Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliiniä Aivohalvauksessa Tutkimus Maimonidesissa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joyce Chen

Suun kautta annetun minosykliinin vaikutus aivoinfarktipotilaissa - satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko minosykliini standardihoidon lisänä parantaa selviytymistä ja toiminnallisia tuloksia kohtalaisen aivoinfarktin (iskeemisen tai hemorragisen) potilailla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.

Sen pääkysymykset ovat:

  1. Parantaako minosykliini *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS) -pisteitä sairaalasta kotiutuessa ja 90 päivää aivoinfarktin jälkeen?
  2. Vähentääkö minosykliini aivoinfarktiin liittyvää vammautumista, kaikkien kuolinsyiden aiheuttamaa sairaalakuolleisuutta (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) ja 90 päivän kohdalla standardihoidon verrattuna sekä vähentääkö se aivoverenvuotokomplikaatioita?

Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat suun kautta annettavaa minosykliiniä yhdessä standardihoidon kanssa, niihin, jotka saavat vain standardinhoitoa, nähdäkseen johtaako minosykliini parempiin neurologisiin tuloksiin ja alhaisempaan kuolleisuuteen.

Osallistujat:

  1. Satunnaistetaan lohkoittain saamaan joko:

    Minosykliini 200 mg suun kautta kerran päivässä viiden päivän ajan 24 tunnin kuluessa oireiden puhkeamisesta + standardinhoito, tai vain standardinhoito

  2. Läpikäyvät neurologiset arviot käyttäen NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* -asteikkoa ja Modified Rankin Scale (mRS) -asteikkoa sairaalaan tullessa, kotiutuessa, 30 päivää aivoinfarktin jälkeen, 90 päivää aivoinfarktin jälkeen
    3. Seurataan: a) iskeemisten aivoinfarktien hemorragista muuntumista; b) Haittatapahtumia ja kuolleisuustuloksia; c) Turvallisuus- ja tehoaikaisia signaaleja välianalyysien kautta

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, joka on aivoinfarktin vaikeusasteikko,

mRS: *Modified Rankin Scale*, joka on aivoinfarktin vammautumisasteikko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vammautuminen Yhdysvalloissa. Vaikka hoidot kuten verihyytymien hajottavat lääkkeet (tPA tai TNK) ja trombektomia voivat auttaa joitakin iskeemisen aivohalvauksen potilaita, aivojen suojelemiseksi aivohalvauksen jälkeen on vain vähän vaihtoehtoja. Minosykliini on edullinen antibiootti, jolla voi olla suojavaikutuksia aivoihin sen tulehdusta vähentävien ja hermosoluja suojaavien ominaisuuksien ansiosta.

Maimonides Medical Center -sairaalassa olemme käyttäneet Minosykliiniä kaikille kelvollisille potilaille, joilla on äkillinen aivohalvaus, kliinisessä käytännössä maaliskuuhun 2019 asti. Tutkimukset havaitsivat, että Minosykliiniin liitettiin parempia aivohalvauksen lopputuloksia ja alhaisempia kuolleisuusasteita, erityisesti potilailla, joilla on kohtalainen aivohalvauksen vakavuus. Kuitenkaan mikään suuri satunnaistettu koe ei ole vielä vahvistanut sen hyötyjä.

Tämä tutkimus rekrytoi tulevaisuuteen suuntautuen 1 164 aikuista, joilla on kohtalainen aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Osallistujat jaetaan lohkosatunnaistuksella saamaan joko:

Minosykliini 200 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan + vakio aivohalvaushoito, tai Vain vakio aivohalvaushoito.

Tutkimus mittaa aivohalvauksen vakavuutta (käyttäen *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale -asteikkoa) ja vammautumista (käyttäen mRS - *modified Rankin Scale* -asteikkoa) sairaalasta kotiutuessa, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. Se valvoo myös kuolemantapauksia ja mahdollisia aivojen verenvuotokomplikaatioita.

Tavoitteena on nähdä, voiko Minosykliini tavallisen hoidon ohella turvallisesti parantaa toipumista ja selviytymistä äkillisen aivohalvauksen saaneilla ihmisillä. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia aivohalvaushoitoja koko maassa.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, on aivohalvauksen vakavuusasteikko, mRS: *Modified Rankin Scale*, on aivohalvauksen vammautumisasteikko, WHO: *World Health Organization*

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1164

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 718.283.7670
  • Sähköposti: qwang@maimo.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ilya Levin, DO
  • Puhelinnumero: 718.283.8681

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Rekrytointi
        • Maimonides Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Tony Wang, MD
          • Puhelinnumero: 718-283-7670
          • Sähköposti: qwang@maimo.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

* Sisällytyskriteerit

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ≥18
  2. NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale*
  3. Äkillinen neurologinen vajaus, joka vastaa aivoverenkiertohäiriötä tai kuvantamisessa havaittu akuutti iskemia WHO:n (Maailman terveysjärjestö) * ohjeiden mukaisesti tai äkillinen neurologinen vajaus, jossa kuvantamisessa havaitaan aivoinfarkti

  4. Neurologisten oireiden alkaminen alle 24 tuntia sitten

    • Poissulkemiskriteerit

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kliinisesti aivoverenkiertohäiriötä ei epäillä
  2. Allergia tetrasykliiniryhmän lääkkeille tai minosykliini-intoleranssi
  3. Raskaus tai epäilty raskaus tai imetys
  4. Aikaisempi minosykliini-intoleranssi
  5. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (vaihe III GFR:llä (glomerulaarinen suodatusnopeus) tai kreatiniinikynnyksellä)
  6. Potilaat, joilla on esteitä tehdä CT (tietokonetomografia) / MRI (magneettikuvaus)
  7. Elinaika alle vuosi tai vaikeat sairaudet tai vain oireiden hoito (CMO) sairaalahoitoon tullessa
  8. Ennalta oleva infektiosairaus, joka vaatii antibiootteja
  9. Kyvyttömyys sietää suun kautta annettavia lääkkeitä/ravintoa
  10. Potilaan/omanisten kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen aivohalvaushoito ilman minosykliiniä
582 potilasta tässä ryhmässä saa tavallista aivohalvaushoitoa, Minosykliiniä ei anneta
Kokeellinen: Tavallinen aivohalvaushoito minosykliinillä
582 potilasta minosykliiniryhmässä saa minosykliiniä 200 mg 24 tunnin välein viiden päivän ajan yhdessä tavallisen aivohalvaushoidon kanssa
Lääke: Minosykliini 200 mg
Minosykliini 200 mg joka 24. tunti viiden päivän ajan, aloitettava 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen puhkeamisesta.
Muut nimet:
  • Minocin
  • Minosykliinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteessä 7. päivänä aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aivoverenkiertohäiriön alkamisesta 7 päivän kuluttua
NIHSS-pisteet arvioidaan seitsemäntenä päivänä aivohalvauksen jälkeen neurologisen vamman ja toipumisen mittaamiseksi. Ensisijainen lopputulos on NIHSS-pisteiden ero Minosykliini plus standardihuolto -ryhmän ja pelkän standardihuolto -ryhmän välillä.
Aivoverenkiertohäiriön alkamisesta 7 päivän kuluttua
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteessä 90 päivän (+/- 7 päivää) aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa (+/- 7 päivää) aivohalvauksen alkamisesta
NIHSS-pisteet arvioidaan 90 päivän (+/- 7 päivää) aivohalvauksen jälkeen neurologisen vamman ja toipumisen mittaamiseksi. Ensisijainen lopputulos on NIHSS-pisteiden ero minosykliiniä ja standardinhoitoa saaneiden sekä pelkkää standardinhoitoa saaneiden ryhmien välillä.
90 päivän kuluessa (+/- 7 päivää) aivohalvauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteet 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 30 päivää aivohalvauksen alkamisesta
NIHSS-pisteitä arvioidaan 30 päivän (+/- 7 päivää) kuluttua aivohalvauksesta arvioimaan välillistä neurologista toipumista molemmissa hoitoryhmissä.
enintään 30 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Iskeemisten aivoinfarktien hemorragisen transformaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 22-36 tuntia hoidon jälkeen
Aivoverenkierron saaneiden potilaiden verenvuodon muuntumisen esiintyvyyttä, joita hoidetaan IV-trombolyytikoilla ja/tai tromboembolektomialla, arvioidaan sairaalahoidon aikana ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III-kriteereillä seuranta-CT- tai MRI-kuvantamisen avulla.
22-36 tuntia hoidon jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus (mRS = 6)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää (±7 päivää) aivohalvauksen puhkeamisesta
Kuolleisuusluvut mitataan 7. päivänä, 30 päivän (+/- 7 päivää) ja 90 päivän (+/- 7 päivää) kuluttua aivohalvauksesta molemmissa hoitoryhmissä.
Enintään 90 päivää (±7 päivää) aivohalvauksen puhkeamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joyce Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Muu apuraha/rahoitusnumero: Internal Stroke Research Funds)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa