単孔式ロボット支援胃切除術による胃癌治療
2026年8月2日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
単孔式ロボット胃全摘除術の胃がんに対する有効性と安全性の評価：IDEALフレームワークに基づく第2a相試験
本研究は、IDEALフレームワークに基づく単一施設における第2a相探索的臨床試験です。
単一ポートロボット支援胃腫瘍切除術の安全性、実行可能性、および臨床的有効性を評価するために、術中および術後の合併症を分析しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、胃がんに対するシングルポートロボット支援下胃全摘術における術中偶発症（機器関連および／または手技関連）、術後合併症、周術期回復転帰、手術検体の質、および病理学的指標を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fan Li MD
- 電話番号：0008602368757350
- メール：Levinecq@163.com
研究場所
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-
-
Chongqing、中国
- 募集
- Daping Hospital of Army Medical Universty
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コンタクト：
- Chao Hui Zheng
- 電話番号：8023-68729350
- メール：625730455@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- まだ募集していません
- Daping Hospital
-
コンタクト：
- Chuan Huang
- 電話番号：86-13140290998
- メール：331998408@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- (1) 年齢：18～75歳；(2) 内視鏡的生検による胃腺癌の組織学的確認；(3) AJCC癌病期分類第7版に基づき、術前病期が内視鏡的に切除不能なT1、またはリンパ節転移の有無（N-/＋）を問わないcT2-4aで遠隔転移（M0）がないこと；(4) 根治的手術切除の適応となること；(5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0-1；(6) American Society of Anesthesiologists（ASA）身体状態分類がI-III；(7) 文書によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- (1) 妊娠中または授乳中の女性；(2) 重度の精神疾患；(3) 過去の上腹部手術の既往；(4) 胃切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）、または内視鏡的粘膜切除術（EMR）の既往；(5) 術前画像で直径3cm以上のリンパ節を伴う領域リンパ節腫大が認められること；(6) 過去5年以内の他原発性悪性腫瘍の既往；(7) 術前化学療法または放射線療法の既往；(8) 過去6ヶ月以内の脳血管または心血管イベント（脳卒中や心筋梗塞など）の既往；(9) 過去1ヶ月以内に1ヶ月以上にわたる全身的コルチコステロイド使用；(10) 他疾患に対する同時手術の必要性；(11) 胃癌関連合併症（出血、閉塞、穿孔など）による緊急手術の必要性；(12) 過去の別の介入的臨床試験への参加；(13) 活動性の重篤な感染症；(14) 重篤な全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単孔式ロボット補助下胃切除術（胃癌）
単孔式ロボット支援胃がん根治手術
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単孔式ロボット補助下胃切除術（胃癌に対する）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の有害事象と30日間の術後合併症
時間枠：術中および術後30日
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術中の有害事象（デバイスおよび/または手順関連）。
イベントは優先用語として記録され、MEDDRAの有害事象（CTCAE）コーディングガイドライン（https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html）の共通用語基準に従ってシステム臓器クラスの下で分類されました。
術後の合併症は、最初の30日以内の外科的処置に直接起因するあらゆる医学的発生を指します。
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術中および術後30日
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変換率
時間枠：術中
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術中の合併症、技術的な困難、または事前定義された手続き段階を正常に完了することができないため、オープンまたは腹腔術の手術への変換。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開の長さ
時間枠：術中
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手術中に行われた外科的皮膚切開の全長（センチメートル単位）を、創傷閉鎖直後に測定したもの。
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術中
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術中出血
時間枠：術中
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手術中に推定された出血量（ミリリットル単位）。吸引コレクション量と使用済みガーゼスポンジの重量に基づき、標準的な換算方法を用いて計算されたもの。
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術中
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手術時間
時間枠：術中
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初回皮膚切開から最終創傷閉鎖までの時間（分単位）、麻酔導入と覚醒を除く。
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術中
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術後入院期間
時間枠：手術後7日
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手術当日（術後0日目）から退院日までの日数。施設のプロトコルに従って退院日を含む場合がある。
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手術後7日
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リンパ節採取数
時間枠：手術後7日
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リンパ節郭清中に摘出され、病理検査によって確認されたリンパ節の総数。
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手術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
- Park SH, Kim YN, Hwang J, Kim KY, Cho M, Kim YM, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial using the da Vinci Single Port(SP) robotic system. Sci Rep. 2023 Oct 30;13(1):18578. doi: 10.1038/s41598-023-45655-6.
- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
- Keller DS, Reif de Paula T, Ikner TP, Saidi H, Schoonyoung H, H Marks J. Perioperative outcomes for single-port robotic versus single-incision laparoscopic surgery: a comparative analysis in colorectal cancer surgery. Surg Endosc. 2024 Mar;38(3):1568-1575. doi: 10.1007/s00464-023-10629-2. Epub 2024 Jan 4.
- Cheng X, Huang C, Jia W, Guo Z, Shi Y, Song Z, Feng H, Huang H, Xu S, Li H, Wang S, Zhang Y, Zhang T, Liu K, Ji X, Zhao R. Clinical status and future prospects of single-incision robotic-assisted surgery: a review. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4221-4237. doi: 10.1097/JS9.0000000000000944.
- Cianchi F, Staderini F, Badii B. Single-incision laparoscopic colorectal surgery for cancer: state of art. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6073-80. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6073.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Di Franco F, Harris AM. Systematic review and meta-analysis of single-incision versus conventional multiport appendicectomy. Br J Surg. 2013 Dec;100(13):1709-18. doi: 10.1002/bjs.9296.
- Haueter R, Schutz T, Raptis DA, Clavien PA, Zuber M. Meta-analysis of single-port versus conventional laparoscopic cholecystectomy comparing body image and cosmesis. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1141-1159. doi: 10.1002/bjs.10574. Epub 2017 Jun 1.
- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Morita S, Yamada T, Bando E, Ito S, Takagi M, Takagane A, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Yoshikawa T, Terashima M, Sasako M. Survival outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer (JCOG0912): a multicentre, non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):142-151. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30332-2. Epub 2019 Nov 19.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
- Park JY, Georges D, Alberts CJ, Bray F, Clifford G, Baussano I. Global lifetime estimates of expected and preventable gastric cancers across 185 countries. Nat Med. 2025 Sep;31(9):3020-3027. doi: 10.1038/s41591-025-03793-6. Epub 2025 Jul 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月22日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。