迈蒙尼德医学中心米诺环素卒中研究
口服米诺环素在急性卒中患者中的疗效——一项随机、开放标签、前瞻性试验
本研究旨在确定在标准治疗基础上加用米诺环素，能否改善18岁及以上中度急性卒中（缺血性或出血性）患者的生存率和功能预后。
拟解决的主要问题包括：
- 米诺环素能否改善出院时及卒中后90天的*美国国立卫生研究院卒中量表*（NIHSS）评分？
- 与标准治疗相比，米诺环素能否在降低脑出血并发症的同时，减少卒中相关残疾、全因住院死亡率（mRS-*改良Rankin量表*=6）及90天死亡率？
研究人员将比较接受口服米诺环素联合标准治疗与仅接受标准治疗的患者，以验证米诺环素是否能带来更好的神经功能预后和更低死亡率。
参与者将：
通过区组随机化分组接受以下方案之一：
症状出现24小时内开始口服米诺环素200mg每日一次连续五天+标准治疗，或仅接受标准治疗
- 在入院时、出院时、卒中后30天及90天接受NIHSS*美国国立卫生研究院卒中量表*和改良Rankin量表（mRS）神经功能评估
- 接受以下监测：a) 缺血性卒中出血转化；b) 不良事件和死亡结局；c) 通过中期分析获取安全性与有效性信号
NIHSS：*美国国立卫生研究院卒中量表*，为卒中严重程度评估量表
mRS：*改良Rankin量表*，为卒中残疾程度评估量表
研究概览
详细说明
脑卒中是美国导致死亡和残疾的主要原因。 虽然溶栓药物（如tPA或TNK）和血栓切除术等治疗方法可以帮助部分缺血性卒中患者，但卒中后保护大脑的方案仍很有限。 米诺环素是一种低成本抗生素，因其抗炎和神经保护特性可能对大脑具有保护作用。
在迈蒙尼德医疗中心，我们曾在临床实践中对所有符合条件的急性卒中患者使用米诺环素直至2019年3月。研究发现米诺环素与更好的卒中预后和更低死亡率相关，特别是在中度卒中严重程度的患者中。 然而，目前尚未有大型随机试验证实其益处。
本研究将前瞻性招募1,164名症状出现24小时内中度卒中（美国国立卫生研究院卒中量表评分5-20分）的成年患者。 受试者将通过区组随机化分配接受以下方案之一：
米诺环素200毫克每日口服一次连续5天+标准卒中护理，或单独标准卒中护理。
研究将在出院时、30天和90天评估卒中严重程度（使用*NIHSS*-美国国立卫生研究院卒中量表）和残疾程度（使用mRS-*改良Rankin量表*）。 同时将监测死亡和任何颅内出血并发症。
本研究旨在验证米诺环素在常规护理基础上，能否安全改善急性卒中患者的康复和生存率。 研究结果有望为全国范围内的卒中治疗提供指导。
NIHSS：*美国国立卫生研究院卒中量表*，为卒中严重程度评估量表；mRS：*改良Rankin量表*，为卒中残疾程度评估量表；WHO：*世界卫生组织*
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qingliang T. Wang, MD, PhD
- 电话号码：718.283.7670
- 邮箱：qwang@maimo.org
研究联系人备份
- 姓名：Ilya Levin, DO
- 电话号码：718.283.8681
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- 招聘中
- Maimonides Medical Center
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接触：
- Qing Tony Wang, MD
- 电话号码：718-283-7670
- 邮箱：qwang@maimo.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
* 纳入标准
为符合参与本研究的资格，个体必须满足以下所有标准：
- 年龄 ≥18岁
- NIHSS评分5-20分 *美国国立卫生研究院卒中量表*
- 急性发作的神经功能缺损符合急性缺血性卒中或影像学表现符合WHO*（世界卫生组织）*指南定义的急性缺血，或急性神经功能缺损伴影像学证实的颅内出血
神经症状发作时间小于24小时
- 排除标准
符合以下任一标准的个体将被排除参与本研究：
- 临床未疑似卒中
- 对四环素类药物过敏或对米诺环素不耐受
- 妊娠或疑似妊娠或哺乳期
- 既往有米诺环素不耐受史
- 急性或慢性肾功能衰竭（III期伴GFR*（肾小球滤过率）*或肌酐阈值）
- 存在CT（计算机断层扫描）/MRI（磁共振成像）检查禁忌症的患者
- 预期生存期不足一年或伴有严重合并症或入院时仅采取舒适护理措施（CMO）
- 需要抗生素治疗的既存感染性疾病
- 无法耐受肠内给药/喂养
- 患者/家属拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准卒中治疗（不含米诺环素）
582名患者在此分组中将接受标准卒中治疗，不会给予米诺环素
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实验性的：标准卒中治疗联合米诺环素
米诺环素组的582名患者将接受米诺环素200毫克治疗，每24小时一次，持续五天，并配合标准卒中护理
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在卒中发作后24小时内开始服用米诺环素，每次200毫克，每24小时一次，持续五天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑卒中后第7天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：卒中发病后第7天
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将在卒中后第7天评估NIHSS评分，以衡量神经功能缺损和恢复情况。
主要结局指标是米诺环素联合标准治疗组与单独标准治疗组之间的NIHSS评分差异。
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卒中发病后第7天
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卒中后90天（+/- 7天）美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：卒中发病后90天（±7天）
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分将在卒中后90天（±7天）进行评估，以衡量神经功能缺损和恢复情况。
主要结局指标是米诺环素联合标准治疗组与单纯标准治疗组之间NIHSS评分的差异。
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卒中发病后90天（±7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中后30天NIHSS评分
大体时间：卒中发病后30天内
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将在卒中后30天（+/- 7天）评估NIHSS评分，以评估两个治疗组的中期神经功能恢复情况。
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卒中发病后30天内
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缺血性脑卒中出血性转化发生率
大体时间：治疗后22-36小时
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将依据欧洲急性卒中协作研究（ECASS）II/III标准，通过随访CT或MRI影像评估接受静脉溶栓和/或血栓切除术治疗的缺血性卒中患者住院期间出血性转化的发生率。
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治疗后22-36小时
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全因死亡率（mRS = 6）
大体时间：卒中发作后最长90天（±7天）
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两组治疗组的死亡率将在卒中后第7天、30天（±7天）和90天（±7天）进行测量。
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卒中发作后最长90天（±7天）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qingliang T. Wang, MD, PhD、Maimonides Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-05-01-MMC
- Internal Stroke Research Funds (其他赠款/资助编号：Internal Stroke Research Funds)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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