Single-Port-Roboter-Radikal-Gastrektomie bei Magenkrebs
16. November 2025 aktualisiert von: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Single-Port-Roboter-Radikal-Gastrektomie bei Magenkrebs: eine Phase-2a-Studie basierend auf dem IDEAL-Framework
Diese Studie ist eine Single-Center-Phase-2a-Explorationsstudie auf Basis des IDEAL-Rahmens.
Die intraoperativen und postoperativen Komplikationen wurden analysiert, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und klinische Wirksamkeit der Single-Port-roboterassistierten Magentumorresektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertete die intraoperativen unerwünschten Ereignisse (gerätebedingt und/oder verfahrensbedingt), postoperativen Komplikationen, perioperativen Genesungsergebnisse, die Qualität des chirurgischen Präparats und die pathologischen Indizes der Single-Port-robotergestützten radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fan Li MD
- Telefonnummer: 0008602368757350
- E-Mail: Levinecq@163.com
Studienorte
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Huang
- Telefonnummer: 86-13140290998
- E-Mail: 331998408@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter: 18-75 Jahre; (2) Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom durch endoskopische Biopsie; (3) Präoperativ als entweder endoskopisch nicht resezierbares T1 oder cT2-4a mit oder ohne Lymphknotenbefall (N-/+) und ohne Fernmetastasen (M0) eingestuft, gemäß der 7. Auflage des AJCC Cancer Staging Manual; (4) Für potenziell kurative chirurgische Resektion geeignet; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III; (7) Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Schwangere oder stillende Frauen; (2) Schwere psychische Störung; (3) Vorgeschichte einer früheren Oberbauchoperation; (4) Frühere Magenresektion, endoskopische Submukosadissektion (ESD) oder endoskopische Mukosaresektion (EMR); (5) Präoperative Bildgebung zeigt regionale Lymphadenopathie mit Lymphknoten größer als 3 cm im Durchmesser; (6) Vorgeschichte eines anderen Primärmalignoms innerhalb der letzten 5 Jahre; (7) Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie; (8) Vorgeschichte eines zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Ereignisses (z.B. Schlaganfall oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate; (9) Systemische Kortikosteroid-Einnahme für mehr als einen Monat innerhalb des letzten Monats; (10) Erforderlichkeit einer Begleitchirurgie für andere Erkrankungen; (11) Notwendigkeit einer Notfalloperation aufgrund von Magenkrebs-bedingten Komplikationen (z.B. Blutung, Obstruktion oder Perforation); (12) Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zuvor; (13) Aktive schwere Infektionskrankheit; (14) Schwere systemische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single-Port-Roboter-Radikal-Gastrektomie bei Magenkrebs
Single-Port-Robotik-Radikalresektion bei Magenkrebs
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Einzelport-Roboter-Radikal-Gastrektomie bei Magenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative unerwünschte Ereignisse und 30-tägige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperative und postoperative 30 Tage
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Intraoperative unerwünschte Ereignisse (Gerät und/oder verfahrensbezogene).
Die Ereignisse wurden als bevorzugter Begriff aufgezeichnet und gemäß den Coding -Richtlinien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) gemäß Meddra Common Terminology -Kriterien (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html) gemäß den Codierungsrichtlinien für unerwünschte Ereignisse eingestuft.
Postoperative Komplikationen beziehen sich auf jedes medizinische Ereignis, das direkt dem chirurgischen Eingriff innerhalb der ersten 30 Tage zugeschrieben wird.
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Intraoperative und postoperative 30 Tage
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Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
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Umwandlung in eine offene oder Laparotomie -Operation aufgrund intraoperativer Komplikationen, technischen Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, vordefinierte Verfahrensschritte erfolgreich auszuführen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge des Einschnitts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtlänge (in Zentimetern) des chirurgischen Hautschnitts, der während des Eingriffs vorgenommen wurde, gemessen unmittelbar nach dem Wundverschluss.
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Intraoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das geschätzte Blutvolumen, das während der Operation verloren ging (in Millilitern), berechnet auf Grundlage des Saugvolumens und des Gewichts der verwendeten Gazetupfer unter Verwendung standardisierter Umrechnungsmethoden.
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Intraoperativ
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Dauer (in Minuten) vom ersten Hautschnitt bis zum endgültigen Wundverschluss, ohne Einleitung und Ausleitung der Anästhesie.
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Intraoperativ
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Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der Tage zwischen dem Operationstag (postoperativer Tag 0) und dem Tag der Krankenhausentlassung, einschließlich des Entlassungstages, falls gemäß institutionellem Protokoll zutreffend.
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7 Tage nach der Operation
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Gesamtzahl der während der Lymphadenektomie entfernten und durch pathologische Untersuchung bestätigten Lymphknoten.
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7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
- Park SH, Kim YN, Hwang J, Kim KY, Cho M, Kim YM, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial using the da Vinci Single Port(SP) robotic system. Sci Rep. 2023 Oct 30;13(1):18578. doi: 10.1038/s41598-023-45655-6.
- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
- Keller DS, Reif de Paula T, Ikner TP, Saidi H, Schoonyoung H, H Marks J. Perioperative outcomes for single-port robotic versus single-incision laparoscopic surgery: a comparative analysis in colorectal cancer surgery. Surg Endosc. 2024 Mar;38(3):1568-1575. doi: 10.1007/s00464-023-10629-2. Epub 2024 Jan 4.
- Cheng X, Huang C, Jia W, Guo Z, Shi Y, Song Z, Feng H, Huang H, Xu S, Li H, Wang S, Zhang Y, Zhang T, Liu K, Ji X, Zhao R. Clinical status and future prospects of single-incision robotic-assisted surgery: a review. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4221-4237. doi: 10.1097/JS9.0000000000000944.
- Cianchi F, Staderini F, Badii B. Single-incision laparoscopic colorectal surgery for cancer: state of art. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6073-80. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6073.
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- Haueter R, Schutz T, Raptis DA, Clavien PA, Zuber M. Meta-analysis of single-port versus conventional laparoscopic cholecystectomy comparing body image and cosmesis. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1141-1159. doi: 10.1002/bjs.10574. Epub 2017 Jun 1.
- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Morita S, Yamada T, Bando E, Ito S, Takagi M, Takagane A, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Yoshikawa T, Terashima M, Sasako M. Survival outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer (JCOG0912): a multicentre, non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):142-151. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30332-2. Epub 2019 Nov 19.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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