单孔机器人胃癌根治术
2026年8月2日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
单孔机器人胃癌根治术的有效性与安全性评估：基于IDEAL框架的2a期临床试验
本研究是基于IDEAL框架的单中心、2a期探索性临床研究。
通过分析术中和术后并发症，评估单孔机器人辅助胃肿瘤切除术的安全性、可行性及临床疗效。
研究概览
详细说明
该研究评估了单孔机器人辅助胃癌根治术的术中不良事件（器械相关和/或手术相关）、术后并发症、围手术期恢复结果、手术标本质量及病理学指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fan Li MD
- 电话号码：0008602368757350
- 邮箱：Levinecq@163.com
学习地点
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-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Daping Hospital of Army Medical Universty
-
接触：
- Chao Hui Zheng
- 电话号码：8023-68729350
- 邮箱：625730455@qq.com
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 尚未招聘
- Daping Hospital
-
接触：
- Chuan Huang
- 电话号码：86-13140290998
- 邮箱：331998408@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄：18-75周岁；(2) 经内镜活检组织学证实为胃腺癌；(3) 根据AJCC癌症分期手册第七版，术前分期为内镜下不可切除的T1期，或cT2-4a期伴或不伴淋巴结转移（N-/＋），且无远处转移（M0）；(4) 适合接受潜在根治性手术切除；(5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；(6) 美国麻醉医师协会（ASA）体质状况分级I-III级；(7) 签署书面知情同意书。
排除标准：
- (1) 妊娠或哺乳期女性；(2) 严重精神疾病；(3) 既往上腹部手术史；(4) 曾接受胃切除术、内镜黏膜下剥离术（ESD）或内镜黏膜切除术（EMR）；(5) 术前影像学检查显示区域淋巴结肿大，淋巴结直径大于3厘米；(6) 过去5年内有其他原发性恶性肿瘤病史；(7) 既往接受过新辅助化疗或放疗；(8) 近6个月内发生过脑血管或心血管事件（如中风或心肌梗死）；(9) 过去一个月内连续使用全身性皮质类固醇超过一个月；(10) 需同时进行其他疾病的手术治疗；(11) 因胃癌相关并发症（如出血、梗阻或穿孔）需行急诊手术；(12) 曾参与其他介入性临床试验；(13) 活动性严重感染性疾病；(14) 严重全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔机器人胃癌根治术
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单孔机器人胃癌根治术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中不良事件和术后30天
大体时间：术中和术后30天
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术中不良事件（设备和/或程序相关）。
根据MEDDRA公共术语标准（CTCAE）编码指南（https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ftp1/ctcae/ctcae/about.html），将事件记录为首选术语，并根据系统器官类别分类为系统器官类别。
术后并发症将是指在前30天内直接归因于手术程序的任何医疗事件。
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术中和术后30天
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转换率
大体时间：术中
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由于术中并发症，技术困难或无法成功完成预定义的程序步骤，转化为开放或剖腹手术。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口长度
大体时间：术中
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手术过程中所做外科皮肤切口的总长度（以厘米为单位），在伤口闭合后立即测量。
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术中
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术中失血量
大体时间：术中
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根据抽吸收集量和所用纱布海绵重量，采用标准转换方法计算的手术期间估计失血量（单位：毫升）。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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从初始皮肤切开至最终伤口缝合的持续时间（以分钟计），不包括麻醉诱导和苏醒。
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术中
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术后住院时长
大体时间：术后7天
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从手术当天（术后第0天）至出院当天的天数，根据机构方案要求，若适用则包含出院日。
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术后7天
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淋巴结清扫数量
大体时间：手术后7天
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在淋巴结清扫术期间切除并经病理检查确认的淋巴结总数。
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手术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ito A, Nakauchi M, Fujita M, Umeki Y, Suzuki K, Serizawa A, Akimoto S, Watanabe Y, Tanaka T, Shibasaki S, Inaba K, Uyama I, Suda K. Initial clinical experiences of robotic distal gastrectomy for gastric cancer using the Da Vinci SP system: a single-center retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2025 Mar 29;410(1):110. doi: 10.1007/s00423-025-03685-w.
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- Liu Y, Yun H, Zhang W, Zou H, Chen N, Wang Y, Luo Z, Xu X, Sun Y, Chen Y, Beznosenko A, ALMasri H, McClure MA, Ma H, Yu J, Lv Q. Robotic versus laparoscopic total gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of perioperative and oncologic outcomes. Int J Surg. 2025 Sep 1;111(9):6397-6411. doi: 10.1097/JS9.0000000000002761. Epub 2025 Jun 19.
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- Hyung WJ, Yang HK, Park YK, Lee HJ, An JY, Kim W, Kim HI, Kim HH, Ryu SW, Hur H, Kim MC, Kong SH, Cho GS, Kim JJ, Park DJ, Ryu KW, Kim YW, Kim JW, Lee JH, Han SU; Korean Laparoendoscopic Gastrointestinal Surgery Study Group. Long-Term Outcomes of Laparoscopic Distal Gastrectomy for Locally Advanced Gastric Cancer: The KLASS-02-RCT Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3304-3313. doi: 10.1200/JCO.20.01210. Epub 2020 Aug 20.
- Wang FH, Zhang XT, Tang L, Wu Q, Cai MY, Li YF, Qu XJ, Qiu H, Zhang YJ, Ying JE, Zhang J, Sun LY, Lin RB, Wang C, Liu H, Qiu MZ, Guan WL, Rao SX, Ji JF, Xin Y, Sheng WQ, Xu HM, Zhou ZW, Zhou AP, Jin J, Yuan XL, Bi F, Liu TS, Liang H, Zhang YQ, Li GX, Liang J, Liu BR, Shen L, Li J, Xu RH. The Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO): Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer, 2023. Cancer Commun (Lond). 2024 Jan;44(1):127-172. doi: 10.1002/cac2.12516. Epub 2023 Dec 31.
- Sun D, Mulder DT, Li Y, Nieboer D, Park JY, Suh M, Hamashima C, Han W, O'Mahony JF, Lansdorp-Vogelaar I. The Effect of Nationwide Organized Cancer Screening Programs on Gastric Cancer Mortality: A Synthetic Control Study. Gastroenterology. 2024 Mar;166(3):503-514. doi: 10.1053/j.gastro.2023.11.286. Epub 2023 Nov 24.
- Chen Y, Jia K, Xie Y, Yuan J, Liu D, Jiang L, Peng H, Zhong J, Li J, Zhang X, Shen L. The current landscape of gastric cancer and gastroesophageal junction cancer diagnosis and treatment in China: a comprehensive nationwide cohort analysis. J Hematol Oncol. 2025 Apr 15;18(1):42. doi: 10.1186/s13045-025-01698-y.
- Yang WJ, Zhao HP, Yu Y, Wang JH, Guo L, Liu JY, Pu J, Lv J. Updates on global epidemiology, risk and prognostic factors of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2023 Apr 28;29(16):2452-2468. doi: 10.3748/wjg.v29.i16.2452.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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