Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enportsrobotassisterad radikal gastrektomi vid magcancer

2 augusti 2026 uppdaterad av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Utvärdering av effektivitet och säkerhet vid enportsrobotassisterad radikal gastrektomi för magcancer: en fas 2a-studie baserad på IDEAL-ramverket

Denna studie är en enkelcentrerad, fas 2a explorativ klinisk studie baserad på IDEAL-ramverket. Intraoperativa och postoperativa komplikationer analyserades för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och den kliniska effektiviteten av enportalsrobotassisterad gastrisk tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderade intraoperativa biverkningar (relaterade till utrustning och/eller procedur), postoperativa komplikationer, perioperativa återhämtningsresultat, kvaliteten på det kirurgiska preparatet och patologiska index för enkelports robotassisterad radikal gastrektomi vid magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Daping Hospital of Army Medical Universty
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Daping Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder: 18-75 år; (2) Histologiskt bekräftad magsäcksadenocarcinom genom endoskopisk biopsi; (3) Preoperativt stadieindelad som antingen endoskopiskt oresekebar T1, eller cT2-4a med eller utan lymfkörtelinvolvering (N-/+) och ingen fjärrmetastas (M0), enligt den 7:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual; (4) Behörig för potentiellt kurativ kirurgisk resektion; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatuspoäng på 0-1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III; (7) Lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • (1) Gravida eller ammande kvinnor; (2) Allvarlig psykisk störning; (3) Tidigare övre bukkirurgi i anamnesen; (4) Tidigare gastrektomi, endoskopisk submukosad dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosresektion (EMR); (5) Preoperativ bildgivning som visar regional lymfadenopati med lymfkörtel(ar) större än 3 cm i diameter; (6) Anamnes på annan primär malignitet inom de senaste 5 åren; (7) Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålterapi; (8) Anamnes på cerebrovaskulär eller kardiovaskulär händelse (t.ex. stroke eller hjärtinfarkt) inom de senaste 6 månaderna; (9) Systemisk kortikosteroidanvändning i mer än en månad inom den senaste månaden; (10) Behov av samtidig kirurgi för andra tillstånd; (11) Behov av akutkirurgi på grund av magcancerrelaterade komplikationer (t.ex. blödning, obstruktion eller perforation); (12) Deltagande i en annan interventionsstudie tidigare; (13) Aktiv allvarlig infektionssjukdom; (14) Allvarlig systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enportad robotassisterad radikal gastrektomi vid magcancer
Enportsrobotradikal gastrektomi för magcancer
Procedur: Enportsrobotassisterad radikal gastrektomi vid magcancer
Enportsrobotassisterad radikal gastrektomi vid magcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa biverkningar och 30-dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativa och postoperativa 30 dagar
Intraoperativa biverkningar (enhet och/eller procedurrelaterad). Händelser registrerades som föredragen term och klassificerades under systemorganklassen enligt MEDDRA Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Kodningsriktlinjer (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/ABOUT.HTML). Postoperativa komplikationer kommer att hänvisa till all medicinsk förekomst som direkt tillskrivs det kirurgiska ingreppet under de första 30 dagarna.
Intraoperativa och postoperativa 30 dagar
Konverteringskurs
Tidsram: Intraoperativ
Omvandling till öppen eller laparotomi -kirurgi på grund av intraoperativa komplikationer, tekniska svårigheter eller oförmåga att framgångsrikt genomföra fördefinierade procedursteg.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisionens längd
Tidsram: Intraoperativ
Den totala längden (i centimeter) av det kirurgiska hudsnittet som gjordes under ingreppet, mätt omedelbart efter sårstängning.
Intraoperativ
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Den beräknade mängden blod som förlorats under operationen (i milliliter), beräknad baserat på sugvolymen och vikten av använda gasbindor, med hjälp av standardkonverteringsmetoder.
Intraoperativ
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ
Tiden (i minuter) från det första hudsnittet till den slutliga stängningen av såret, exklusive induktion av anestesi och uppvaknande.
Intraoperativ
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Antalet dagar mellan operationsdagen (postoperativ dag 0) och dagen för utskrivning från sjukhuset, inklusive utskrivningsdagen om tillämpligt enligt institutionell protokoll.
7 dagar efter operationen
Antal lymfknutor som har avlägsnats
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Det totala antalet lymfkörtlar som togs bort under lymfadenektomin och bekräftades av patologisk undersökning.
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPORTS-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera