Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enport robotassistert radikal gastrektomi for magekreft

2. august 2026 oppdatert av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved enkeltport robotassistert radikal gastrektomi for magekreft: en fase 2a-studie basert på IDEAL-rammeverket

Denne studien er en enkelt-senter, fase 2a utforskende klinisk studie basert på IDEAL-rammeverket. Intraoperative og postoperative komplikasjoner ble analysert for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og klinisk effekt av enkelport robotassistent mave-tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vurderte intraoperative bivirkninger (relatert til utstyr og/eller prosedyre), postoperative komplikasjoner, perioperative gjenoppretningsutfall, kvaliteten på det kirurgiske prøvematerialet og patologiske indekser ved enkeltport robotassistert radikal gastrektomi for magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital of Army Medical Universty
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daping Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder: 18-75 år; (2) Histologisk bekreftet magehulekreft (adenokarsinom) ved endoskopisk biopsi; (3) Preoperativ stadieinndeling som enten endoskopisk ufjerntagbar T1, eller cT2-4a med eller uten lymfeknuteinvolvering (N-/+) og ingen fjerndistantmetastaser (M0), i henhold til 7. utgave av AJCC Cancer Staging Manual; (4) Egnet for potensielt kurativ kirurgisk reseksjon; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0-1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III; (7) Skriftlig samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Gravide eller ammende kvinner; (2) Alvorlig psykisk lidelse; (3) Tidligere overkroppskirurgi; (4) Tidligere gastrektomi, endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) eller endoskopisk mukosareseksjon (EMR); (5) Preoperativ bildediagnostikk som viser regional lymfadenopati med lymfeknute(r) større enn 3 cm i diameter; (6) Anamnese med annen primær malignitet innen de siste 5 årene; (7) Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller stråleterapi; (8) Anamnese med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hendelse (f.eks. slag eller hjerteinfarkt) innen de siste 6 månedene; (9) Systemisk kortikosteroidbruk i mer enn én måned innen den siste måneden; (10) Behov for samtidig kirurgi for andre tilstander; (11) Behov for akuttkirurgi på grunn av magehulekreft-relaterte komplikasjoner (f.eks. blødning, obstruksjon eller perforasjon); (12) Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie tidligere; (13) Aktiv alvorlig infeksjonssykdom; (14) Alvorlig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enport robotassistert radikal gastrektomi for magekreft
En-port robotassistert radikal gastrektomi for magekreft
Fremgangsmåte: Enport robotassistert radikal gastrektomi for magekreft
Enkeltport robotassistert radikal gastrektomi for magekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative bivirkninger og 30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dager
Intraoperative bivirkninger (enhet og/eller prosedyre-relatert). Hendelser ble registrert som foretrukket begrep og klassifisert under systemorganklasse i henhold til Meddra Common Terminology Criteria for bivirkninger (CTCAE) kodingsretningslinjer (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Postoperative komplikasjoner vil referere til enhver medisinsk forekomst som er direkte tilskrevet den kirurgiske prosedyren i løpet av de første 30 dagene.
Intraoperativ og postoperativ 30 dager
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
Konvertering til åpen eller laparotomioperasjon på grunn av intraoperative komplikasjoner, tekniske vanskeligheter eller manglende evne til å fullføre forhåndsdefinerte prosessuelle trinn.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsnittingens lengde
Tidsramme: Intraoperativ
Den totale lengden (i centimeter) av det kirurgiske hudsnittet som ble utført under inngrepet, målt umiddelbart etter sårtetting.
Intraoperativ
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
Det estimerte volumet av blod tapt under operasjonen (i milliliter), beregnet basert på sugesamlingsvolum og vekten av brukte gaussesvamper, ved bruk av standard konverteringsmetoder.
Intraoperativ
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
Varigheten (i minutter) fra det første hudsnittet til den endelige lukkingen av såret, unntatt anestesiinduksjon og oppvåkning.
Intraoperativ
Postoperativ liggetid på sykehus
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Antall dager mellom operasjonsdagen (postoperativ dag 0) og utskrivningsdagen fra sykehuset, inkludert utskrivningsdagen dersom dette er aktuelt i henhold til institusjonell protokoll.
7 dager etter operasjonen
Antall lymfeknuter høstet
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Det totale antallet lymfeknuter fjernet under lymfeknutedisseksjonen og bekreftet ved patologisk undersøkelse.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPORTS-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere