Gastrectomia Radical Robótica por Porta Única para Cancro Gástrico
2 de agosto de 2026 atualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Avaliação da Eficácia e Segurança da Gastrectomia Radical Robótica de Porta Única para Cancro Gástrico: um Ensaio de Fase 2a Baseado no Quadro IDEAL
Este estudo é um estudo clínico exploratório de fase 2a, monocêntrico, baseado no quadro IDEAL.
As complicações intraoperatórias e pós-operatórias foram analisadas para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia clínica da ressecção de tumor gástrico assistida por robô de porta única.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliou os eventos adversos intraoperatórios (relacionados com o dispositivo e/ou relacionados com o procedimento), as complicações pós-operatórias, os resultados da recuperação perioperatória, a qualidade do espécime cirúrgico e os índices patológicos da gastrectomia radical robótica por porto único para cancro gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fan Li MD
- Número de telefone: 0008602368757350
- E-mail: Levinecq@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Daping Hospital of Army Medical Universty
-
Contato:
- Chao Hui Zheng
- Número de telefone: 8023-68729350
- E-mail: 625730455@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Ainda não está recrutando
- Daping Hospital
-
Contato:
- Chuan Huang
- Número de telefone: 86-13140290998
- E-mail: 331998408@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Idade: 18-75 anos; (2) Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente por biópsia endoscópica; (3) Estadiamento pré-operatório como T1 endoscopicamente irressecável, ou cT2-4a com ou sem envolvimento nodal (N-/+) e sem metástase à distância (M0), de acordo com a 7ª edição do Manual de Estadiamento de Cancro da AJCC; (4) Elegível para ressecção cirúrgica potencialmente curativa; (5) Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1; (6) Classificação de estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III; (7) Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- (1) Mulheres grávidas ou a amamentar; (2) Perturbação psiquiátrica grave; (3) História de cirurgia abdominal superior prévia; (4) Gastrectomia prévia, dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR); (5) Imagiologia pré-operatória mostrando linfadenopatia regional com linfonodo(s) maiores que 3 cm de diâmetro; (6) História de outra neoplasia maligna primária nos últimos 5 anos; (7) Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia; (8) História de evento cerebrovascular ou cardiovascular (ex: acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio) nos últimos 6 meses; (9) Uso de corticosteroides sistémicos por mais de um mês no último mês; (10) Necessidade de cirurgia concomitante para outras condições; (11) Necessidade de cirurgia de emergência devido a complicações relacionadas com cancro gástrico (ex: hemorragia, obstrução ou perfuração); (12) Participação anterior noutro ensaio clínico intervencionista; (13) Doença infeciosa grave ativa; (14) Doença sistémica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia Radical Robótica por Porta Única para Cancro Gástrico
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Gastrectomia Radical Robótica por Porta Única para Cancro Gástrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos intraoperatórios e complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias intraoperatórios e pós -operatórios
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Eventos adversos intraoperatórios (dispositivo e/ou procedimento relacionados).
Os eventos foram registrados como termo preferido e classificados na classe de órgãos do sistema, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum Meddra para Diretrizes de Codificação de Eventos Adversos (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
As complicações pós -operatórias se referirão a qualquer ocorrência médica atribuída diretamente ao procedimento cirúrgico nos primeiros 30 dias.
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30 dias intraoperatórios e pós -operatórios
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Taxa de conversão
Prazo: Intraoperatório
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Conversão para cirurgia de abertura ou laparotomia devido a complicações intraoperatórias, dificuldades técnicas ou incapacidade de concluir com êxito as etapas processuais predefinidas.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da incisão
Prazo: Intraoperatório
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O comprimento total (em centímetros) da incisão cirúrgica na pele realizada durante o procedimento, medido imediatamente após o encerramento da ferida.
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Intraoperatório
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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O volume estimado de sangue perdido durante a cirurgia (em mililitros), calculado com base no volume de aspiração recolhido e no peso das compressas de gaze usadas, utilizando métodos de conversão padrão.
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Intraoperatório
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Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório
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A duração (em minutos) desde a incisão cutânea inicial até ao encerramento final da ferida, excluindo a indução da anestesia e o despertar.
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Intraoperatório
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Duração do Internamento Hospitalar Pós-Operatório
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O número de dias entre o dia da cirurgia (dia pós-operatório 0) e o dia da alta hospitalar, incluindo o dia da alta se aplicável de acordo com o protocolo institucional.
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7 dias após a cirurgia
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Número de Gânglios Linfáticos Recolhidos
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A contagem total de gânglios linfáticos removidos durante a linfadenectomia e confirmada por exame patológico.
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
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- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
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- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
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- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
- Park JY, Georges D, Alberts CJ, Bray F, Clifford G, Baussano I. Global lifetime estimates of expected and preventable gastric cancers across 185 countries. Nat Med. 2025 Sep;31(9):3020-3027. doi: 10.1038/s41591-025-03793-6. Epub 2025 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPORTS-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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