmar efter behandling
Förekomsten av hemorragisk transformation hos patienter med ischemisk stroke som behandlats med IV trombolyse och/eller trombektomi kommer att bedömas under sjukhusvistelsen med hjälp av ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III-kriterier via uppföljande CT- eller MR-avbildning.
22-36 timmar efter behandling
Allmän dödlighet (mRS = 6)
Tidsram: Upp till 90 dagar (±7 dagar) efter strokeinsjuknande
Dödligheten kommer att mätas dag 7, 30 dagar (+/- 7 dagar) och 90 dagar (+/- 7 dagar) efter stroke i båda behandlingsgrupperna.
Upp till 90 dagar (±7 dagar) efter strokeinsjuknande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joyce Chen

Utredare

  • Huvudutredare: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Annat bidrag/finansieringsnummer: Internal Stroke Research Funds)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera