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Minocyclin in der Schlaganfall-Studie an der Maimonides

18. März 2026 aktualisiert von: Joyce Chen

Effekt von oralem Minocyclin bei Patienten mit akutem Schlaganfall - eine randomisierte, offene, prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Minocyclin in Kombination mit der Standardbehandlung das Überleben und die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit moderatem akutem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) im Alter von 18 Jahren und älter verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert Minocyclin die *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS)-Werte bei der Krankenhausentlassung und 90 Tage nach dem Schlaganfall?
  2. Reduziert Minocyclin die schlaganfallbedingte Behinderung, die Krankenhaussterblichkeit aller Ursachen (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) und nach 90 Tagen zusätzlich zu einer Verringerung von Hirnblutungskomplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung?

Die Forscher werden Patienten, die orales Minocyclin plus Standardbehandlung erhalten, mit denen vergleichen, die nur Standardbehandlung erhalten, um festzustellen, ob Minocyclin zu besseren neurologischen Ergebnissen und geringerer Sterblichkeit führt.

Teilnehmer werden:

  1. Nach dem Zufallsprinzip in Blöcken zugeteilt, um entweder zu erhalten:

    Minocyclin 200 mg oral einmal täglich für fünf Tage innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn + Standardbehandlung oder nur Standardbehandlung

  2. Neurologische Bewertungen mit NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* und Modified Rankin Scale (mRS) bei Aufnahme, Entlassung, 30 Tage nach Schlaganfall, 90 Tage nach Schlaganfall durchführen
  3. Überwacht werden auf: a) hämorrhagische Transformation von ischämischen Schlaganfällen; b) Unerwünschte Ereignisse und Mortalitätsergebnisse; c) Sicherheits- und Wirksamkeitssignale durch Zwischenanalysen

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, eine Skala zur Beurteilung der Schlaganfallschwere,

mRS: *Modified Rankin Scale*, eine Skala zur Beurteilung der Schlaganfallbehinderung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in den Vereinigten Staaten. Während Behandlungen wie gerinnungsauflösende Medikamente (tPA oder TNK) und Thrombektomie einigen Patienten mit ischämischen Schlaganfällen helfen können, gibt es nur begrenzte Möglichkeiten, das Gehirn nach einem Schlaganfall zu schützen. Minocyclin ist ein kostengünstiges Antibiotikum, das aufgrund seiner entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften schützende Wirkungen auf das Gehirn haben könnte.

Am Maimonides Medical Center haben wir Minocyclin bis März 2019 in der klinischen Praxis bei allen geeigneten Patienten mit akuten Schlaganfällen eingesetzt. Studien ergaben, dass Minocyclin mit besseren Schlaganfall-Ergebnissen und niedrigeren Sterberaten verbunden war, insbesondere bei Patienten mit mittlerer Schlaganfall-Schwere. Allerdings hat bisher keine große, randomisierte Studie diese Vorteile bestätigt.

Diese Studie wird prospektiv 1.164 Erwachsene mit mittelschwerem Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn aufnehmen. Die Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Minocyclin 200 mg oral einmal täglich für 5 Tage + Standard-Schlaganfallversorgung, oder Standard-Schlaganfallversorgung allein.

Die Studie wird die Schlaganfall-Schwere (mittels *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) und die Behinderung (mittels mRS - *modified Rankin Scale*) bei Krankenhausentlassung, nach 30 Tagen und nach 90 Tagen messen. Sie wird auch Todesfälle und alle Blutungskomplikationen im Gehirn überwachen.

Das Ziel ist festzustellen, ob Minocyclin zusätzlich zur üblichen Versorgung die Genesung und das Überleben von Menschen mit akutem Schlaganfall sicher verbessern kann. Die Ergebnisse könnten helfen, die zukünftige Schlaganfallbehandlung landesweit zu lenken.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, ist eine Schlaganfall-Schwere-Skala, mRS: *Modified Rankin Scale*, ist eine Schlaganfall-Behinderungs-Skala, WHO: *World Health Organization*

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 718.283.7670
  • E-Mail: qwang@maimo.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ilya Levin, DO
  • Telefonnummer: 718.283.8681

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

* Einschlusskriterien

Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18
  2. NIHSS 5-20 *National Institutes of Health Stroke Scale*
  3. Akut auftretendes neurologisches Defizit, das mit einem akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar ist oder in der Bildgebung mit akuter Ischämie gemäß WHO-*(Weltgesundheitsorganisation)* Richtlinien übereinstimmt oder akutes Auftreten neurologischer Defizite mit intrazerebraler Blutung in der Bildgebung, die mit einer intrazerebralen Blutung vereinbar ist

  4. Beginn der neurologischen Symptome weniger als 24 Stunden

    • Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Klinisch wird kein Schlaganfall vermutet
  2. Allergie gegen die Tetracyclingruppe von Medikamenten oder Unverträglichkeit von Minocyclin
  3. Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Frühere Unverträglichkeit von Minocyclin
  5. Akutes oder chronisches Nierenversagen (Stadium III mit GFR *(glomeruläre Filtrationsrate)* oder Kreatinin-Schwellenwert)
  6. Patienten mit Kontraindikationen für CT (Computertomographie) / MRT (Magnetresonanztomographie)
  7. Lebenserwartung weniger als ein Jahr oder schwere Begleiterkrankungen oder ausschließlich palliative Maßnahmen (CMO) bei Aufnahme
  8. Bestehende Infektionskrankheit, die Antibiotika erfordert
  9. Unfähigkeit, enterale Medikamente/Ernährung zu tolerieren
  10. Patienten-/Familienverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Schlaganfallbehandlung ohne Minocyclin
582 Patienten in diesem Arm erhalten Standard-Schlaganfallversorgung, es wird kein Minocyclin verabreicht
Experimental: Standard-Schlaganfallbehandlung mit Minocyclin
582 Patienten im Minocyclin-Arm erhalten 200 mg Minocyclin alle 24 Stunden für fünf Tage mit Standard-Schlaganfallversorgung
Arzneimittel: Minocyclin 200mg
Minocyclin 200 mg alle 24 Stunden für fünf Tage, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfallbeginn.
Andere Namen:
  • Minocin
  • Minocyclinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores am Tag 7 nach Schlaganfall
Zeitfenster: Am 7. Tag nach Schlaganfallbeginn
Der NIHSS-Wert wird am Tag 7 nach dem Schlaganfall erhoben, um neurologische Beeinträchtigungen und die Genesung zu messen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den NIHSS-Werten zwischen der Minocyclin plus Standardbehandlungsgruppe und der alleinigen Standardbehandlungsgruppe.
Am 7. Tag nach Schlaganfallbeginn
Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores nach 90 Tagen (+/- 7 Tage) nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage (+/- 7 Tage) nach Schlaganfallbeginn
Der NIHSS-Score wird 90 Tage (+/- 7 Tage) nach dem Schlaganfall erhoben, um neurologische Beeinträchtigungen und die Genesung zu messen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den NIHSS-Scores zwischen der Minocyclin plus Standardversorgungsgruppe und der alleinigen Standardversorgungsgruppe.
90 Tage (+/- 7 Tage) nach Schlaganfallbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS-Score 30 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Schlaganfallbeginn
NIHSS-Werte werden 30 Tage (+/- 7 Tage) nach dem Schlaganfall erhoben, um die neurologische Zwischenerholung in beiden Behandlungsarmen zu bewerten.
bis zu 30 Tage nach Schlaganfallbeginn
Rate der hämorrhagischen Transformation ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: 22-36 Stunden nach der Behandlung
Die Inzidenz der hämorrhagischen Transformation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit intravenösen Thrombolytika und/oder Thrombektomie behandelt wurden, wird während des Krankenhausaufenthalts mittels ECASS-II/III-Kriterien (European Cooperative Acute Stroke Study) anhand von Folgeuntersuchungen mittels CT- oder MRT-Bildgebung bewertet.
22-36 Stunden nach der Behandlung
Gesamtmortalität (mRS = 6)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn
Die Sterblichkeitsraten werden am Tag 7, 30 Tage (+/- 7 Tage) und 90 Tage (+/- 7 Tage) nach dem Schlaganfall in beiden Behandlungsgruppen gemessen.
Bis zu 90 Tage (±7 Tage) nach Schlaganfallbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joyce Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Internal Stroke Research Funds)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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