Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maimonides Studie naar Minocycline bij Beroerte

18 maart 2026 bijgewerkt door: Joyce Chen

Effect van Orale Minocycline bij Patiënten met een Beroerte - een Gerandomiseerde, Open Label, Prospectieve Studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Minocycline, wanneer toegevoegd aan standaardzorg, de overleving en functionele uitkomsten kan verbeteren bij patiënten van 18 jaar en ouder met een matig acuut beroerte (ischemisch of hemorrhagisch).

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verbeterd Minocycline de *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS) scores bij ontslag uit het ziekenhuis en 90 dagen na de beroerte?
  2. Vermindert Minocycline beroerte-gerelateerde invaliditeit, sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) en na 90 dagen, naast het verminderen van hersenbloedingscomplicaties vergeleken met standaardzorg?

Onderzoekers zullen patiënten die orale Minocycline plus standaardzorg krijgen vergelijken met patiënten die alleen standaardzorg krijgen om te zien of Minocycline leidt tot betere neurologische uitkomsten en lagere sterfte.

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig toegewezen worden per blok om te ontvangen:

    Minocycline 200 mg oraal eenmaal daags gedurende vijf dagen binnen 24 uur na het begin van de symptomen + Standaardzorg, of Alleen standaardzorg

  2. Neurologische beoordelingen ondergaan met behulp van NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* en Modified Rankin Scale (mRS) bij opname, ontslag, 30 dagen na beroerte, 90 dagen na beroerte
  3. Worden gemonitord voor: a) hemorragische transformatie van ischemische beroertes; b) Bijwerkingen en sterfte-uitkomsten; c) Veiligheids- en werkzaamheidssignalen via tussentijdse analyses

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, wat een schaal voor de ernst van een beroerte is,

mRS: *Modified Rankin Scale*, wat een schaal voor beroerte-invaliditeit is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit in de Verenigde Staten. Hoewel behandelingen zoals bloedstolsel-oplossende medicijnen (tPA of TNK) en trombectomie sommige patiënten met ischemische beroertes kunnen helpen, zijn er beperkte opties voor het beschermen van de hersenen na een beroerte. Minocycline is een goedkoop antibioticum dat mogelijk beschermende effecten op de hersenen heeft vanwege zijn ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen.

In het Maimonides Medisch Centrum hebben we Minocycline gebruikt voor alle in aanmerking komende patiënten met acute beroertes in de klinische praktijk tot maart 2019. Studies toonden aan dat Minocycline geassocieerd werd met betere beroerte-uitkomsten en lagere sterftecijfers, vooral bij patiënten met matige beroerte-ernst. Er heeft echter nog geen groot, gerandomiseerd onderzoek de voordelen bevestigd.

Dit onderzoek zal prospectief 1.164 volwassenen met een matige beroerte (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) binnen 24 uur na het begin van de symptomen includeren. Deelnemers zullen door middel van blokrandomisatie worden toegewezen om ofwel:

Minocycline 200 mg eenmaal daags oraal gedurende 5 dagen + standaard beroertezorg, of Standaard beroertezorg alleen te ontvangen.

Het onderzoek meet de beroerte-ernst (met behulp van de *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) en invaliditeit (met behulp van de mRS - *modified Rankin Scale*) bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen en na 90 dagen. Het zal ook overlijden en eventuele bloedingcomplicaties in de hersenen monitoren.

Het doel is om te zien of Minocycline, naast de gebruikelijke zorg, veilig het herstel en de overleving bij mensen met een acute beroerte kan verbeteren. De resultaten kunnen helpen bij het begeleiden van toekomstige beroertebehandeling in het hele land.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, is een schaal voor beroerte-ernst, mRS: *Modified Rankin Scale*, is een schaal voor beroerte-invaliditeit, WHO: *World Health Organization*

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 718.283.7670
  • E-mail: qwang@maimo.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ilya Levin, DO
  • Telefoonnummer: 718.283.8681

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

* Insluitingscriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale*
  3. Acuut ontstane neurologische uitval consistent met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident of op beeldvorming consistent met acute ischemie zoals gedefinieerd door WHO *(Wereldgezondheidsorganisatie) * richtlijnen of acuut ontstane neurologische uitval met intracerebrale bloeding op beeldvorming consistent met intracerebrale bloeding

  4. Het begin van neurologische symptomen minder dan 24 uur geleden

    • Uitsluitingscriteria

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

  1. Klinisch wordt een beroerte niet vermoed
  2. Allergisch voor de Tetracycline-groep van medicijnen of intolerantie voor Minocycline
  3. Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap of borstvoeding
  4. Eerdere geschiedenis van intolerantie voor Minocycline
  5. Acuut of chronisch nierfalen (stadium III met GFR *(Glomerulaire Filtratiesnelheid) * of Creatininedrempel)
  6. Patiënten met contra-indicaties voor CT (Computertomografie) / MRI (Magnetische Resonantie Imaging)
  7. Levensverwachting minder dan één jaar of ernstige comorbiditeiten of alleen comfortzorg (CMO) bij opname
  8. Reeds bestaande infectieziekte die antibiotica vereist
  9. Onvermogen om enterale medicatie/voeding te verdragen
  10. Weigering door patiënt/familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard Beroertezorg zonder Minocycline
582 patiënten in deze arm krijgen standaardzorg voor een beroerte, er wordt geen minocycline toegediend
Experimenteel: Standaard Beroertezorg met Minocycline
582 patiënten in de Minocycline-arm zullen gedurende vijf dagen elke 24 uur Minocycline 200 mg krijgen met standaard beroertezorg
Geneesmiddel: Minocycline 200 mg
Minocycline 200 mg elke 24 uur gedurende vijf dagen, te starten binnen 24 uur na het begin van een beroerte.
Andere namen:
  • Minocin
  • Minocycline hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score op Dag 7 na een beroerte
Tijdsspanne: Op dag 7 na het begin van een beroerte
De NIHSS-score zal worden beoordeeld op dag 7 na een beroerte om neurologische beperking en herstel te meten. Het primaire resultaat is het verschil in NIHSS-scores tussen de Minocycline plus standaardzorggroep en de alleen standaardzorggroep.
Op dag 7 na het begin van een beroerte
Verandering in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score na 90 dagen (+/- 7 dagen) na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen (+/- 7 dagen) na het ontstaan van een beroerte
De NIHSS-score wordt 90 dagen (+/- 7 dagen) na een beroerte beoordeeld om neurologische stoornissen en herstel te meten. Het primaire resultaat is het verschil in NIHSS-scores tussen de Minocycline plus standaardzorg groep en de groep met alleen standaardzorg.
90 dagen (+/- 7 dagen) na het ontstaan van een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS Score 30 Dagen na Beroerte
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het ontstaan van een beroerte
NIHSS-scores zullen worden beoordeeld op 30 dagen (+/- 7 dagen) na een beroerte om het intermediaire neurologisch herstel in beide behandelingsarmen te evalueren.
tot 30 dagen na het ontstaan van een beroerte
Frequentie van hemorragische transformatie van ischemische beroertes
Tijdsspanne: 22-36 uur na behandeling
De incidentie van hemorragische transformatie bij ischemische beroertepatiënten behandeld met IV-trombolytica en/of trombectomie wordt tijdens de ziekenhuisopname beoordeeld volgens de ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III-criteria via follow-up CT- of MRI-beeldvorming.
22-36 uur na behandeling
Totale Sterfte (mRS = 6)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen (±7 dagen) na het begin van een beroerte
De sterftecijfers worden gemeten op dag 7, 30 dagen (+/- 7 dagen) en 90 dagen (+/- 7 dagen) na een beroerte in beide behandelingsgroepen.
Tot 90 dagen (±7 dagen) na het begin van een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joyce Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Ander subsidie-/financieringsnummer: Internal Stroke Research Funds)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren