Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltport robotassisteret radikal gastrektomi for mavekraft

16. november 2025 opdateret af: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vurdering af effektivitet og sikkerhed ved enkeltport robotassisteret radikal gastrektomi for mavekræft: et fase 2a-forsøg baseret på IDEAL-rammen

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, fase 2a eksploratorisk klinisk undersøgelse baseret på IDEAL-rammen. De intraoperative og postoperative komplikationer blev analyseret for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den kliniske effekt af enkelport-robotassisteret fjernelse af mavetumor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vurderede intraoperative bivirkninger (relateret til udstyr og/eller procedure), postoperative komplikationer, perioperative bedringsresultater, kvaliteten af kirurgisk prøve og patologiske indeks for single-port robotassisteret radikal gastrektomi for mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Daping Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder: 18-75 år; (2) Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom ved endoskopisk biopsi; (3) Præoperativt stadieinddelt som enten endoskopisk ufjernelig T1, eller cT2-4a med eller uden lymfeknudeinvolvering (N-/+) og ingen fjernmetastaser (M0) ifølge 7. udgave af AJCC Cancer Staging Manual; (4) Egnet til potentielt kurativ kirurgisk resection; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I-III; (7) Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Gravide eller ammende kvinder; (2) Alvorlig psykisk lidelse; (3) Tidligere øvre abdominalkirurgi; (4) Tidligere gastrektomi, endoskopisk submukosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mukosaresektion (EMR); (5) Præoperativ billeddiagnostik viser regional lymfadenopati med lymfeknuder større end 3 cm i diameter; (6) Tidligere anden primær malignitet inden for de seneste 5 år; (7) Tidligere neoadjuvant kemoterapi eller radioterapi; (8) Tidligere cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde eller myocardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder; (9) Systemisk binyrebarkhormonbrug i mere end en måned inden for den seneste måned; (10) Behov for samtidig kirurgi for andre tilstande; (11) Behov for akut kirurgi på grund af mavekræft-relaterede komplikationer (f.eks. blødning, obstruktion eller perforation); (12) Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg tidligere; (13) Aktiv alvorlig infektionssygdom; (14) Alvorlig systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltport robotassisteret radikal gastrektomi for mavekraft
Enkeltport robotassisteret radikal gastrektomi for mavekræft
Procedure: Enkeltport robotassisteret radikal gastrektomi for mavekraft
Enkeltport robotassisteret radikal gastrektomi ved mavekraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative bivirkninger og 30-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ 30 dage
Intraoperative bivirkninger (enhed og/eller procedurrelateret). Begivenheder blev registreret som foretrukne udtryk og klassificeret under systemorganklasse pr. Meddra Common Terminology -kriterier for bivirkninger (CTCAE) kodning af retningslinjer (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Postoperative komplikationer henviser til enhver medicinsk forekomst, der direkte tilskrives den kirurgiske procedure inden for de første 30 dage.
Intraoperativ og postoperativ 30 dage
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativ
Konvertering til åben eller laparotomi -kirurgi på grund af intraoperative komplikationer, tekniske vanskeligheder eller manglende evne til at gennemføre foruddefinerede proceduretrin.
Intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indsnit
Tidsramme: Intraoperativ
Den samlede længde (i centimeter) af det kirurgiske hudsnit foretaget under indgrebet, målt umiddelbart efter lukning af såret.
Intraoperativ
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Det estimerede blodvolumen tabt under operationen (i milliliter), beregnet baseret på opsamlet volumen fra sugeapparatet og vægten af anvendte gazekompresser ved hjælp af standard konverteringsmetoder.
Intraoperativ
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Varigheden (i minutter) fra det indledende hudsnit til den endelige lukning af såret, eksklusiv anæstesiinduction og opvågning.
Intraoperativ
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antallet af dage mellem operationsdagen (postoperativ dag 0) og udskrivningsdagen fra hospitalet, inklusive udskrivningsdagen hvis anvendelig ifølge institutionel protokol.
7 dage efter operationen
Antal udtagede lymfeknuder
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Det samlede antal lymfeknuder fjernet under lymfeknudeeksstirpationen og bekræftet ved patologisk undersøgelse.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPORTS-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræftpatienter, der gennemgår gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner