Jednoportowa robotyczna gastrektomia radykalna w leczeniu raka żołądka
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoportowej robotycznej gastrektomii radykalnej w leczeniu raka żołądka: badanie fazy 2a oparte na ramach IDEAL
To badanie jest jednoośrodkowym, fazy 2a eksploracyjnym badaniem klinicznym opartym na frameworku IDEAL.
Przeanalizowano śródoperacyjne i pooperacyjne powikłania w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności klinicznej jednoportowej robotycznie wspomaganej resekcji guza żołądka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceniało śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (związane z urządzeniem i/lub procedurą), powikłania pooperacyjne, wyniki okołooperacyjnego powrotu do zdrowia, jakość preparatu chirurgicznego oraz wskaźniki patologiczne w przypadku jednoportowej robotowo wspomaganej gastrektomii radykalnej w raku żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fan Li MD
- Numer telefonu: 0008602368757350
- E-mail: Levinecq@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Chuan Huang
- Numer telefonu: 86-13140290998
- E-mail: 331998408@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek: 18-75 lat; (2) Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka w biopsji endoskopowej; (3) Przedoperacyjnie zakwalifikowany jako endoskopowo nieresekcyjny T1 lub cT2-4a z zajęciem węzłów chłonnych lub bez (N-/+) i bez przerzutów odległych (M0) według 7. wydania Podręcznika Stagingu Nowotworów AJCC; (4) Kwalifikujący się do potencjalnie radykalnej resekcji chirurgicznej; (5) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1; (6) Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III; (7) Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (2) Ciężkie zaburzenia psychiczne; (3) Wywiad wcześniejszej operacji górnej części jamy brzusznej; (4) Wcześniejsza gastrektomia, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR); (5) Obrazowanie przedoperacyjne wykazujące regionalną limfadenopatię z węzłami chłonnymi większymi niż 3 cm średnicy; (6) Wywiad innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; (7) Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia; (8) Wywiad incydentu naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego (np. udar lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (9) Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ponad miesiąc w ciągu ostatniego miesiąca; (10) Konieczność jednoczesnej operacji z innych powodów; (11) Konieczność pilnej operacji z powodu powikłań związanych z rakiem żołądka (np. krwawienie, niedrożność lub perforacja); (12) Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w przeszłości; (13) Aktywna ciężka choroba zakaźna; (14) Ciężka choroba ogólnoustrojowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radykalna gastrektomia jednoportowa z wykorzystaniem robota w leczeniu raka żołądka
Jednoportowa robotyczna radykalna gastrektomia w leczeniu raka żołądka
|
Jednoportowa robotyczna gastrektomia radykalna w leczeniu raka żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane i 30-dniowe komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (urządzenie i/lub procedura).
Zdarzenia rejestrowano jako preferowane termin i sklasyfikowane w ramach klasy organów systemowych jako wytyczne dotyczące kodowania wspólnych terminologii MEDDRA dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Powikłania pooperacyjne będą odnosić się do wszelkich występów medycznych, które bezpośrednio przypisywano zabiegu chirurgicznym w ciągu pierwszych 30 dni.
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne 30 dni
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Konwersja do operacji otwartej lub laparotomii z powodu powikłań śródoperacyjnych, trudności technicznych lub niemożności skutecznego ukończenia predefiniowanych etapów proceduralnych.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Całkowita długość (w centymetrach) nacięcia chirurgicznego skóry wykonanego podczas zabiegu, zmierzona bezpośrednio po zamknięciu rany.
|
Śródoperacyjny
|
|
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szacowana objętość krwi utraconej podczas operacji (w mililitrach), obliczona na podstawie objętości zebranej przez ssanie i masy użytych gąbek gazowych, z wykorzystaniem standardowych metod konwersji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas (w minutach) od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia rany, z wyłączeniem indukcji znieczulenia i wybudzania.
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Liczba dni między dniem operacji (dzień 0 pooperacyjny) a dniem wypisu ze szpitala, wliczając dzień wypisu, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
7 dni po operacji
|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas limfadenektomii i potwierdzonych badaniem patologicznym.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
- Park SH, Kim YN, Hwang J, Kim KY, Cho M, Kim YM, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial using the da Vinci Single Port(SP) robotic system. Sci Rep. 2023 Oct 30;13(1):18578. doi: 10.1038/s41598-023-45655-6.
- Shang L, Zhang R, Dong K, Xiao K, Zheng C, Shi Y, Liu H, Jing C, Li L. The world's first pure single-port robotic radical total gastrectomy for advanced gastric cancer. Chin Med J (Engl). 2024 Dec 20;137(24):3151-3152. doi: 10.1097/CM9.0000000000003380. Epub 2024 Nov 28. No abstract available.
- Qiu WW, Huang ZN, Li TY, Zhang L, She JJ, Jia BQ, Qin XG, Ren SY, Yao HL, Liu DN, Liang H, Shi FY, Li P, Li BP, Zhang XS, Liu KJ, Zheng CH, Lin JX, Huang CM, Li P. Comparison of short- and mid-term outcomes of robotic versus laparoscopic gastrectomy in high-risk patients with gastric cancer: a nationwide, multicentre cohort study. Eur J Surg Oncol. 2025 Oct;51(10):110294. doi: 10.1016/j.ejso.2025.110294. Epub 2025 Jul 3.
- Keller DS, Reif de Paula T, Ikner TP, Saidi H, Schoonyoung H, H Marks J. Perioperative outcomes for single-port robotic versus single-incision laparoscopic surgery: a comparative analysis in colorectal cancer surgery. Surg Endosc. 2024 Mar;38(3):1568-1575. doi: 10.1007/s00464-023-10629-2. Epub 2024 Jan 4.
- Cheng X, Huang C, Jia W, Guo Z, Shi Y, Song Z, Feng H, Huang H, Xu S, Li H, Wang S, Zhang Y, Zhang T, Liu K, Ji X, Zhao R. Clinical status and future prospects of single-incision robotic-assisted surgery: a review. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4221-4237. doi: 10.1097/JS9.0000000000000944.
- Cianchi F, Staderini F, Badii B. Single-incision laparoscopic colorectal surgery for cancer: state of art. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6073-80. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6073.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Di Franco F, Harris AM. Systematic review and meta-analysis of single-incision versus conventional multiport appendicectomy. Br J Surg. 2013 Dec;100(13):1709-18. doi: 10.1002/bjs.9296.
- Haueter R, Schutz T, Raptis DA, Clavien PA, Zuber M. Meta-analysis of single-port versus conventional laparoscopic cholecystectomy comparing body image and cosmesis. Br J Surg. 2017 Aug;104(9):1141-1159. doi: 10.1002/bjs.10574. Epub 2017 Jun 1.
- Seo HS, Lee HH. Is the 5-ports approach necessary in laparoscopic gastrectomy? Feasibility of reduced-port totally laparoscopic gastrectomy for the treatment of gastric cancer: A Prospective Cohort Study. Int J Surg. 2016 May;29:118-22. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.03.035. Epub 2016 Mar 28.
- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
- Li Z, Zhou W, Yang W, Miao Y, Zhang Y, Duan L, Niu L, Chen J, Fan A, Xie Q, Wei S, Bai H, Wang C, Chen X, Han Y, Hong L. Efficacy and safety of robotic vs. laparoscopic gastrectomy for patients with gastric cancer: systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2024 Dec 1;110(12):8045-8056. doi: 10.1097/JS9.0000000000001826.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Kim CY, Yang HK, Park DJ, Song KY, Lee SI, Ryu SY, Lee JH, Hyung WJ; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study (KLASS) Group. Effect of Laparoscopic Distal Gastrectomy vs Open Distal Gastrectomy on Long-term Survival Among Patients With Stage I Gastric Cancer: The KLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):506-513. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.6727.
- Katai H, Mizusawa J, Katayama H, Morita S, Yamada T, Bando E, Ito S, Takagi M, Takagane A, Teshima S, Koeda K, Nunobe S, Yoshikawa T, Terashima M, Sasako M. Survival outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer (JCOG0912): a multicentre, non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;5(2):142-151. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30332-2. Epub 2019 Nov 19.
- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
- Park JY, Georges D, Alberts CJ, Bray F, Clifford G, Baussano I. Global lifetime estimates of expected and preventable gastric cancers across 185 countries. Nat Med. 2025 Sep;31(9):3020-3027. doi: 10.1038/s41591-025-03793-6. Epub 2025 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORTS-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .