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Studio sul Minociclina nell'Ictus al Maimonides

18 marzo 2026 aggiornato da: Joyce Chen

Effetto della Minociclina Orale in Pazienti con Ictus Acuto - uno Studio Randomizzato, in Aperto, Prospettico

L'obiettivo di questo studio è determinare se la Minociclina, quando aggiunta alle cure standard, possa migliorare la sopravvivenza e gli outcome funzionali in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ictus acuto moderato (ischemico o emorragico).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La Minociclina migliora i punteggi della *National Institutes of Health Stroke Scale* (NIHSS) alla dimissione ospedaliera e a 90 giorni dall'ictus?
  2. La Minociclina riduce la disabilità correlata all'ictus, la mortalità intraospedaliera per tutte le cause (mRS -*Modified Rankin Scale* = 6) e a 90 giorni, oltre a ridurre le complicanze emorragiche cerebrali rispetto alle cure standard?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono Minociclina orale più cure standard con quelli che ricevono solo cure standard per verificare se la Minociclina comporta migliori outcome neurologici e una minore mortalità.

I partecipanti:

  1. Saranno assegnati in modo randomizzato a blocchi per ricevere:

    Minociclina 200 mg per via orale una volta al giorno per cinque giorni entro 24 ore dall'esordio dei sintomi + Cure Standard, oppure solo Cure Standard

  2. Sottoposti a valutazioni neurologiche utilizzando la NIHSS *National Institutes of Health Stroke Scale* e la Modified Rankin Scale (mRS) al momento del ricovero, alla dimissione, a 30 giorni dall'ictus, a 90 giorni dall'ictus
  3. Monitorati per: a) trasformazione emorragica degli ictus ischemici; b) Eventi avversi e outcome di mortalità; c) Segnali di sicurezza ed efficacia attraverso analisi intermedie

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, che è una scala di gravità dell'ictus,

mRS: *Modified Rankin Scale*, che è una scala di disabilità da ictus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità negli Stati Uniti. Sebbene trattamenti come farmaci trombolitici (tPA o TNK) e trombectomia possano aiutare alcuni pazienti con ictus ischemico, le opzioni per proteggere il cervello dopo un ictus sono limitate. La minociclina è un antibiotico a basso costo che può avere effetti protettivi sul cervello grazie alle sue proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive.

Presso il Maimonides Medical Center, abbiamo utilizzato la minociclina per tutti i pazienti idonei con ictus acuto nella pratica clinica fino a marzo 2019. Gli studi hanno rilevato che la minociclina era associata a migliori esiti dell'ictus e tassi di mortalità più bassi, specialmente nei pazienti con gravità moderata dell'ictus. Tuttavia, nessuno studio randomizzato su larga scala ne ha ancora confermato i benefici.

Questo studio arruolerà prospetticamente 1.164 adulti con ictus moderato (Scala dell'ictus del National Institutes of Health 5-20) entro 24 ore dall'esordio dei sintomi. Ai partecipanti verrà assegnato tramite randomizzazione a blocchi di ricevere:

Minociclina 200 mg per via orale una volta al giorno per 5 giorni + cure standard per l'ictus, oppure Cure standard per l'ictus da sole.

Lo studio misurerà la gravità dell'ictus (utilizzando la *NIHSS* - Scala dell'ictus del National Institutes of Health) e la disabilità (utilizzando la mRS - *Scala di Rankin modificata*) alla dimissione ospedaliera, a 30 giorni e a 90 giorni. Verranno inoltre monitorati decessi e eventuali complicanze emorragiche cerebrali.

L'obiettivo è verificare se la minociclina, in aggiunta alle cure usuali, possa migliorare in sicurezza il recupero e la sopravvivenza nelle persone con ictus acuto. I risultati potrebbero aiutare a guidare il futuro trattamento dell'ictus a livello nazionale.

NIHSS: *National Institutes of Health Stroke Scale*, è una scala di gravità dell'ictus, mRS: *Modified Rankin Scale*, è una scala di disabilità da ictus, WHO: *World Health Organization*

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qingliang T. Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 718.283.7670
  • Email: qwang@maimo.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ilya Levin, DO
  • Numero di telefono: 718.283.8681

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Contatto:
          • Qing Tony Wang, MD
          • Numero di telefono: 718-283-7670
          • Email: qwang@maimo.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

* Criteri di inclusione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥18
  2. NIHSS 5-20 *Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health*
  3. Deficit neurologico ad esordio acuto coerente con ictus ischemico acuto o all'imaging coerente con ischemia acuta come definito dalle linee guida dell'OMS *(Organizzazione Mondiale della Sanità)* o esordio acuto di deficit neurologici con emorragia intracerebrale all'imaging coerente con sanguinamento intracerebrale

  4. Esordio dei sintomi neurologici inferiore a 24 ore

    • Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri è escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Non si sospetta clinicamente un ictus
  2. Allergico al gruppo dei Tetracicline o intolleranza alla Minociclina
  3. Gravidanza o sospetta gravidanza o allattamento
  4. Storia precedente di intolleranza alla Minociclina
  5. Insufficienza renale acuta o cronica (stadio III con GFR *(Tasso di Filtrazione Glomerulare)* o soglia di Creatinina)
  6. Qualsiasi paziente con controindicazioni a sottoporsi a TC (Tomografia Computerizzata) / Risonanza Magnetica
  7. Aspettativa di vita inferiore a un anno o comorbidità gravi o solo cure di comfort (CMO) al momento del ricovero
  8. Malattia infettiva preesistente che richiede antibiotici
  9. Incapacità di tollerare farmaci/nutrizione enterale
  10. Rifiuto del paziente/famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura Standard dell'Ictus senza Minociclina
582 Pazienti in questo braccio riceveranno la cura standard per l'ictus. Non verrà somministrata Minociclina
Sperimentale: Cura Standard dell'Ictus con Minociclina
582 pazienti nel braccio Minociclina riceveranno Minociclina 200 mg ogni 24 ore per cinque giorni con cure standard per l'ictus
Droga: Minociclina 200mg
Minociclina 200 mg ogni 24 ore per cinque giorni da iniziare entro 24 ore dall'esordio dell'ictus.
Altri nomi:
  • Minocina
  • Minociclina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) al giorno 7 dopo l'ictus
Lasso di tempo: Al giorno 7 dall'esordio dell'ictus
Il punteggio NIHSS sarà valutato al Giorno 7 post-ictus per misurare il danno neurologico e il recupero. L'esito primario è la differenza nei punteggi NIHSS tra il gruppo Minociclina più cure standard e il gruppo con sole cure standard.
Al giorno 7 dall'esordio dell'ictus
Variazione del punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) a 90 giorni (+/- 7 giorni) post-ictus
Lasso di tempo: A 90 giorni (+/- 7 giorni) dall'esordio dell'ictus
Il punteggio NIHSS sarà valutato 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'ictus per misurare il danno neurologico e il recupero. L'esito primario è la differenza nei punteggi NIHSS tra il gruppo Minociclina più cure standard e il gruppo con solo cure standard.
A 90 giorni (+/- 7 giorni) dall'esordio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS a 30 Giorni Dopo l'Ictus
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'esordio dell'ictus
I punteggi NIHSS saranno valutati a 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo l'ictus per valutare il recupero neurologico intermedio in entrambi i bracci di trattamento.
fino a 30 giorni dopo l'esordio dell'ictus
Tasso di trasformazione emorragica degli ictus ischemici
Lasso di tempo: 22-36 ore post trattamento
L'incidenza della trasformazione emorragica in pazienti con ictus ischemico trattati con trombolitici endovenosi e/o trombectomia sarà valutata durante il ricovero utilizzando i criteri ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) II/III tramite imaging TC o RM di follow-up.
22-36 ore post trattamento
Mortalità per Tutte le Cause (mRS = 6)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni (±7 giorni) dall'esordio dell'ictus
I tassi di mortalità saranno misurati al Giorno 7, a 30 giorni (+/- 7 giorni) e a 90 giorni (+/- 7 giorni) post-ictus in entrambi i gruppi di trattamento.
Fino a 90 giorni (±7 giorni) dall'esordio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joyce Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingliang T. Wang, MD, PhD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-05-01-MMC
  • Internal Stroke Research Funds (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Internal Stroke Research Funds)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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