Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование миноциклина при инсульте в Медицинском центре Маймонид

18 марта 2026 г. обновлено: Joyce Chen

Эффект перорального миноциклина у пациентов с острым инсультом — рандомизированное, открытое, проспективное исследование

Цель данного исследования — определить, может ли Миноциклин в дополнение к стандартной терапии улучшить выживаемость и функциональные исходы у пациентов в возрасте 18 лет и старше с умеренным острым инсультом (ишемическим или геморрагическим).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Улучшает ли Миноциклин баллы по *Шкале инсульта Национальных институтов здоровья* (NIHSS) при выписке из стационара и через 90 дней после инсульта?
  2. Снижает ли Миноциклин инвалидность, связанную с инсультом, общую госпитальную летальность (mRS -*Модифицированная шкала Рэнкина* = 6) и через 90 дней, помимо снижения осложнений в виде кровоизлияний в мозг, по сравнению со стандартной терапией?

Исследователи сравнят пациентов, получающих пероральный Миноциклин плюс стандартную терапию, с теми, кто получает только стандартную терапию, чтобы выяснить, приводит ли Миноциклин к лучшим неврологическим исходам и снижению летальности.

Участники будут:

  1. Рандомизированы блоками для получения либо:

    Миноциклин 200 мг перорально один раз в сутки в течение пяти дней в течение 24 часов с момента появления симптомов + Стандартная терапия, либо только Стандартная терапия

  2. Проходить неврологические оценки с использованием NIHSS *Шкалы инсульта Национальных институтов здоровья* и Модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) при поступлении, выписке, через 30 дней после инсульта, через 90 дней после инсульта
  3. Наблюдаться на предмет: а) геморрагической трансформации ишемических инсультов; б) Нежелательных явлений и исходов летальности; в) Сигналов безопасности и эффективности посредством промежуточных анализов

NIHSS: *Шкала инсульта Национальных институтов здоровья*, которая является шкалой тяжести инсульта,

mRS: *Модифицированная шкала Рэнкина*, которая является шкалой инвалидности после инсульта

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах. Хотя такие методы лечения, как тромболитические препараты (tPA или TNK) и тромбэктомия, могут помочь некоторым пациентам с ишемическим инсультом, существует ограниченное количество вариантов защиты мозга после инсульта. Миноциклин - это недорогой антибиотик, который может оказывать защитное действие на мозг благодаря своим противовоспалительным и нейропротекторным свойствам.

В Медицинском центре Маймонида мы использовали Миноциклин для всех подходящих пациентов с острым инсультом в клинической практике до марта 2019 года. Исследования показали, что Миноциклин ассоциировался с лучшими исходами инсульта и более низкими показателями смертности, особенно у пациентов с умеренной тяжестью инсульта. Однако ни одно крупное рандомизированное исследование еще не подтвердило его преимущества.

В это исследование будут проспективно включены 1 164 взрослых с умеренным инсультом (по шкале инсульта Национальных институтов здоровья 5-20) в течение 24 часов с момента появления симптомов. Участники будут распределены методом блочной рандомизации для получения либо:

Миноциклин 200 мг перорально один раз в день в течение 5 дней + стандартное лечение инсульта, либо только стандартное лечение инсульта.

Исследование будет оценивать тяжесть инсульта (с использованием *NIHSS* - шкалы инсульта Национальных институтов здоровья) и инвалидность (с использованием mRS - *модифицированной шкалы Рэнкина*) при выписке из больницы, через 30 дней и через 90 дней. Также будет проводиться мониторинг смертности и любых кровотечений в мозге.

Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли Миноциклин в дополнение к обычному лечению безопасно улучшить восстановление и выживаемость у людей с острым инсультом. Результаты могут помочь в разработке будущего лечения инсульта по всей стране.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale* - шкала тяжести инсульта, mRS: *Modified Rankin Scale* - шкала инвалидности после инсульта, WHO: *World Health Organization* - Всемирная организация здравоохранения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1164

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 718.283.7670
  • Электронная почта: qwang@maimo.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ilya Levin, DO
  • Номер телефона: 718.283.8681

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Контакт:
          • Qing Tony Wang, MD
          • Номер телефона: 718-283-7670
          • Электронная почта: qwang@maimo.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

* Критерии включения

Для того чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. NIHSS 5-20 *Шкала инсульта Национального института здоровья*
  3. Острое начало неврологического дефицита, соответствующее острому ишемическому инсульту, или по данным визуализации, соответствующее острой ишемии, как определено ВОЗ *(Всемирная организация здравоохранения) * или острое начало неврологических дефицитов с внутримозговым кровоизлиянием по данным визуализации, соответствующим внутримозговому кровотечению

  4. Начало неврологических симптомов менее 24 часов

    • Критерии исключения

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, исключается из участия в этом исследовании:

  1. Клинически инсульт не подозревается
  2. Аллергия на группу препаратов тетрациклина или непереносимость миноциклина
  3. Беременность или подозрение на беременность или грудное вскармливание
  4. Предыдущая история непереносимости миноциклина
  5. Острая или хроническая почечная недостаточность (стадия III с СКФ *(Скорость клубочковой фильтрации) * или порог креатинина)
  6. Любые пациенты с противопоказаниями для проведения КТ (Компьютерная томография) / МРТ (Магнитно-резонансная томография)
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или тяжелые сопутствующие заболевания или только паллиативные меры (CMO) при поступлении
  8. Ранее существовавшее инфекционное заболевание, требующее антибиотиков
  9. Невозможность переносить энтеральные препараты/питание
  10. Отказ пациента/семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение инсульта без миноциклина
В этой группе 582 пациента получат стандартную помощь при инсульте, Миноциклин не будет назначен
Экспериментальный: Стандартное лечение инсульта с Миноциклином
582 пациента в группе Миноциклина будут получать Миноциклин 200 мг каждые 24 часа в течение пяти дней вместе со стандартной терапией инсульта
Лекарство: Миноциклин 200 мг
Миноциклин 200 мг каждые 24 часа в течение пяти дней, начиная в течение 24 часов с момента начала инсульта.
Другие имена:
  • Миноцин
  • Миноциклина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) на 7-й день после инсульта
Временное ограничение: На 7-й день после начала инсульта
Оценка по шкале NIHSS будет проведена на 7-й день после инсульта для измерения неврологических нарушений и восстановления. Основной исход — разница в баллах NIHSS между группой, получавшей миноциклин в дополнение к стандартной терапии, и группой, получавшей только стандартную терапию.
На 7-й день после начала инсульта
Изменение показателя по шкале инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) через 90 дней (+/- 7 дней) после инсульта
Временное ограничение: Через 90 дней (+/- 7 дней) после начала инсульта
Балл по шкале NIHSS будет оценен через 90 дней (+/- 7 дней) после инсульта для измерения неврологических нарушений и восстановления. Первичным исходом является разница в баллах по шкале NIHSS между группой Миноциклина в сочетании со стандартной терапией и группой только стандартной терапии.
Через 90 дней (+/- 7 дней) после начала инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале NIHSS через 30 дней после инсульта
Временное ограничение: до 30 дней после начала инсульта
Оценки по шкале NIHSS будут проводиться через 30 дней (+/- 7 дней) после инсульта для оценки промежуточного неврологического восстановления в обеих группах лечения.
до 30 дней после начала инсульта
Частота геморрагической трансформации ишемических инсультов
Временное ограничение: 22-36 часов после лечения
Частота геморрагической трансформации у пациентов с ишемическим инсультом, получавших внутривенную тромболитическую терапию и/или тромбэктомию, будет оцениваться во время госпитализации с использованием критериев ECASS II/III (Европейское кооперативное исследование по острому инсульту) с помощью контрольной КТ или МРТ-визуализации.
22-36 часов после лечения
Общая смертность (mRS = 6)
Временное ограничение: До 90 дней (±7 дней) с момента начала инсульта
Показатели смертности будут измеряться на 7-й день, через 30 дней (+/- 7 дней) и через 90 дней (+/- 7 дней) после инсульта в обеих группах лечения.
До 90 дней (±7 дней) с момента начала инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joyce Chen

Следователи

  • Главный следователь: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Другой номер гранта/финансирования: Internal Stroke Research Funds)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться