Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelpoorts robotgeassisteerde radicale gastrectomie voor maagkanker

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Evaluatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van Single-port Robotgeassisteerde Radicale Gastrectomie bij Maagkanker: een Fase 2a Onderzoek Gebaseerd op het IDEAL-raamwerk

Deze studie is een single-center, fase 2a verkennende klinische studie gebaseerd op het IDEAL-raamwerk. De intraoperatieve en postoperatieve complicaties werden geanalyseerd om de veiligheid, uitvoerbaarheid en klinische werkzaamheid van single-port robotondersteunde maagtumorresectie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie beoordeelde de intraoperatieve ongewenste voorvallen (gerelateerd aan het apparaat en/of de procedure), postoperatieve complicaties, perioperatieve hersteluitkomsten, kwaliteit van het chirurgische specimen en pathologische indices van Single-port robotgeassisteerde radicale gastrectomie voor maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Daping Hospital of Army Medical Universty
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Nog niet aan het werven
        • Daping Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • (1) Leeftijd: 18-75 jaar; (2) Histologisch bevestigd maagadenocarcinoom door endoscopische biopsie; (3) Preoperatief gestadieerd als endoscopisch niet-reseceerbaar T1, of cT2-4a met of zonder lymfeklierbetrokkenheid (N-/+) en geen uitzaaiingen op afstand (M0), volgens de 7e editie van de AJCC Cancer Staging Manual; (4) In aanmerking komend voor potentieel curatieve chirurgische resectie; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-III; (7) Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Zwangere of zogende vrouwen; (2) Ernstige psychiatrische stoornis; (3) Geschiedenis van eerdere bovenbuikchirurgie; (4) Eerdere gastrectomie, endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische mucosale resectie (EMR); (5) Preoperatieve beeldvorming toont regionale lymfadenopathie met lymfeklieren groter dan 3 cm in diameter; (6) Geschiedenis van een ander primair maligniteit in de afgelopen 5 jaar; (7) Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie; (8) Geschiedenis van cerebrovasculair of cardiovasculair event (bijv. beroerte of myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden; (9) Systemisch corticosteroidgebruik gedurende meer dan één maand in de afgelopen maand; (10) Vereiste voor gelijktijdige chirurgie voor andere aandoeningen; (11) Noodzaak van spoedoperatie vanwege maagkanker-gerelateerde complicaties (bijv. bloeding, obstructie of perforatie); (12) Deelname aan een andere interventionele klinische studie eerder; (13) Actieve ernstige infectieziekte; (14) Ernstige systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelpoorts robot-geassisteerde radicale gastrectomie voor maagkanker
Enkelport robot-geassisteerde radicale gastrectomie voor maagkanker
Procedure: Enkelport Robotgeassisteerde Radicale Gastrectomie voor Maagkanker
Enkelpoorts robotondersteunde radicale gastrectomie voor maagkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve 30 dagen
Intraoperatieve bijwerkingen (apparaat en/of procedure-gerelateerd). Gebeurtenissen werden geregistreerd als voorkeurstermijn en geclassificeerd onder System Org -Klasse als Per MedDRA Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) Codeerrichtlijnen (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Postoperatieve complicaties zullen verwijzen naar elke medische gebeurtenis die direct binnen de eerste 30 dagen aan de chirurgische procedure wordt toegeschreven.
Intraoperatieve en postoperatieve 30 dagen
Conversieratio
Tijdsspanne: Intraoperatief
Conversie naar open of laparotomiechirurgie als gevolg van intraoperatieve complicaties, technische problemen of onvermogen om vooraf gedefinieerde procedurele stappen met succes te voltooien.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de incisie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De totale lengte (in centimeters) van de chirurgische huidincisie gemaakt tijdens de procedure, gemeten direct na het sluiten van de wond.
Intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het geschatte bloedverlies tijdens de operatie (in milliliter), berekend op basis van het volume van de opgezogen vloeistof en het gewicht van de gebruikte gaascompressen, met behulp van standaard conversiemethoden.
Intraoperatief
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
De duur (in minuten) vanaf de eerste huidincisie tot de uiteindelijke wondsluiting, exclusief anesthesie-inductie en ontwaking.
Intraoperatief
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Het aantal dagen tussen de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) en de dag van ontslag uit het ziekenhuis, inclusief de ontslagdag indien van toepassing volgens institutioneel protocol.
7 dagen na de operatie
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Het totale aantal lymfeklieren dat tijdens de lymfeklierdissectie is verwijderd en bevestigd door pathologisch onderzoek.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPORTS-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren