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Étude sur la Minocycline dans l'AVC au Maimonides

18 mars 2026 mis à jour par: Joyce Chen

Effet de la Minocycline Orale chez les Patients Ayant Subi un Accident Vasculaire Cérébral Aigu - un Essai Randomisé, Ouvert, Prospectif

L'objectif de cette étude est de déterminer si la Minocycline, lorsqu'elle est ajoutée aux soins standard, peut améliorer la survie et les résultats fonctionnels chez les patients âgés de 18 ans et plus atteints d'un accident vasculaire cérébral aigu modéré (ischémique ou hémorragique).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. La Minocycline améliore-t-elle les scores de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) à la sortie de l'hôpital et 90 jours après l'AVC ?
  2. La Minocycline réduit-elle l'incapacité liée à l'AVC, la mortalité hospitalière toutes causes confondues (mRS - échelle de Rankin modifiée = 6) et à 90 jours, en plus de réduire les complications de saignement cérébral par rapport aux soins standard ?

Les chercheurs compareront les patients recevant de la Minocycline orale plus les soins standard à ceux recevant uniquement les soins standard pour voir si la Minocycline conduit à de meilleurs résultats neurologiques et à une mortalité plus faible.

Les participants :

  1. Seront assignés au hasard par bloc pour recevoir soit :

    Minocycline 200 mg par voie orale une fois par jour pendant cinq jours dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes + Soins standard, ou Soins standard uniquement

  2. Subiront des évaluations neurologiques utilisant l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à l'admission, à la sortie, 30 jours après l'AVC, 90 jours après l'AVC
  3. Seront surveillés pour : a) la transformation hémorragique des AVC ischémiques ; b) les événements indésirables et les résultats de mortalité ; c) les signaux de sécurité et d'efficacité par des analyses intermédiaires

NIHSS : échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux, qui est une échelle de sévérité de l'AVC,

mRS : échelle de Rankin modifiée, qui est une échelle d'incapacité après AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral (AVC) est une cause majeure de décès et d'invalidité aux États-Unis. Bien que des traitements tels que les médicaments thrombolytiques (tPA ou TNK) et la thrombectomie puissent aider certains patients atteints d'AVC ischémique, les options pour protéger le cerveau après un AVC sont limitées. La minocycline est un antibiotique peu coûteux qui pourrait avoir des effets protecteurs sur le cerveau grâce à ses propriétés anti-inflammatoires et neuroprotectrices.

Au Maimonides Medical Center, nous avons utilisé la minocycline pour tous les patients éligibles atteints d'AVC aigu en pratique clinique jusqu'en mars 2019. Les études ont montré que la minocycline était associée à de meilleurs résultats après un AVC et à des taux de mortalité plus faibles, en particulier chez les patients présentant une gravité modérée de l'AVC. Cependant, aucune grande étude randomisée n'a encore confirmé ses bénéfices.

Cette étude recrutera prospectivement 1 164 adultes atteints d'AVC modéré (échelle NIHSS 5-20) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Les participants seront assignés par randomisation en blocs pour recevoir soit :

Minocycline 200 mg par voie orale une fois par jour pendant 5 jours + soins standards de l'AVC, soit Soins standards de l'AVC seuls.

L'étude mesurera la gravité de l'AVC (en utilisant l'*échelle NIHSS* - National Institutes of Health Stroke Scale) et l'invalidité (en utilisant l'échelle mRS - *échelle modifiée de Rankin*) à la sortie de l'hôpital, à 30 jours et à 90 jours. Elle surveillera également les décès et toute complication hémorragique cérébrale.

L'objectif est de déterminer si la minocycline, en complément des soins habituels, peut améliorer en toute sécurité la récupération et la survie des personnes atteintes d'AVC aigu. Les résultats pourraient aider à orienter le futur traitement des AVC à l'échelle nationale.

NIHSS : *National Institutes of Health Stroke Scale*, est l'échelle de gravité de l'AVC, mRS : *Modified Rankin Scale*, est l'échelle d'invalidité après AVC, OMS : *Organisation mondiale de la santé*

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 718.283.7670
  • E-mail: qwang@maimo.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ilya Levin, DO
  • Numéro de téléphone: 718.283.8681

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
          • Qing Tony Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 718-283-7670
          • E-mail: qwang@maimo.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

* Critères d'inclusion

Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Score NIHSS 5-20 *Échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health*
  3. Déficit neurologique d'apparition aiguë compatible avec un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou en imagerie compatible avec une ischémie aiguë telle que définie par les directives de l'OMS *(Organisation mondiale de la santé)* ou apparition aiguë de déficits neurologiques avec hémorragie intracérébrale en imagerie compatible avec un saignement intracérébral

  4. Début des symptômes neurologiques il y a moins de 24 heures

    • Critères d'exclusion

Un individu qui répond à l'un des critères suivants est exclu de la participation à cette étude :

  1. Accident vasculaire cérébral cliniquement non suspecté
  2. Allergie au groupe des tétracyclines ou intolérance à la minocycline
  3. Grossesse ou grossesse suspectée ou allaitement
  4. Antécédents d'intolérance à la minocycline
  5. Insuffisance rénale aiguë ou chronique (stade III avec DFG *Débit de filtration glomérulaire* ou seuil de créatinine)
  6. Tout patient présentant des contre-indications à la réalisation d'un scanner (tomodensitométrie) / IRM (imagerie par résonance magnétique)
  7. Espérance de vie inférieure à un an ou comorbidités sévères ou soins de confort uniquement (CMO) à l'admission
  8. Maladie infectieuse préexistante nécessitant des antibiotiques
  9. Incapacité à tolérer les médicaments/les aliments par voie entérale
  10. Refus du patient/de la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards de l'accident vasculaire cérébral sans minocycline
582 patients dans ce bras recevront les soins standards pour l'AVC, aucun Minocycline ne sera administré
Expérimental: Soins Standards de l'Accident Vasculaire Cérébral avec Minocycline
582 patients dans le bras Minocycline recevront 200 mg de Minocycline toutes les 24 heures pendant cinq jours avec les soins standards pour l'AVC
Médicament: Minocycline 200 mg
Minocycline 200 mg toutes les 24 heures pendant cinq jours à initier dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC.
Autres noms:
  • Minocine
  • Chlorhydrate de minocycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) au jour 7 après l'AVC
Délai: Au jour 7 après le début de l'AVC
Le score NIHSS sera évalué au jour 7 post-AVC pour mesurer les déficits neurologiques et la récupération. Le critère d'évaluation principal est la différence des scores NIHSS entre le groupe Minocycline plus soins standard et le groupe soins standard seul.
Au jour 7 après le début de l'AVC
Changement du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) à 90 jours (+/- 7 jours) après l'AVC
Délai: À 90 jours (+/- 7 jours) après le début de l'accident vasculaire cérébral
Le score NIHSS sera évalué 90 jours (+/- 7 jours) après l'AVC pour mesurer les déficits neurologiques et la récupération. Le critère de jugement principal est la différence des scores NIHSS entre le groupe Minocycline plus soins standard et le groupe soins standard seul.
À 90 jours (+/- 7 jours) après le début de l'accident vasculaire cérébral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIHSS à 30 jours post-AVC
Délai: jusqu'à 30 jours après le début de l'AVC
Les scores NIHSS seront évalués à 30 jours (+/- 7 jours) post-AVC pour évaluer la récupération neurologique intermédiaire dans les deux bras de traitement.
jusqu'à 30 jours après le début de l'AVC
Taux de transformation hémorragique des accidents vasculaires cérébraux ischémiques
Délai: 22 à 36 heures après le traitement
L'incidence de la transformation hémorragique chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique traités par thrombolytiques IV et/ou thrombectomie sera évaluée pendant l'hospitalisation en utilisant les critères ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III via un suivi par imagerie TDM ou IRM.
22 à 36 heures après le traitement
Mortalité Toutes Causes Confondues (mRS = 6)
Délai: Jusqu'à 90 jours (± 7 jours) après le début de l'accident vasculaire cérébral
Les taux de mortalité seront mesurés à 7 jours, 30 jours (+/- 7 jours) et 90 jours (+/- 7 jours) après l'accident vasculaire cérébral dans les deux groupes de traitement.
Jusqu'à 90 jours (± 7 jours) après le début de l'accident vasculaire cérébral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joyce Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Autre subvention/numéro de financement: Internal Stroke Research Funds)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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