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Gastrectomia Radicale Robotica a Porta Singola per Cancro Gastrico

16 novembre 2025 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza della Gastrectomia Radicale Robotica a Porta Singola per il Cancro Gastrico: uno Studio di Fase 2a Basato sul Quadro IDEAL

Questo studio è uno studio clinico esplorativo di fase 2a, monocentrico, basato sul framework IDEAL. Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie sono state analizzate per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica della resezione del tumore gastrico assistita da robot a portale singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato gli eventi avversi intraoperatori (correlati al dispositivo e/o alla procedura), le complicanze postoperatorie, gli esiti del recupero perioperatorio, la qualità del campione chirurgico e gli indici patologici della gastrectomia radicale robot-assisted a portale singolo per il cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Daping Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età: 18-75 anni; (2) Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente mediante biopsia endoscopica; (3) Stadio preoperatorio come T1 endoscopicamente non resecabile, o cT2-4a con o senza coinvolgimento linfonodale (N-/+), e nessuna metastasi a distanza (M0), secondo la 7a edizione dell'AJCC Cancer Staging Manual; (4) Idoneo per resezione chirurgica potenzialmente curativa; (5) Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1; (6) Classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III; (7) Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Donne in gravidanza o in allattamento; (2) Disturbo psichiatrico grave; (3) Storia di precedente intervento chirurgico addominale superiore; (4) Precedente gastrectomia, dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) o resezione mucosale endoscopica (EMR); (5) Imaging preoperatorio che mostra linfoadenopatia regionale con linfonodo(i) di diametro superiore a 3 cm; (6) Storia di un altro tumore primario negli ultimi 5 anni; (7) Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante; (8) Storia di evento cerebrovascolare o cardiovascolare (es. ictus o infarto miocardico) negli ultimi 6 mesi; (9) Uso di corticosteroidi sistemici per più di un mese nell'ultimo mese; (10) Necessità di chirurgia concomitante per altre condizioni; (11) Necessità di intervento chirurgico d'emergenza per complicanze correlate al cancro gastrico (es. sanguinamento, ostruzione o perforazione); (12) Partecipazione precedente a un altro studio clinico interventistico; (13) Malattia infettiva grave attiva; (14) Malattia sistemica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia Radicale Robotica a Porta Singola per il Cancro Gastrico
Gastrectomia Radicale Robotica a Porta Singola per Cancro Gastrico
Procedura: Gastrectomia Radicale Robotica a Porta Singola per Cancro Gastrico
Gastrectomia Radicale Robotica a Porta Singola per il Cancro Gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi intraoperatori e complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
Eventi avversi intraoperatori (dispositivo e/o correlato alla procedura). Gli eventi sono stati registrati come termine preferito e classificati nella classe di organi di sistema secondo i criteri di terminologia comune di Meddra per gli eventi avversi (CTCAE) Linee guida di codifica (https://evs.nci.nih.gov/ftp1/ctcae/about.html). Le complicanze postoperatorie si riferiranno a qualsiasi occorrenza medica attribuita direttamente alla procedura chirurgica entro i primi 30 giorni.
30 giorni intraoperatorio e postoperatorio
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Conversione in chirurgia aperta o laparotomia a causa di complicanze intraoperatorie, difficoltà tecniche o incapacità di completare con successo passaggi procedurali predefiniti.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La lunghezza totale (in centimetri) dell'incisione chirurgica cutanea effettuata durante la procedura, misurata immediatamente dopo la chiusura della ferita.
Intraoperatorio
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il volume stimato di sangue perso durante l'intervento chirurgico (in millilitri), calcolato in base al volume di aspirazione raccolto e al peso delle garze utilizzate, utilizzando metodi di conversione standard.
Intraoperatorio
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata (in minuti) dall'incisione cutanea iniziale alla chiusura finale della ferita, escludendo l'induzione dell'anestesia e il risveglio.
Intraoperatorio
Lunghezza del Ricovero Postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di giorni tra il giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) e il giorno della dimissione dall'ospedale, incluso il giorno della dimissione se previsto dal protocollo istituzionale.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di Linfonodi Asportati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero totale di linfonodi rimossi durante la linfadenectomia e confermati dall'esame patologico.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPORTS-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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