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Gastrectomie radicale robotisée par port unique pour le cancer de l'estomac

2 août 2026 mis à jour par: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la gastrectomie radicale robotisée par port unique pour le cancer gastrique : un essai de phase 2a basé sur le cadre IDEAL

Cette étude est une étude clinique exploratoire de phase 2a monocentrique basée sur le cadre IDEAL. Les complications peropératoires et postopératoires ont été analysées pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité clinique de la résection de tumeur gastrique assistée par robot à port unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a évalué les événements indésirables peropératoires (liés au dispositif et/ou à la procédure), les complications postopératoires, les résultats de la récupération périopératoire, la qualité des spécimens chirurgicaux et les indices pathologiques de la gastrectomie radicale robotisée par port unique pour le cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fan Li MD
  • Numéro de téléphone: 0008602368757350
  • E-mail: Levinecq@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Daping Hospital of Army Medical Universty
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Pas encore de recrutement
        • Daping Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Âge : 18-75 ans ; (2) Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement par biopsie endoscopique ; (3) Stade préopératoire soit T1 endoscopiquement non résécable, soit cT2-4a avec ou sans atteinte ganglionnaire (N-/+) et sans métastase à distance (M0), selon la 7e édition du Manuel de stadification du cancer de l'AJCC ; (4) Éligible pour une résection chirurgicale potentiellement curative ; (5) Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 ; (6) Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-III ; (7) Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • (1) Femmes enceintes ou allaitantes ; (2) Trouble psychiatrique sévère ; (3) Antécédents de chirurgie abdominale haute ; (4) Antécédents de gastrectomie, de dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) ou de résection muqueuse endoscopique (RME) ; (5) Imagerie préopératoire montrant une adénopathie régionale avec un ou plusieurs ganglions lymphatiques de plus de 3 cm de diamètre ; (6) Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années ; (7) Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure ; (8) Antécédents d'événement cérébrovasculaire ou cardiovasculaire (par exemple, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois ; (9) Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant plus d'un mois au cours du dernier mois ; (10) Nécessité d'une chirurgie concomitante pour d'autres affections ; (11) Besoin d'une chirurgie d'urgence en raison de complications liées au cancer gastrique (par exemple, saignement, obstruction ou perforation) ; (12) Participation antérieure à un autre essai clinique interventionnel ; (13) Maladie infectieuse sévère active ; (14) Maladie systémique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie radicale robotisée par port unique pour cancer gastrique
Gastrectomie radicale robotisée à port unique pour cancer gastrique
Procédure: Gastrectomie radicale robotisée à port unique pour cancer gastrique
Gastrectomie radicale robotisée par port unique pour cancer gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables peropératoires et complications postopératoires de 30 jours
Délai: Peropératoire et postopératoire 30 jours
Événements indésirables peropératoires (dispositif et / ou procédure lié à la procédure). Les événements ont été enregistrés comme terme préférés et classés dans la classe d'organes du système conformément aux directives de codage des événements indésirables (https://evs.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Les complications postopératoires feront référence à toute occurrence médicale directement attribuée à la procédure chirurgicale dans les 30 premiers jours.
Peropératoire et postopératoire 30 jours
Taux de conversion
Délai: Peropératoire
Conversion en chirurgie ouverte ou laparotomie en raison de complications peropératoires, de difficultés techniques ou d'incapacité à effectuer avec succès des étapes de procédure prédéfinies.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de l'incision
Délai: Peropératoire
La longueur totale (en centimètres) de l'incision cutanée chirurgicale réalisée pendant l'intervention, mesurée immédiatement après la fermeture de la plaie.
Peropératoire
Perte Sanguine Peropératoire
Délai: Peropératoire
Le volume estimé de sang perdu pendant la chirurgie (en millilitres), calculé sur la base du volume de collecte par aspiration et du poids des compresses de gaze utilisées, en utilisant des méthodes de conversion standard.
Peropératoire
Temps Opératoire
Délai: Peropératoire
La durée (en minutes) entre l'incision cutanée initiale et la fermeture définitive de la plaie, excluant l'induction de l'anesthésie et le réveil.
Peropératoire
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours après l'opération
Le nombre de jours entre le jour de la chirurgie (jour postopératoire 0) et le jour de la sortie de l'hôpital, incluant le jour de sortie si applicable selon le protocole institutionnel.
7 jours après l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 7 jours après l'opération
Le nombre total de ganglions lymphatiques retirés pendant la lymphadénectomie et confirmé par l'examen pathologique.
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPORTS-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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