Однопортовая роботизированная радикальная гастрэктомия при раке желудка
2 августа 2026 г. обновлено: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Оценка эффективности и безопасности радикальной гастрэктомии с использованием однопортовой роботизированной системы при раке желудка: исследование 2а фазы на основе структуры IDEAL
Данное исследование представляет собой одноцентровое исследование фазы 2а, основанное на концепции IDEAL.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения были проанализированы для оценки безопасности, осуществимости и клинической эффективности однопортовой робот-ассистированной резекции опухоли желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование оценило интраоперационные нежелательные явления (связанные с устройством и/или процедурой), послеоперационные осложнения, периоперационные исходы восстановления, качество хирургического образца и патологические показатели однопортовой робот-ассистированной радикальной гастрэктомии при раке желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fan Li MD
- Номер телефона: 0008602368757350
- Электронная почта: Levinecq@163.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Daping Hospital of Army Medical Universty
-
Контакт:
- Chao Hui Zheng
- Номер телефона: 8023-68729350
- Электронная почта: 625730455@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
- Еще не набирают
- Daping Hospital
-
Контакт:
- Chuan Huang
- Номер телефона: 86-13140290998
- Электронная почта: 331998408@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст: 18-75 лет; (2) Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка по данным эндоскопической биопсии; (3) Предоперационная стадия: либо эндоскопически нерезектабельная T1, либо cT2-4a с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов (N-/+), без отдаленных метастазов (M0) согласно 7-му изданию руководства по стадированию рака AJCC; (4) Подходящие для потенциально радикального хирургического удаления; (5) Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1; (6) Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III; (7) Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- (1) Беременные или кормящие женщины; (2) Тяжелое психическое расстройство; (3) История предшествующей операции на верхнем отделе брюшной полости; (4) Предшествующая гастрэктомия, эндоскопическая субмукозная диссекция (ESD) или эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR); (5) Предоперационная визуализация, показывающая регионарную лимфаденопатию с лимфатическими узлами диаметром более 3 см; (6) История другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет; (7) Предшествующая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия; (8) История цереброваскулярного или сердечно-сосудистого события (например, инсульт или инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев; (9) Системное применение кортикостероидов в течение более одного месяца в последний месяц; (10) Необходимость сопутствующего хирургического вмешательства по другим показаниям; (11) Необходимость экстренной операции из-за осложнений, связанных с раком желудка (например, кровотечение, непроходимость или перфорация); (12) Участие в другом интервенционном клиническом исследовании ранее; (13) Активное тяжелое инфекционное заболевание; (14) Тяжелое системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая роботизированная радикальная гастрэктомия при раке желудка
|
Однопортовая роботизированная радикальная гастрэктомия при раке желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные нежелательные явления и 30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационные и послеоперационные 30 дней
|
Интраоперационные побочные эффекты (устройство и/или процедура).
События были записаны как предпочтительный термин и классифицированы в рамках класса системных органов в соответствии с Meddra Common Terminology Criteria для руководств по кодированию нежелательных явлений (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Послеоперационные осложнения будут ссылаться на любое медицинское явление, непосредственно связанное с хирургической процедурой в течение первых 30 дней.
|
Интраоперационные и послеоперационные 30 дней
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Превращение в открытую или лапаротомию из -за интраоперационных осложнений, технических трудностей или неспособности успешно выполнить предопределенные процедурные шаги.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина разреза
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общая длина (в сантиметрах) хирургического разреза кожи, сделанного во время процедуры, измеренная непосредственно после закрытия раны.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчетный объем крови, потерянной во время операции (в миллилитрах), рассчитанный на основе объема сбора аспирации и веса использованных марлевых тампонов с использованием стандартных методов преобразования.
|
Интраоперационный
|
|
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность (в минутах) от первоначального разреза кожи до окончательного закрытия раны, исключая индукцию анестезии и пробуждение.
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Количество дней между днем операции (послеоперационный день 0) и днем выписки из стационара, включая день выписки, если это предусмотрено институциональным протоколом.
|
7 дней после операции
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Общее количество лимфатических узлов, удаленных во время лимфаденэктомии и подтвержденных патологоанатомическим исследованием.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
- Park SH, Kim YN, Hwang J, Kim KY, Cho M, Kim YM, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial using the da Vinci Single Port(SP) robotic system. Sci Rep. 2023 Oct 30;13(1):18578. doi: 10.1038/s41598-023-45655-6.
- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
- Keller DS, Reif de Paula T, Ikner TP, Saidi H, Schoonyoung H, H Marks J. Perioperative outcomes for single-port robotic versus single-incision laparoscopic surgery: a comparative analysis in colorectal cancer surgery. Surg Endosc. 2024 Mar;38(3):1568-1575. doi: 10.1007/s00464-023-10629-2. Epub 2024 Jan 4.
- Cheng X, Huang C, Jia W, Guo Z, Shi Y, Song Z, Feng H, Huang H, Xu S, Li H, Wang S, Zhang Y, Zhang T, Liu K, Ji X, Zhao R. Clinical status and future prospects of single-incision robotic-assisted surgery: a review. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4221-4237. doi: 10.1097/JS9.0000000000000944.
- Cianchi F, Staderini F, Badii B. Single-incision laparoscopic colorectal surgery for cancer: state of art. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6073-80. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6073.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Di Franco F, Harris AM. Systematic review and meta-analysis of single-incision versus conventional multiport appendicectomy. Br J Surg. 2013 Dec;100(13):1709-18. doi: 10.1002/bjs.9296.
- Haueter R, Schutz T, Raptis DA, Clavien PA, Zuber M. Meta-analysis of single-port versus conventional laparoscopic cholecystectomy comparing body image and cosmesis. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1141-1159. doi: 10.1002/bjs.10574. Epub 2017 Jun 1.
- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Morita S, Yamada T, Bando E, Ito S, Takagi M, Takagane A, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Yoshikawa T, Terashima M, Sasako M. Survival outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer (JCOG0912): a multicentre, non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):142-151. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30332-2. Epub 2019 Nov 19.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
- Park JY, Georges D, Alberts CJ, Bray F, Clifford G, Baussano I. Global lifetime estimates of expected and preventable gastric cancers across 185 countries. Nat Med. 2025 Sep;31(9):3020-3027. doi: 10.1038/s41591-025-03793-6. Epub 2025 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPORTS-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .