Estudio sobre Minociclina en Accidente Cerebrovascular en Maimonides
Efecto de la Minociclina Oral en Pacientes con Ictus Agudo - un Ensayo Aleatorizado, Abierto y Prospectivo
El objetivo de este estudio es determinar si Minociclina, cuando se añade a la atención estándar, puede mejorar la supervivencia y los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular agudo moderado (isquémico o hemorrágico) de 18 años o más.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora Minociclina las puntuaciones de la *Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud* (NIHSS) al alta hospitalaria y a los 90 días después del accidente cerebrovascular?
- ¿Reduce Minociclina la discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular, la mortalidad hospitalaria por todas las causas (mRS -*Escala de Rankin Modificada* = 6) y a los 90 días, además de reducir las complicaciones por hemorragia cerebral en comparación con la atención estándar?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben Minociclina oral más atención estándar con aquellos que reciben solo atención estándar para ver si Minociclina conduce a mejores resultados neurológicos y menor mortalidad.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente por bloques para recibir:
Minociclina 200 mg por vía oral una vez al día durante cinco días dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas + Atención Estándar, o solo Atención Estándar
- Se someterán a evaluaciones neurológicas utilizando NIHSS *Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud* y la Escala de Rankin Modificada (mRS) al ingreso, al alta, a los 30 días después del accidente cerebrovascular y a los 90 días después del accidente cerebrovascular
- Serán monitorizados para: a) transformación hemorrágica de accidentes cerebrovasculares isquémicos; b) Eventos adversos y resultados de mortalidad; c) Señales de seguridad y eficacia a través de análisis intermedios
NIHSS: *Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud*, que es una escala de gravedad del accidente cerebrovascular,
mRS: *Escala de Rankin Modificada*, que es una escala de discapacidad por accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una de las principales causas de muerte y discapacidad en Estados Unidos. Aunque tratamientos como los fármacos trombolíticos (tPA o TNK) y la trombectomía pueden ayudar a algunos pacientes con ictus isquémicos, existen opciones limitadas para proteger el cerebro después de un ictus. La minociclina es un antibiótico de bajo coste que puede tener efectos protectores sobre el cerebro debido a sus propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras.
En el Centro Médico Maimónides, hemos utilizado minociclina para todos los pacientes elegibles con ictus agudos en la práctica clínica hasta marzo de 2019. Los estudios encontraron que la minociclina se asociaba con mejores resultados del ictus y menores tasas de mortalidad, especialmente en pacientes con gravedad moderada del ictus. Sin embargo, aún no se ha confirmado sus beneficios mediante ningún ensayo amplio y aleatorizado.
Este estudio inscribirá prospectivamente a 1.164 adultos con ictus moderado (Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud 5-20) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los participantes serán asignados mediante aleatorización por bloques para recibir:
Minociclina 200 mg por vía oral una vez al día durante 5 días + atención estándar para el ictus, o Atención estándar para el ictus solamente.
El estudio medirá la gravedad del ictus (utilizando la *NIHSS* - Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud) y la discapacidad (utilizando la mRS - *Escala de Rankin modificada*) al alta hospitalaria, a los 30 días y a los 90 días. También controlará la mortalidad y cualquier complicación hemorrágica en el cerebro.
El objetivo es comprobar si la minociclina, además de la atención habitual, puede mejorar de forma segura la recuperación y la supervivencia en personas con ictus agudo. Los resultados podrían ayudar a guiar el futuro tratamiento del ictus en todo el país.
NIHSS: *Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud*, es una escala de gravedad del ictus, mRS: *Escala de Rankin modificada*, es una escala de discapacidad por ictus, OMS: *Organización Mundial de la Salud*
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingliang T. Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 718.283.7670
- Correo electrónico: qwang@maimo.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilya Levin, DO
- Número de teléfono: 718.283.8681
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
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Contacto:
- Qing Tony Wang, MD
- Número de teléfono: 718-283-7670
- Correo electrónico: qwang@maimo.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
* Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad ≥18
- NIHSS 5-20 *Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud*
- Déficit neurológico de inicio agudo consistente con accidente cerebrovascular isquémico agudo o en imágenes consistente con isquemia aguda según lo definido por las directrices de la OMS *(Organización Mundial de la Salud)* o inicio agudo de déficits neurológicos con hemorragia intracerebral en imágenes consistente con sangrado intracerebral
Inicio de los síntomas neurológicos en menos de 24 horas
- Criterios de exclusión
Se excluirá de la participación en este estudio cualquier individuo que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- No se sospecha clínicamente un accidente cerebrovascular
- Alergia al grupo de medicamentos de las tetraciclinas o intolerancia a la minociclina
- Embarazo o sospecha de embarazo o lactancia
- Antecedentes previos de intolerancia a la minociclina
- Insuficiencia renal aguda o crónica (estadio III con TFG *(Tasa de Filtración Glomerular)* o umbral de creatinina)
- Cualquier paciente con contraindicaciones para someterse a TC (Tomografía Computarizada) / RM (Resonancia Magnética)
- Expectativa de vida menor a un año o comorbilidades graves o solo medidas de confort (CMO) al ingreso
- Enfermedad infecciosa preexistente que requiera antibióticos
- Incapacidad para tolerar medicamentos/alimentación enteral
- Rechazo del paciente/familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Estándar del Ictus sin Minociclina
582 pacientes en este brazo recibirán atención estándar para el ictus, no se administrará Minociclina
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Experimental: Cuidado Estándar del Ictus con Minociclina
582 pacientes en el brazo de Minociclina recibirán Minociclina 200 mg cada 24 horas durante cinco días con atención estándar para el ictus
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Minociclina 200 mg cada 24 horas durante cinco días, que se iniciará dentro de las 24 horas posteriores al inicio del ictus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en el día 7 después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 7 días del inicio del ictus
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La puntuación NIHSS se evaluará en el día 7 post-ictus para medir el deterioro neurológico y la recuperación.
El resultado principal es la diferencia en las puntuaciones NIHSS entre el grupo de Minociclina más atención estándar y el grupo de atención estándar sola.
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A los 7 días del inicio del ictus
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Cambio en la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 90 días (+/- 7 días) después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 90 días (+/- 7 días) después del inicio del ictus
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La puntuación NIHSS se evaluará a los 90 días (+/- 7 días) después del ictus para medir el deterioro neurológico y la recuperación.
El resultado principal es la diferencia en las puntuaciones NIHSS entre el grupo de Minociclina más atención estándar y el grupo de atención estándar solamente.
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A los 90 días (+/- 7 días) después del inicio del ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NIHSS a los 30 Días Post-Ictus
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del inicio del ictus
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Las puntuaciones NIHSS se evaluarán a los 30 días (+/- 7 días) después del ictus para evaluar la recuperación neurológica intermedia en ambos brazos de tratamiento.
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hasta 30 días después del inicio del ictus
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Tasa de Transformación Hemorrágica de Accidentes Cerebrovasculares Isquémicos
Periodo de tiempo: 22-36 horas postratamiento
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La incidencia de transformación hemorrágica en pacientes con ictus isquémico tratados con trombolíticos intravenosos y/o trombectomía se evaluará durante la hospitalización utilizando los criterios ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III mediante imágenes de seguimiento por TC o RM.
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22-36 horas postratamiento
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Mortalidad por Todas las Causas (mRS = 6)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días (±7 días) después del inicio del accidente cerebrovascular
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Las tasas de mortalidad se medirán en el día 7, 30 días (+/- 7 días) y 90 días (+/- 7 días) después del accidente cerebrovascular en ambos grupos de tratamiento.
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Hasta 90 días (±7 días) después del inicio del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Morbosidad
- Mortalidad
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
- Neuroprotección
- Accidente cerebrovascular agudo
- Minociclina
- Trombectomía mecánica
- Infarto hemorragico
- Trombólisis intravenosa
- Recuperación de accidente cerebrovascular
- Escala de Rankin modificada (mRS)
- Tratamiento del Accidente Cerebrovascular
- Resultados del Accidente Cerebrovascular
- Transformación Hemorrágica
- Antibiótico oral
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Hemorragia cerebral
- secuencia de ciclopía
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-05-01-MMC
- Internal Stroke Research Funds (Otro número de subvención/financiamiento: Internal Stroke Research Funds)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .