Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Minocykliny w Udarze w Szpitalu Maimonides

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Joyce Chen

Wpływ doustnej minocykliny u pacjentów z ostrym udarem mózgu - randomizowane, otwarte, prospektywne badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy Minocyklina, dodana do standardowej opieki, może poprawić przeżywalność i wyniki funkcjonalne u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanym ostrym udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

  1. Czy Minocyklina poprawia wyniki *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS) przy wypisie ze szpitala i 90 dni po udarze?
  2. Czy Minocyklina zmniejsza niepełnosprawność związaną z udarem, śmiertelność ogólną w szpitalu (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) i po 90 dniach, oprócz zmniejszenia powikłań krwawień mózgowych w porównaniu ze standardową opieką?

Badacze porównają pacjentów otrzymujących doustną Minocyklinę plus standardową opiekę z tymi otrzymującymi tylko standardową opiekę, aby sprawdzić, czy Minocyklina prowadzi do lepszych wyników neurologicznych i niższej śmiertelności.

Uczestnicy będą:

  1. Zostaną losowo przydzieleni blokowo do otrzymania:

    Minocyklina 200 mg doustnie raz dziennie przez pięć dni w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów + Standardowa Opieka, lub tylko Standardowa Opieka

  2. Poddać się ocenie neurologicznej przy użyciu NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przy przyjęciu, wypisie, 30 dni po udarze, 90 dni po udarze
  3. Być monitorowanym pod kątem: a) przemiany krwotocznej udarów niedokrwiennych; b) Zdarzeń niepożądanych i wyników śmiertelności; c) Sygnałów bezpieczeństwa i skuteczności poprzez analizy pośrednie

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, która jest skalą ciężkości udaru,

mRS: *Modified Rankin Scale*, która jest skalą niepełnosprawności po udarze

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy leczenie, takie jak leki rozpuszczające skrzepy (tPA lub TNK) i trombektomia, może pomóc niektórym pacjentom z udarami niedokrwiennymi, istnieją ograniczone możliwości ochrony mózgu po udarze. Minocyklina jest niskokosztowym antybiotykiem, który może mieć ochronne działanie na mózg dzięki swoim właściwościom przeciwzapalnym i neuroprotekcyjnym.

W Maimonides Medical Center stosowaliśmy Minocyklinę u wszystkich kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem w praktyce klinicznej do marca 2019 roku. Badania wykazały, że Minocyklina była związana z lepszymi wynikami udaru i niższą śmiertelnością, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym nasileniem udaru. Jednak żadne duże, randomizowane badanie nie potwierdziło jeszcze jej korzyści.

To badanie będzie prospektywnie rejestrować 1164 dorosłych z umiarkowanym udarem (National Institutes of Health Stroke Scale 5-20) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Uczestnicy zostaną przydzieleni metodą randomizacji blokowej do otrzymania:

Minocyklina 200 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni + standardowa opieka udarowa, lub Standardowa opieka udarowa samodzielnie.

Badanie będzie mierzyć nasilenie udaru (przy użyciu *NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) i niepełnosprawność (przy użyciu mRS - *zmodyfikowanej skali Rankina*) przy wypisie ze szpitala, po 30 dniach i po 90 dniach. Będzie również monitorować zgony i wszelkie powikłania krwotoczne w mózgu.

Celem jest sprawdzenie, czy Minocyklina, oprócz zwykłej opieki, może bezpiecznie poprawić powrót do zdrowia i przeżycie u osób z ostrym udarem. Wyniki mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłego leczenia udaru w całym kraju.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, to skala nasilenia udaru, mRS: *Modified Rankin Scale*, to skala niepełnosprawności po udarze, WHO: *World Health Organization*

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1164

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 718.283.7670
  • E-mail: qwang@maimo.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ilya Levin, DO
  • Numer telefonu: 718.283.8681

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

* Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. NIHSS 5-20 *Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia*
  3. Ostry początek deficytu neurologicznego zgodny z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu lub w obrazowaniu zgodny z ostrym niedokrwieniem zgodnie z definicją WHO *(Światowej Organizacji Zdrowia)* lub ostry początek deficytów neurologicznych z krwotokiem śródmózgowym w obrazowaniu zgodnym z krwawieniem śródmózgowym

  4. Początek objawów neurologicznych krótszy niż 24 godziny

    • Kryteria wykluczenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Klinicznie nie podejrzewa się udaru
  2. Alergia na grupę leków tetracyklinowych lub nietolerancja minocykliny
  3. Ciaża lub podejrzenie ciąży lub karmienie piersią
  4. Wcześniejsza historia nietolerancji minocykliny
  5. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stopień III z GFR *(Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej)* lub progiem kreatyniny)
  6. Wszyscy pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania TK *(Tomografii Komputerowej)*/MRI *(Obrazowania Rezonansu Magnetycznego)*
  7. Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden rok lub ciężkie choroby współistniejące lub tylko opieka paliatywna (CMO) przy przyjęciu
  8. Wstępna choroba zakaźna wymagająca antybiotyków
  9. Niemożność tolerowania leków/żywienia enteralnego
  10. Odmowa pacjenta/rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Opieka Po Udarze bez Minocykliny
582 pacjentów w tym ramieniu otrzyma standardową opiekę udarową, nie będzie podawana minocyklina
Eksperymentalny: Standardowa opieka udarowa z minocykliną
582 pacjentów w ramieniu Minocykliny otrzyma Minocyklinę 200 mg co 24 godziny przez pięć dni z standardową opieką udarową
Lek: Minocyklina 200mg
Minocyklina 200 mg co 24 godziny przez pięć dni, do rozpoczęcia w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Chlorowodorek minocykliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 7. dniu po udarze
Ramy czasowe: W 7. dniu po wystąpieniu udaru
Wynik NIHSS będzie oceniany w 7. dniu po udarze w celu pomiaru deficytu neurologicznego i powrotu do zdrowia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w wynikach NIHSS między grupą otrzymującą minocyklinę plus standardową opiekę a grupą otrzymującą samą standardową opiekę.
W 7. dniu po wystąpieniu udaru
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 90. dniu (+/- 7 dni) po udarze
Ramy czasowe: Po 90 dniach (+/- 7 dni) od wystąpienia udaru
Punktacja w skali NIHSS zostanie oceniona 90 dni (+/- 7 dni) po udarze w celu pomiaru deficytu neurologicznego i powrotu do zdrowia. Głównym punktem końcowym jest różnica w punktacji NIHSS pomiędzy grupą otrzymującą minocyklinę plus standardową opiekę a grupą otrzymującą wyłącznie standardową opiekę.
Po 90 dniach (+/- 7 dni) od wystąpienia udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS po 30 dniach od udaru
Ramy czasowe: do 30 dni od wystąpienia udaru
Wyniki w skali NIHSS będą oceniane 30 dni (+/- 7 dni) po udarze w celu oceny pośredniego powrotu do zdrowia neurologicznego w obu ramionach leczenia.
do 30 dni od wystąpienia udaru
Wskaźnik przemiany krwotocznej udarów niedokrwiennych
Ramy czasowe: 22-36 godzin po leczeniu
Częstość występowania przemiany krwotocznej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą dożylną i/lub trombektomią będzie oceniana podczas hospitalizacji przy użyciu kryteriów ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III za pomocą kontrolnego badania TK lub MRI.
22-36 godzin po leczeniu
Całkowita śmiertelność (mRS = 6)
Ramy czasowe: Do 90 dni (±7 dni) od wystąpienia udaru
Wskaźniki śmiertelności będą mierzone w 7. dniu, 30. dniu (+/- 7 dni) i 90. dniu (+/- 7 dni) po udarze w obu grupach leczonych.
Do 90 dni (±7 dni) od wystąpienia udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joyce Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Inny numer grantu/finansowania: Internal Stroke Research Funds)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj