Gastrectomía Radical Robótica por Puerto Único para Cáncer Gástrico
2 de agosto de 2026 actualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Gastrectomía Radical Robótica de Puerto Único para Cáncer Gástrico: un Ensayo de Fase 2a Basado en el Marco IDEAL
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio de fase 2a, monocentrico, basado en el marco IDEAL.
Se analizaron las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia clínica de la resección de tumores gástricos asistida por robot de puerto único.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluó los eventos adversos intraoperatorios (relacionados con el dispositivo y/o relacionados con el procedimiento), las complicaciones postoperatorias, los resultados de recuperación perioperatoria, la calidad de la muestra quirúrgica y los índices patológicos de la gastrectomía radical asistida por robot de puerto único para el cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan Li MD
- Número de teléfono: 0008602368757350
- Correo electrónico: Levinecq@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Daping Hospital of Army Medical Universty
-
Contacto:
- Chao Hui Zheng
- Número de teléfono: 8023-68729350
- Correo electrónico: 625730455@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Aún no reclutando
- Daping Hospital
-
Contacto:
- Chuan Huang
- Número de teléfono: 86-13140290998
- Correo electrónico: 331998408@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad: 18-75 años; (2) Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente mediante biopsia endoscópica; (3) Estadio preoperatorio como T1 endoscópicamente irresecable, o cT2-4a con o sin afectación ganglionar (N-/+), y sin metástasis a distancia (M0), según la 7ª edición del Manual de Estadificación del Cáncer de la AJCC; (4) Elegible para resección quirúrgica potencialmente curativa; (5) Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1; (6) Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III; (7) Proporción del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- (1) Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (2) Trastorno psiquiátrico grave; (3) Antecedentes de cirugía abdominal superior previa; (4) Gastrectomía previa, disección submucosa endoscópica (DSE) o resección mucosa endoscópica (RME); (5) Imagen preoperatoria que muestre linfadenopatía regional con ganglio(s) linfático(s) de más de 3 cm de diámetro; (6) Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años; (7) Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa; (8) Antecedentes de evento cerebrovascular o cardiovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses; (9) Uso de corticosteroides sistémicos durante más de un mes en el último mes; (10) Requerimiento de cirugía concomitante para otras afecciones; (11) Necesidad de cirugía de emergencia debido a complicaciones relacionadas con el cáncer gástrico (por ejemplo, sangrado, obstrucción o perforación); (12) Participación en otro ensayo clínico intervencionista previamente; (13) Enfermedad infecciosa grave activa; (14) Enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía Radical Robótica por Puerto Único para Cáncer Gástrico
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Gastrectomía Radical Robótica por Puerto Único para Cáncer Gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos intraoperatorios y complicaciones postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
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Eventos adversos intraoperatorios (dispositivo y/o procedimiento relacionados).
Los eventos se registraron como término preferido y se clasificaron bajo la clase de órgano del sistema según las guías de codificación de Meddra Common Terminology para eventos adversos (CTCAE) (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html).
Las complicaciones postoperatorias se referirán a cualquier ocurrencia médica directamente atribuida al procedimiento quirúrgico dentro de los primeros 30 días.
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Intraoperatorios y postoperatorios 30 días
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Conversión a cirugía abierta o de laparotomía debido a complicaciones intraoperatorias, dificultades técnicas o incapacidad para completar con éxito los pasos de procedimiento predefinidos.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La longitud total (en centímetros) de la incisión quirúrgica en la piel realizada durante el procedimiento, medida inmediatamente después del cierre de la herida.
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Intraoperatorio
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Pérdida Sanguínea Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El volumen estimado de sangre perdida durante la cirugía (en mililitros), calculado en base al volumen de succión recolectado y el peso de las gasas utilizadas, utilizando métodos de conversión estándar.
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Intraoperatorio
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La duración (en minutos) desde la incisión cutánea inicial hasta el cierre final de la herida, excluyendo la inducción anestésica y la recuperación.
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Intraoperatorio
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Duración Postoperatoria de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El número de días entre el día de la cirugía (día postoperatorio 0) y el día del alta hospitalaria, incluido el día del alta si es aplicable según el protocolo institucional.
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7 días después de la cirugía
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Número de Ganglios Linfáticos Extraídos
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El recuento total de ganglios linfáticos extirpados durante la linfadenectomía y confirmado por el examen patológico.
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPORTS-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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